Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivity Insight: En studie av patienttillfredsställelse och visuell prestanda

2 juni 2021 uppdaterad av: Research Insight LLC
Detta kommer att vara en enarmad, öppen, prospektiv studie av patientrapporterade resultat av patienter med bilateral implantation av Vivity- eller Vivity Toric-implantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befintliga diffraktiva linser med utökat fokuseringsdjup (EDOF) ger två intilliggande "zoner" av okorrigerad syn (avstånd och mellanliggande eller mellanliggande och nära) men har en meritlista med frekvent missnöje hos patienter på grund av oönskade visuella biverkningar, "spindelnät" eller haloer. . Den icke-diffraktiva EDOF-linsen Vivity erbjuder samma synområde med kontrastkänslighet som liknar en monofokal lins, vilket tyder på att färre biverkningar kommer att uppstå i klinisk praxis.

Denna studie är utformad för att mäta postoperativa patientrapporterade resultat med detta nya linsimplantat. Tidigare studier vi har genomfört på den bilaterala ReSTOR 3.0, ReSTOR med ActiveFocus 2.5 (blandad med 3.0 och ensam med mini-monovision) har visat hög tillfredsställelse, glasögonoberoende och acceptabla bländnings- och haloprofiler med hjälp av ett validerat frågeformulärsinstrument utvecklat av MDbackline, Inc. . De postoperativa delarna av denna studie kommer att utformas för att spegla de tidigare studierna med samma instrument.

Alla försökspersoner kommer att få Vivity- eller Vivity Toric-implantatet kikare med ett mål av plano sfär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Förenta staterna, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Förenta staterna, 62025
        • Quantum Vision Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår kataraktoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grå starr och i övrigt friska ögon, som inte uppvisar någon signifikant okulär morbiditet som förväntas påverka utfallsmått.
  • Patienter som implanterats med Vivity- eller Vivity Toric-linser bilateralt inom 6 månader efter administrering av undersökningen.
  • Patienter vars postoperativa manifesta refraktion vid tidpunkten för undersökningen ligger inom ± 0,5 D sfär och ≤0,75 D av cylindrisk refraktion.
  • Patienter som har gett samtycke till att delta i undersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med visuellt signifikanta komorbiditeter (hornhinna, näthinna, synnervssjukdom) som kan påverka deras tillfredsställelse med operationen.
  • Patienter med kirurgiska komplikationer antingen under eller efter operation (kapselrevor, iristrauma, decentrerad IOL, cystoid makulaödem, etc.) som skulle, enligt utredarens bedömning, påverka studiens resultatmått.
  • Patienter med tidigare refraktiv operation under de senaste 6 månaderna före kataraktoperationen.
  • Patienter med > grad 1 bakre kapselopacitet vid sitt senaste besök.
  • Patienter som inte uppfyller de refraktiva effektmåtten som beskrivs i inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som rapporterar "inte alls" eller "bara lite" när de tillfrågas: "Med eller utan glasögon, hur mycket märker du bländning eller glorier runt ljus i situationer med svagt ljus?"
Tidsram: 8/1/2020 - 7/1/2021
Andel av patienterna som rapporterar "inte alls" eller "bara lite" när de tillfrågas: "Med eller utan glasögon, hur mycket märker du bländning eller glorier runt ljus i situationer med svagt ljus?"
8/1/2020 - 7/1/2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av postoperativa patienter som rapporterar "sällan" när de får frågan "Hur ofta behöver du glasögon för att se datorn?"
Tidsram: 8/1/2020 - 7/1/2021
Andel av postoperativa patienter som rapporterar "sällan" när de får frågan "Hur ofta behöver du glasögon för att se datorn?"
8/1/2020 - 7/1/2021
Andel av postoperativa patienter som uppger att de inte behöver läsglasögon för olika aktiviteter
Tidsram: 8/1/2020 - 7/1/2021
Andel av postoperativa patienter som rapporterar att de inte behöver läsglasögon för olika aktiviteter (köra bil, läsa, inklusive finstilt, se datorskärm, titta på TV, sport/hobby när de tillfrågas "För vilka typer av aktiviteter behöver du glasögon för att se ( annat än solglasögon)?"
8/1/2020 - 7/1/2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som rapporterade "mycket nöjda" när de tillfrågades: "Hur nöjd är du totalt sett med din syn efter din senaste operation?"
Tidsram: 8/1/2020 - 7/1/2021
Andel av patienterna som rapporterade "mycket nöjda" när de tillfrågades: "Hur nöjd är du totalt sett med din syn efter din senaste operation?"
8/1/2020 - 7/1/2021
Andel patienter som rapporterar "mycket nöjda" eller "nöjda" på samma fråga.
Tidsram: 8/1/2020 - 7/1/2021
Andel patienter som rapporterar "mycket nöjda" eller "nöjda" på samma fråga.
8/1/2020 - 7/1/2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Insight LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1911 Vivity ALC57290333

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alcon Vivity eller Vivity Toric IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera