- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04496700
Transfuze plné krve vojenským silám v bojové situaci
Během vojenské akce mohou nastat situace, kdy civilní požadavky na krevní transfuzi nejsou dosažitelné. Četné válečné zkušenosti naznačují, že podání plné krve pacientovi s nekontrolovatelným krvácením/krvácejícím šokem zlepší přežití v případě opožděné evakuace.
Mezi norskými vojáky to dává jednu ze dvou možností:
- Voják daruje krev zraněnému spoluvojákovi
- Personál v bezpečné vzdálenosti daruje krev a ta je transportována do první linie.
Alternativa b může znamenat časté dárcovství a nepoužitá krev musí být podána autotransfuzí.
Tato studie bude zkoumat:
- Může být „kamarádská transfuze“ v terénu opodstatněná také z medicínských hledisek?
- Mohou být opakované odběry a autotransfuze převážené plné krve personálu (X) odůvodněné i z medicínského hlediska?
(X) Krevní skupina a screening na HIV, HBV, HCV, syfilis před přidělením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
MATERIÁLY A METODY
Studie byla schválena etickou komisí výzkumu Regionálního West Health Trust, Norsko. S účastí souhlasilo 25 nekuřáckých vojáků, středního věku 29 let, z jednotky speciálních sil námořnictva. Průměrný index tělesné hmotnosti byl 24,7 kg/m2 (rozmezí 22,6–28,3 kg/m2).
Toto je pilotní studie a v literatuře se nám nepodařilo najít data poskytující informace pro výpočty výkonu týkající se testování, které jsme do studie zahrnuli. Účastníci byli pro testování rozděleni do tří různých skupin. Seskupení bylo založeno na dostupnosti v daných časových bodech a nebyla vybrána žádná konkrétní skupina: Skupina 1 – zátěžový test na běžeckém pásu podle Bruceho, kliky a shyby (n = 7); Skupinový test střelby z pistole na 2-50 ran (n = 12); a Skupina 3 – turistika do kopce s 20kg batohem (n = 6). Každá skupina byla testována dvakrát, před a bezprostředně po darování 450 ml krve.
Vojákům bylo umožněno rehydratovat se během darovací procedury a všem jim byla nabídnuta 0,5l láhev s vodou. Přesný objem, který každý účastník zkonzumoval, nebyl zaznamenán. Všech 25 vojáků se zúčastnilo 60minutového výcvikového programu, jehož cílem bylo otestovat, zda je možné během krátké doby naučit nelékařské vojáky buddy transfuzi.
Vícestupňový zátěžový test na běžeckém pásu, kliky a shyby
VO2 max byl odhadnut u sedmi vojáků. Byl dodržen Bruce protokol za použití vícestupňového testu na běžícím pásu. Každá etapa trvala 3 minuty a celkem bylo do procedury zařazeno sedm etap. Pro každý stupeň byla zvýšena rychlost pásu a sklon (viz tabulka 1). Vojáci běželi až do vyčerpání (nemohli pokračovat v běhu). Srdeční frekvence a laktát byly měřeny na konci každé fáze a při vyčerpání, kdy byl zaznamenán celkový čas na pásu (T). Laktát byl měřen ve vzorku krve z ušního lalůčku a byl použit přenosný analyzátor laktátu (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Německo). Z celkové použité doby běhu bylo VO2 max odhadnuto následovně:14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Kliky byly prováděny jako „plný klik“ v poloze na břiše, se zády a nohama rovnými a mimo podlahu. Ruce byly umístěny pod každým ramenem, paže byly plně nataženy. Z této výchozí polohy bylo tělo spouštěno pomocí paží, dokud se hrudník nedotkl podlahy, a poté zpět do výchozí polohy. Standardní přítahy byly prováděny jako přítahy v mrtvém visu, s úchopem přes ruku. Poté bylo tělo vytaženo nahoru, dokud brada nepřekonala tyč, a skončilo spouštěním těla, dokud nebyly paže a ramena plně nataženy. Základní test (test darování) byl proveden 4 dny před darováním a test po darování krve bezprostředně po darování krve. Vojáci prováděli procedury, dokud nebyli schopni pokračovat. Koncovým bodem testu byly rozdíly v odhadovaném VO2 max, maximální srdeční frekvenci (HRmax), laktátu a počtu kliků a tahů.
Zkouška střelby z padesáti nábojů
Dvanáct vojáků provedlo standardní rychlou střeleckou zkoušku protokolu speciálních operačních sil námořnictva za použití své osobní zbraně (9 mm). Protokol má pět samostatných zkoušek, každá s 10 náboji (6 mnondominantní ruka, 10 mdominantní ruka, 10 m 2 + 1, 18 m přesnost, přesnost 25 m). Darovací test byl proveden 2 dny před darováním a postdarovací ihned po darování krve. Počasí a světelné podmínky byly v testovacích dnech podobné. Výsledkem studie v tomto cvičení byly rozdíly v celkovém počtu zásahů.
Cvičení pěší turistiky do kopce
Šest vojáků bylo testováno na cvičení do kopce s 20kg batohem. Trať měla sklon 28 % a výškový rozdíl 450 m; vojáci dostali pokyn, aby šli jako skupina, a proto nebylo možné zaznamenávat žádná individuální měření času. Vojáci chodili nahoru a dolů tak rychle, jak byli schopni (bez běhání), než darovali 1 jednotku krve. Poté jim byla nabídnuta voda (ad libitum), aby se rehydratovali bez jakékoli další přestávky, než cvičení zopakovali, opět chodili tak rychle, jak to skupina zvládla. Konečným bodem byl rozdíl v čase, který tým využil na části trati do kopce. Vojáci také vyplnili dotazník, aby nahlásili možné vedlejší účinky související s dárcovstvím a výkonem po dárcovství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norsko, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský personál nasaditelný do bojových situací
Kritéria vyloučení:
- Obecné zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Střelecká zkouška
Všichni účastníci této skupiny byli testováni na střelecké schopnosti před a po darování krve.
Žádná změna v rámci skupiny.
|
Vliv dárcovství plné krve na fyzickou výkonnost: Darování 450 ml plné krve – pouze jednorázově. |
|
Experimentální: Skupina 2 - VO2max
Všichni účastníci této skupiny byli testováni na fyzické schopnosti před a po darování krve. Metoda: Bruceův protokol. Žádná změna protokolu v rámci skupiny. |
Vliv dárcovství plné krve na fyzickou výkonnost: Darování 450 ml plné krve – pouze jednorázově. |
|
Experimentální: Skupina 3 - Proveditelnost
Všichni účastníci v této skupině byli testováni na proveditelnost před a po darování krve. Způsob: Výšlap do kopce s 20 kg batohem. Žádná změna metody v rámci skupiny. |
Vliv dárcovství plné krve na fyzickou výkonnost: Darování 450 ml plné krve – pouze jednorázově. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zásahů
Časové okno: Před a po darování
|
Vliv dárcovství plné krve na dovednosti bojové připravenosti se hodnotí pomocí různých úkolů, mezi nimi i testu střelby z 50 ran z pistole (protokol Standard Navy SOF). Střelecký test byl proveden před a bezprostředně po darování 450 ml plné krve. Toto měřítko výsledku zobrazuje celkový počet shod, před a po darování. |
Před a po darování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální srdeční frekvence (n/min)
Časové okno: Před a po darování
|
Vliv dárcovství plné krve na dovednosti bojové připravenosti se hodnotí pomocí různých úkolů, mezi něž patří takzvaný Bruceův protokol. Tento protokol byl proveden před a bezprostředně po darování 450 ml plné krve. Tato výsledná míra zobrazuje maximální srdeční frekvenci (n za minutu), před a po darování. |
Před a po darování
|
|
Minuty strávené chůzí nahoru a dolů z hory Ulriken
Časové okno: Před a po darování
|
Vliv dárcovství plné krve na dovednosti bojové připravenosti se hodnotí pomocí různých úkolů, mezi které patří pěší výstupy a sestupy z hory se sklonem 28 %, převýšením 450 metrů a 20 kg batohem. Test odolnosti byl proveden před a bezprostředně po darování 450 ml plné krve. Tato výsledná míra zobrazuje čas v minutách strávený chůzí nahoru a dolů po horách, před a po darování. |
Před a po darování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010/1559
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní krevní transfuze
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Zatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémieČína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy