- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04496700
Trasfusione di sangue intero alle forze militari in una situazione di combattimento
Durante l'azione militare potrebbero esserci situazioni in cui i requisiti civili per la trasfusione di sangue non sono ottenibili. Numerose esperienze di guerra suggeriscono che la somministrazione di sangue intero a un paziente con sanguinamento incontrollabile/shock emorragico migliorerà la sopravvivenza in caso di evacuazione ritardata.
Tra le truppe norvegesi questo dà una delle due scelte:
- Un soldato dona il sangue a un commilitone ferito
- Il personale a distanza di sicurezza dona il sangue e viene trasportato in prima linea.
L'alternativa b potrebbe implicare donazioni frequenti e il sangue non utilizzato deve essere ritrasfuso automaticamente.
Questo studio indagherà:
- La "trasfusione di amici" sul campo può essere giustificata anche per gli aspetti medici?
- Le ripetute donazioni e autotrasfusioni di sangue intero trasportato al personale(X) possono essere giustificate anche sotto gli aspetti medici?
(X) Gruppo sanguigno e screening per HIV, HBV, HCV, sifilide prima dell'assegnazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALI E METODI
Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca del Regional West Health Trust, Norvegia. Venticinque soldati maschi non fumatori, età media 29 anni, di un'unità delle forze speciali della Marina hanno acconsentito a partecipare. L'indice di massa corporea medio era di 24,7 kg/m2 (range, 22,6-28,3 kg/m2).
Questo è uno studio pilota e non siamo stati in grado di trovare dati in letteratura che forniscano informazioni per i calcoli di potenza relativi ai test che abbiamo incluso nello studio. I partecipanti sono stati divisi in tre diversi gruppi per il test. Il raggruppamento era basato sulla disponibilità nei punti temporali indicati e non vi era alcuna selezione per alcun gruppo specifico: Gruppo 1: test di stress su tapis roulant protocollo Bruce, flessioni e trazioni (n = 7); Test di tiro con la pistola di gruppo 2-50 colpi (n = 12); e gruppo 3: esercizio di escursionismo in salita con uno zaino da 20 kg (n = 6). Ogni gruppo è stato testato due volte, prima e subito dopo la donazione di 450 ml di sangue.
Ai soldati è stato permesso di reidratarsi durante la procedura di donazione e a tutti è stata offerta una bottiglia d'acqua da 0,5 litri. Il volume esatto consumato da ciascun partecipante non è stato registrato. Tutti i 25 soldati hanno partecipato a un programma di addestramento di 60 minuti volto a verificare se è possibile insegnare la trasfusione di amici ai soldati non medici durante un breve periodo.
Test di stress su tapis roulant multistadio, flessioni e pull-up
Il VO2 max è stato stimato in sette soldati. È stato seguito il protocollo di Bruce, utilizzando un test su tapis roulant multistadio. Ogni fase è durata 3 minuti e in totale sono state incluse sette fasi nella procedura. Per ogni fase, la velocità del nastro e la pendenza sono state aumentate (vedi Tabella 1). I soldati corsero fino allo sfinimento (incapaci di continuare a correre). La frequenza cardiaca e il lattato sono stati misurati alla fine di ogni fase e all'esaurimento quando è stato annotato il tempo totale sulla cintura (T). Il lattato è stato misurato in un campione di sangue prelevato dal lobulo dell'orecchio ed è stato utilizzato un analizzatore di lattato portatile (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Germania). Dal tempo di esecuzione totale utilizzato, il VO2 max è stato stimato come segue:14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Le flessioni sono state eseguite come "full push-up" in posizione prona, con la schiena e le gambe dritte e sollevate dal pavimento. Le mani erano poste sotto ciascuna spalla, con le braccia completamente distese. Da questa posizione iniziale, il corpo è stato abbassato usando le braccia fino a quando il torace ha toccato il pavimento, quindi è tornato alla posizione iniziale. I pull-up standard sono stati eseguiti come dead-hang pull-up, con presa prona. Quindi il corpo è stato tirato su fino a quando il mento non ha superato la barra e ha finito abbassando il corpo fino a quando le braccia e le spalle non sono state completamente estese. I soldati hanno eseguito le procedure finché non sono stati in grado di continuare. L'endpoint del test era rappresentato dalle differenze nel VO2 max stimato, nella frequenza cardiaca massima (FCmax), nel lattato e nel numero di flessioni e pull-up.
Prova di tiro con la pistola da cinquanta colpi
Dodici soldati hanno eseguito un test di tiro rapido standard del protocollo delle forze operative speciali della Marina, utilizzando la loro arma personale (9 mm). Il protocollo ha cinque test separati, ciascuno con 10 colpi (6 m mano non dominante, 10 m mano dominante, 10 m 2 + 1, 18 m precisione, precisione 25 m). Il test di predonazione è stato eseguito 2 giorni prima della donazione e il test di postdonazione subito dopo la donazione del sangue. Le condizioni meteorologiche e di luce erano simili nei giorni di test. Il risultato dello studio in questo esercizio era la differenza nei risultati totali.
Esercizio di escursionismo in salita
Sei soldati sono stati testati su un esercizio in salita portando uno zaino da 20 kg. Il tracciato aveva una pendenza del 28% e un dislivello di 450 m; i soldati sono stati istruiti a camminare in gruppo e quindi non è stato possibile registrare misurazioni individuali del tempo. I soldati hanno camminato su e giù di nuovo il più velocemente possibile (senza correre) prima di donare 1 unità di sangue. Poi è stata offerta loro dell'acqua (ad libitum) per reidratarsi senza ulteriori interruzioni prima di ripetere l'esercizio, camminando di nuovo alla velocità del gruppo. Il punto finale era la differenza di tempo utilizzata dalla squadra nella parte in salita del tracciato. I militari hanno anche compilato un questionario per segnalare possibili effetti collaterali legati alla donazione e alla performance post-donazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norvegia, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare dispiegabile per combattere le situazioni
Criteri di esclusione:
- Problemi generali di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - Prova di tiro
Tutti i partecipanti a questo gruppo sono stati testati per le capacità di tiro prima e dopo la donazione di sangue.
Nessuna variazione all'interno del gruppo.
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L'effetto della donazione di sangue intero sulle prestazioni fisiche: Donazione di 450 ml di sangue intero - una sola volta. |
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Sperimentale: Gruppo 2 - VO2max
Tutti i partecipanti a questo gruppo sono stati testati per le capacità fisiche prima e dopo la donazione di sangue. Metodo: protocollo di Bruce. Nessuna variazione di protocollo all'interno del gruppo. |
L'effetto della donazione di sangue intero sulle prestazioni fisiche: Donazione di 450 ml di sangue intero - una sola volta. |
|
Sperimentale: Gruppo 3 - Fattibilità
Tutti i partecipanti a questo gruppo sono stati testati per la fattibilità prima e dopo la donazione di sangue. Metodo: Trekking in salita con zaino da 20 kg. Nessuna variazione di metodo all'interno del gruppo. |
L'effetto della donazione di sangue intero sulle prestazioni fisiche: Donazione di 450 ml di sangue intero - una sola volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di colpi
Lasso di tempo: Pre e postdonazione
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L'effetto della donazione di sangue intero sulle abilità di prontezza al combattimento viene valutato da vari compiti, tra cui un test di tiro con la pistola da 50 colpi (protocollo Standard Navy SOF). Il test di tiro è stato eseguito prima e subito dopo la donazione di 450 ml di sangue intero. Questa misura del risultato descrive il numero di visite in totale, rispettivamente prima e dopo la donazione. |
Pre e postdonazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca massima (n/min)
Lasso di tempo: Pre e postdonazione
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L'effetto della donazione di sangue intero sulle abilità di prontezza al combattimento viene valutato da vari compiti, tra cui un cosiddetto protocollo Bruce. Questo protocollo è stato eseguito prima e immediatamente dopo la donazione di 450 ml di sangue intero. Questa misura dell'esito rappresenta la frequenza cardiaca massima (n al minuto), rispettivamente prima e dopo la donazione. |
Pre e postdonazione
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Minuti passati a camminare su e giù per il monte Ulriken
Lasso di tempo: Pre e postdonazione
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L'effetto della donazione di sangue intero sulle abilità di prontezza al combattimento è valutato da vari compiti, tra cui l'escursionismo su e giù per una montagna con una pendenza del 28%, un dislivello di 450 metri e uno zaino da 20 kg. Il test di resistenza è stato eseguito prima e immediatamente dopo la donazione di 450 ml di sangue intero. Questa misura dei risultati rappresenta il tempo in minuti, trascorso camminando su e giù per la montagna, rispettivamente prima e dopo la donazione. |
Pre e postdonazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/1559
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