- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496700
Transfusion de sang total aux forces militaires en situation de combat
Au cours d'une action militaire, il peut y avoir des situations où les exigences civiles en matière de transfusion sanguine ne peuvent être satisfaites. De nombreuses expériences de guerre suggèrent que l'administration de sang total à un patient présentant un saignement/choc hémorragique incontrôlable améliorera la survie en cas d'évacuation retardée.
Parmi les troupes norvégiennes, cela donne l'un des deux choix suivants :
- Un soldat donne du sang à un soldat blessé
- Le personnel à distance de sécurité donne du sang et celui-ci est transporté en première ligne.
L'alternative b peut impliquer des dons fréquents et le sang non utilisé doit être auto-retransfusé.
Cette étude portera sur :
- Est-ce que la 'transfusion par des partenaires' sur le terrain peut également être justifiée d'un point de vue médical ?
- Les dons répétés et les autotransfusions de sang total transporté au personnel(X) peuvent-ils également être justifiés d'un point de vue médical ?
(X) Groupe sanguin et dépistage du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis avant l'affectation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIELS ET MÉTHODES
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Regional West Health Trust, Norvège. Vingt-cinq soldats masculins non fumeurs, d'âge médian de 29 ans, d'une unité des forces spéciales de la Marine ont consenti à participer. L'indice de masse corporelle moyen était de 24,7 kg/m2 (plage, 22,6-28,3 kg/m2).
Il s'agit d'une étude pilote et nous n'avons pas pu trouver de données dans la littérature fournissant des informations pour les calculs de puissance concernant les tests que nous avons inclus dans l'étude. Les participants ont été divisés en trois groupes différents pour les tests. Le groupement était basé sur la disponibilité aux moments donnés, et il n'y avait pas de sélection dans un groupe spécifique : test d'effort sur tapis roulant du protocole Bruce du groupe 1, pompes et tractions (n = 7) ; Épreuve de tir au pistolet groupe 2-50 coups (n = 12); et exercice de randonnée en montée du groupe 3 avec un sac à dos de 20 kg (n = 6). Chaque groupe a été testé deux fois, avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang.
Les soldats ont été autorisés à se réhydrater pendant la procédure de don et ils se sont tous vu offrir une bouteille d'eau de 0,5 L. Le volume exact consommé par chaque participant n'a pas été enregistré. Les 25 soldats ont participé à un programme de formation de 60 minutes visant à tester s'il est possible d'enseigner la transfusion à des soldats non-médicaux pendant une courte période.
Test d'effort multi-étapes sur tapis roulant, pompes et tractions
Le VO2 max a été estimé chez sept soldats. Le protocole de Bruce a été suivi, en utilisant un test sur tapis roulant en plusieurs étapes. Chaque étape a duré 3 minutes et au total sept étapes ont été incluses dans la procédure. Pour chaque étape, la vitesse et la pente de la bande ont été augmentées (voir tableau 1). Les soldats ont couru jusqu'à épuisement (incapable de continuer à courir). La fréquence cardiaque et le lactate ont été mesurés à la fin de chaque étape et à l'épuisement lorsque le temps total sur la ceinture (T) a été noté. Le lactate a été mesuré dans un échantillon de sang du lobule de l'oreille et un analyseur de lactate portable (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Allemagne) a été utilisé. À partir du temps d'exécution total utilisé, la VO2 max a été estimée comme suit :14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Les pompes ont été exécutées en "pompes complètes" en position couchée, avec le dos et les jambes droits et sur le sol. Les mains étaient placées sous chaque épaule, les bras complètement tendus. À partir de cette position de départ, le corps a été abaissé en utilisant les bras jusqu'à ce que la poitrine touche le sol, puis de nouveau à la position de départ. Les tractions standard ont été exécutées comme une traction en suspension, avec une prise en pronation. Ensuite, le corps a été tiré vers le haut jusqu'à ce que le menton dégage la barre, et a terminé en abaissant le corps jusqu'à ce que les bras et les épaules soient complètement étendus. Un test de base (test avant le don) a été effectué 4 jours avant le don, et le test après le don immédiatement après le don de sang. Les soldats ont exécuté les procédures jusqu'à ce qu'ils soient incapables de continuer. Le critère d'évaluation du test était les différences dans la VO2 max estimée, la fréquence cardiaque maximale (FCmax), le lactate et le nombre de pompes et de tractions.
Épreuve de tir au pistolet de cinquante coups
Douze soldats ont effectué un test de tir rapide standard du protocole des forces opérationnelles spéciales de la Marine, en utilisant leur arme personnelle (9 mm). Le protocole comporte cinq tests distincts, chacun avec 10 coups (6 mains dominantes, 10 mains dominantes, 10 m 2 + 1, 18 m précision, précision de 25 m). Le test avant le don a été effectué 2 jours avant le don et le test après le don immédiatement après le don de sang. Les conditions météorologiques et lumineuses étaient similaires les jours de test. Le résultat de l'étude dans cet exercice était les différences dans le nombre total de visites.
Exercice de randonnée en montée
Six soldats ont été testés lors d'un exercice en montée portant un sac à dos de 20 kg. La piste avait une pente de 28 % et un dénivelé de 450 m ; les soldats ont reçu pour instruction de marcher en groupe, et aucune mesure de temps individuelle n'a donc pu être enregistrée. Les soldats montaient et descendaient aussi vite qu'ils le pouvaient (sans courir) avant de donner 1 unité de sang. On leur offrait ensuite de l'eau (ad libitum) pour se réhydrater sans autre pause avant de répéter l'exercice, en marchant à nouveau aussi vite que le groupe le faisait. Le point final était la différence de temps utilisée par l'équipe sur la partie montante de la piste. Les soldats ont également rempli un questionnaire pour signaler les éventuels effets secondaires liés au don et à la performance post-don.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bergen, Norvège, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire pouvant être déployé dans des situations de combat
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé généraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Epreuve de tir
Tous les participants de ce groupe ont été testés pour leurs capacités de tir avant et après le don de sang.
Pas de variation au sein du groupe.
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L'effet du don de sang total sur les performances physiques : Don de 450 ml de sang total - une seule fois. |
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Expérimental: Groupe 2 - VO2max
Tous les participants de ce groupe ont été testés pour leurs capacités physiques avant et après le don de sang. Méthode : protocole de Bruce. Pas de variation de protocole au sein du groupe. |
L'effet du don de sang total sur les performances physiques : Don de 450 ml de sang total - une seule fois. |
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Expérimental: Groupe 3 - Faisabilité
Tous les participants de ce groupe ont été testés pour la faisabilité avant et après le don de sang. Méthode : Randonnée en montée avec sac à dos de 20 kg. Pas de variation de méthode au sein du groupe. |
L'effet du don de sang total sur les performances physiques : Don de 450 ml de sang total - une seule fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites
Délai: Pré- et post-don
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L'effet du don de sang total sur les compétences de préparation au combat est évalué par diverses tâches, parmi lesquelles un test de tir au pistolet de 50 coups (protocole Standard Navy SOF). Le test de tir a été effectué avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang total. Cette mesure de résultat représente le nombre de visites au total, avant et après le don, respectivement. |
Pré- et post-don
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque maximale (n/min)
Délai: Pré- et post-don
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L'effet du don de sang total sur les compétences de préparation au combat est évalué par diverses tâches, parmi lesquelles un protocole dit de Bruce. Ce protocole a été réalisé avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang total. Cette mesure de résultat représente la fréquence cardiaque maximale (n par minute), respectivement avant et après le don. |
Pré- et post-don
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Minutes passées à monter et descendre la montagne Ulriken
Délai: Pré- et post-don
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L'effet du don de sang total sur les compétences de préparation au combat est évalué par diverses tâches, parmi lesquelles monter et descendre une montagne avec une pente de 28 %, un dénivelé de 450 mètres et un sac à dos de 20 kg. Le test d'endurance a été effectué avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang total. Cette mesure de résultat représente le temps en minutes passé à monter et descendre la montagne, avant et après le don, respectivement. |
Pré- et post-don
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/1559
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