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Transfusion de sang total aux forces militaires en situation de combat

29 juillet 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Au cours d'une action militaire, il peut y avoir des situations où les exigences civiles en matière de transfusion sanguine ne peuvent être satisfaites. De nombreuses expériences de guerre suggèrent que l'administration de sang total à un patient présentant un saignement/choc hémorragique incontrôlable améliorera la survie en cas d'évacuation retardée.

Parmi les troupes norvégiennes, cela donne l'un des deux choix suivants :

  1. Un soldat donne du sang à un soldat blessé
  2. Le personnel à distance de sécurité donne du sang et celui-ci est transporté en première ligne.

L'alternative b peut impliquer des dons fréquents et le sang non utilisé doit être auto-retransfusé.

Cette étude portera sur :

  1. Est-ce que la 'transfusion par des partenaires' sur le terrain peut également être justifiée d'un point de vue médical ?
  2. Les dons répétés et les autotransfusions de sang total transporté au personnel(X) peuvent-ils également être justifiés d'un point de vue médical ?

(X) Groupe sanguin et dépistage du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis avant l'affectation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MATÉRIELS ET MÉTHODES

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Regional West Health Trust, Norvège. Vingt-cinq soldats masculins non fumeurs, d'âge médian de 29 ans, d'une unité des forces spéciales de la Marine ont consenti à participer. L'indice de masse corporelle moyen était de 24,7 kg/m2 (plage, 22,6-28,3 kg/m2).

Il s'agit d'une étude pilote et nous n'avons pas pu trouver de données dans la littérature fournissant des informations pour les calculs de puissance concernant les tests que nous avons inclus dans l'étude. Les participants ont été divisés en trois groupes différents pour les tests. Le groupement était basé sur la disponibilité aux moments donnés, et il n'y avait pas de sélection dans un groupe spécifique : test d'effort sur tapis roulant du protocole Bruce du groupe 1, pompes et tractions (n ​​= 7) ; Épreuve de tir au pistolet groupe 2-50 coups (n = 12); et exercice de randonnée en montée du groupe 3 avec un sac à dos de 20 kg (n = 6). Chaque groupe a été testé deux fois, avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang.

Les soldats ont été autorisés à se réhydrater pendant la procédure de don et ils se sont tous vu offrir une bouteille d'eau de 0,5 L. Le volume exact consommé par chaque participant n'a pas été enregistré. Les 25 soldats ont participé à un programme de formation de 60 minutes visant à tester s'il est possible d'enseigner la transfusion à des soldats non-médicaux pendant une courte période.

Test d'effort multi-étapes sur tapis roulant, pompes et tractions

Le VO2 max a été estimé chez sept soldats. Le protocole de Bruce a été suivi, en utilisant un test sur tapis roulant en plusieurs étapes. Chaque étape a duré 3 minutes et au total sept étapes ont été incluses dans la procédure. Pour chaque étape, la vitesse et la pente de la bande ont été augmentées (voir tableau 1). Les soldats ont couru jusqu'à épuisement (incapable de continuer à courir). La fréquence cardiaque et le lactate ont été mesurés à la fin de chaque étape et à l'épuisement lorsque le temps total sur la ceinture (T) a été noté. Le lactate a été mesuré dans un échantillon de sang du lobule de l'oreille et un analyseur de lactate portable (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Allemagne) a été utilisé. À partir du temps d'exécution total utilisé, la VO2 max a été estimée comme suit :14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Les pompes ont été exécutées en "pompes complètes" en position couchée, avec le dos et les jambes droits et sur le sol. Les mains étaient placées sous chaque épaule, les bras complètement tendus. À partir de cette position de départ, le corps a été abaissé en utilisant les bras jusqu'à ce que la poitrine touche le sol, puis de nouveau à la position de départ. Les tractions standard ont été exécutées comme une traction en suspension, avec une prise en pronation. Ensuite, le corps a été tiré vers le haut jusqu'à ce que le menton dégage la barre, et a terminé en abaissant le corps jusqu'à ce que les bras et les épaules soient complètement étendus. Un test de base (test avant le don) a été effectué 4 jours avant le don, et le test après le don immédiatement après le don de sang. Les soldats ont exécuté les procédures jusqu'à ce qu'ils soient incapables de continuer. Le critère d'évaluation du test était les différences dans la VO2 max estimée, la fréquence cardiaque maximale (FCmax), le lactate et le nombre de pompes et de tractions.

Épreuve de tir au pistolet de cinquante coups

Douze soldats ont effectué un test de tir rapide standard du protocole des forces opérationnelles spéciales de la Marine, en utilisant leur arme personnelle (9 mm). Le protocole comporte cinq tests distincts, chacun avec 10 coups (6 mains dominantes, 10 mains dominantes, 10 m 2 + 1, 18 m précision, précision de 25 m). Le test avant le don a été effectué 2 jours avant le don et le test après le don immédiatement après le don de sang. Les conditions météorologiques et lumineuses étaient similaires les jours de test. Le résultat de l'étude dans cet exercice était les différences dans le nombre total de visites.

Exercice de randonnée en montée

Six soldats ont été testés lors d'un exercice en montée portant un sac à dos de 20 kg. La piste avait une pente de 28 % et un dénivelé de 450 m ; les soldats ont reçu pour instruction de marcher en groupe, et aucune mesure de temps individuelle n'a donc pu être enregistrée. Les soldats montaient et descendaient aussi vite qu'ils le pouvaient (sans courir) avant de donner 1 unité de sang. On leur offrait ensuite de l'eau (ad libitum) pour se réhydrater sans autre pause avant de répéter l'exercice, en marchant à nouveau aussi vite que le groupe le faisait. Le point final était la différence de temps utilisée par l'équipe sur la partie montante de la piste. Les soldats ont également rempli un questionnaire pour signaler les éventuels effets secondaires liés au don et à la performance post-don.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norvège, 5886
        • Norwegian Naval Base Haakonsvern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel militaire pouvant être déployé dans des situations de combat

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé généraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Epreuve de tir
Tous les participants de ce groupe ont été testés pour leurs capacités de tir avant et après le don de sang. Pas de variation au sein du groupe.

L'effet du don de sang total sur les performances physiques :

Don de 450 ml de sang total - une seule fois.

Expérimental: Groupe 2 - VO2max

Tous les participants de ce groupe ont été testés pour leurs capacités physiques avant et après le don de sang. Méthode : protocole de Bruce.

Pas de variation de protocole au sein du groupe.

L'effet du don de sang total sur les performances physiques :

Don de 450 ml de sang total - une seule fois.

Expérimental: Groupe 3 - Faisabilité

Tous les participants de ce groupe ont été testés pour la faisabilité avant et après le don de sang. Méthode : Randonnée en montée avec sac à dos de 20 kg.

Pas de variation de méthode au sein du groupe.

L'effet du don de sang total sur les performances physiques :

Don de 450 ml de sang total - une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites
Délai: Pré- et post-don

L'effet du don de sang total sur les compétences de préparation au combat est évalué par diverses tâches, parmi lesquelles un test de tir au pistolet de 50 coups (protocole Standard Navy SOF). Le test de tir a été effectué avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang total.

Cette mesure de résultat représente le nombre de visites au total, avant et après le don, respectivement.

Pré- et post-don

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque maximale (n/min)
Délai: Pré- et post-don

L'effet du don de sang total sur les compétences de préparation au combat est évalué par diverses tâches, parmi lesquelles un protocole dit de Bruce. Ce protocole a été réalisé avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang total.

Cette mesure de résultat représente la fréquence cardiaque maximale (n par minute), respectivement avant et après le don.

Pré- et post-don
Minutes passées à monter et descendre la montagne Ulriken
Délai: Pré- et post-don

L'effet du don de sang total sur les compétences de préparation au combat est évalué par diverses tâches, parmi lesquelles monter et descendre une montagne avec une pente de 28 %, un dénivelé de 450 mètres et un sac à dos de 20 kg.

Le test d'endurance a été effectué avant et immédiatement après le don de 450 ml de sang total.

Cette mesure de résultat représente le temps en minutes passé à monter et descendre la montagne, avant et après le don, respectivement.

Pré- et post-don

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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