- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496700
Transfusjon av fullblod til militære styrker i en kampsituasjon
Under militær aksjon kan det oppstå situasjoner der sivile krav til blodoverføring ikke er oppnåelige. Tallrike krigføringserfaringer tyder på at administrering av fullblod til en pasient med ukontrollerbar blødning/blødningssjokk vil forbedre overlevelsen ved forsinket evakuering.
Blant norske tropper gir dette ett av to valg:
- En soldat donerer blod til en såret medsoldat
- Personell i trygg avstand donerer blod og det fraktes til frontlinjen.
Alternativ b kan innebære hyppige donasjoner og ubrukt blod må autotransfunderes på nytt.
Denne studien vil undersøke:
- Kan 'kompistransfusjon' i felt også rettferdiggjøres i medisinske aspekter?
- Kan gjentatte donasjoner og autotransfusjoner av transportert fullblod til personell(X) rettferdiggjøres også i medisinske aspekter?
(X) Blodtype og screenet for HIV, HBV, HCV, syfilis før tildeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALER OG METODER
Studien er godkjent av forskningsetisk komité i Helseforetaket Region Vest. Tjuefem ikke-røykende mannlige soldater, medianalder 29 år, fra en spesialstyrkeenhet fra marinen samtykket i å delta. Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 24,7 kg/m2 (område, 22,6-28,3 kg/m2).
Dette er en pilotstudie og vi var ikke i stand til å finne data i litteraturen som gir informasjon for effektberegninger angående testingen vi inkluderte i studien. Deltakerne ble delt inn i tre ulike grupper for testing. Grupperingen var basert på tilgjengelighet på de gitte tidspunktene, og det var ingen utvalg til noen spesifikk gruppe: Gruppe 1-Bruce-protokollen tredemøllestresstest, push-ups og pull-ups (n = 7); Gruppe 2-50-runders pistolskyteprøve (n = 12); og gruppe 3-oppoverbakke vandring med en 20 kg ryggsekk (n = 6). Hver gruppe ble testet to ganger, før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml blod.
Soldatene fikk rehydrere under donasjonsprosedyren, og de ble alle tilbudt en 0,5-L vannflaske. Det nøyaktige volumet hver deltaker konsumerte ble ikke registrert. Alle de 25 soldatene deltok i et 60-minutters treningsprogram med sikte på å teste om det er mulig å lære ikke-medisinske soldater kompistransfusjon i løpet av en kort periode.
Flertrinns tredemølle stresstest, push-ups og pull-ups
VO2-maks ble estimert hos syv soldater. Bruce-protokollen ble fulgt ved å bruke en flertrinns tredemølletest. Hvert stadium varte i 3 minutter, og totalt syv stadier ble inkludert i prosedyren. For hvert trinn ble beltehastighet og helning økt (se tabell 1). Soldatene løp til utmattelse (kunne ikke fortsette å løpe). Hjertefrekvens og laktat ble målt ved slutten av hvert stadium og ved utmattelse når total tid på beltet (T) ble notert. Laktat ble målt i en blodprøve fra øreflippen og en bærbar laktatanalysator (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Tyskland) ble brukt. Fra den totale kjøretiden som ble brukt, ble VO2 maks estimert som følger: 14 VO2 maks = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Armhevingene ble utført som «full push-up» i liggende stilling, med rygg og bein rett og fra gulvet. Hendene ble plassert under hver skulder, med armene helt utstrakt. Fra denne startposisjonen ble kroppen senket ved å bruke armene til brystet berørte gulvet, og deretter tilbake til startposisjonen. Standard pull-ups ble utført som en dead-hang pull-up, med et overhåndsgrep. Deretter ble kroppen trukket opp til haken ryddet stangen, og avsluttet med å senke kroppen til armer og skuldre var helt strukket. En baseline-test (predonasjonstest) ble utført 4 dager før donasjon, og postdonasjonstesten umiddelbart etter bloddonasjon. Soldatene utførte prosedyrene til de ikke klarte å fortsette. Testendepunktet var forskjeller i estimert VO2 max, maksimal hjertefrekvens (HRmax), laktat og antall push-ups og pull-ups.
Femti-rund pistol skyteprøve
Tolv soldater utførte en standard Sjøforsvarets protokoll for hurtig skyteprøve ved å bruke deres personlige våpen (9 mm). Protokollen har fem separate tester, hver med 10 runder (6 mnondominant hånd, 10 mdominant hånd, 10 m 2 + 1, 18 m presisjon, 25 m presisjon). Predonasjonstesten ble utført 2 dager før donasjon, og postdonasjonstesten umiddelbart etter bloddonasjon. Vær- og lysforholdene var like på testdagene. Studieresultatet i denne øvelsen var forskjeller i totalt antall treff.
Oppoverbakke turøvelse
Seks soldater ble testet på en oppoverbakkeøvelse med en 20 kg ryggsekk. Banen hadde en stigning på 28 % og en høydeforskjell på 450 meter; soldatene ble instruert til å gå som en gruppe, og det kunne derfor ikke registreres individuelle tidsmålinger. Soldatene gikk opp og ned igjen så raskt de klarte (ingen løping) før de donerte 1 enhet blod. De ble deretter tilbudt vann (ad libitum) for å rehydrere uten ytterligere pause før de gjentok øvelsen, og gikk igjen så raskt som gruppen klarte. Endepunktet var forskjellen i tid laget brukte i oppoverbakkedelen av banen. Soldatene fylte også ut et spørreskjema for å rapportere mulige bivirkninger knyttet til donasjonen og ytelsen etter donasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norge, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militært personell kan deployeres for å bekjempe situasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Generelle helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Skyteprøve
Alle deltakerne i denne gruppen ble testet for skyteevner før og etter bloddonasjon.
Ingen variasjon innen gruppen.
|
Effekten av fullbloddonasjon på fysisk ytelse: Donasjon av 450 ml fullblod - kun én gang. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - VO2max
Alle deltakerne i denne gruppen ble testet for fysiske evner før og etter bloddonasjon. Metode: Bruce-protokollen. Ingen variasjon av protokollen i gruppen. |
Effekten av fullbloddonasjon på fysisk ytelse: Donasjon av 450 ml fullblod - kun én gang. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Gjennomførbarhet
Alle deltakerne i denne gruppen ble testet for gjennomførbarhet før og etter bloddonasjon. Metode: Vandring i oppoverbakke med 20 kg ryggsekk. Ingen variasjon av metode innen gruppen. |
Effekten av fullbloddonasjon på fysisk ytelse: Donasjon av 450 ml fullblod - kun én gang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall treff
Tidsramme: Før- og etterdonasjon
|
Effekten av fullbloddonasjon på Combat Readiness Skills blir evaluert av ulike oppgaver, blant dem en 50-runders pistolskyteprøve (Standard Navy SOF-protokoll). Skyteprøven ble utført før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml fullblod. Dette resultatmålet viser antall treff totalt, henholdsvis før og etter donasjon. |
Før- og etterdonasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hjertefrekvens (n/min)
Tidsramme: Før- og etterdonasjon
|
Effekten av fullbloddonasjon på Combat Readiness Skills blir evaluert av ulike oppgaver, blant annet en såkalt Bruce-protokoll. Denne protokollen ble utført før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml fullblod. Dette utfallsmålet viser maksimal hjertefrekvens (n per minutt), henholdsvis før og etter donasjon. |
Før- og etterdonasjon
|
|
Minutter brukt på å gå opp og ned fjellet Ulriken
Tidsramme: Før- og etterdonasjon
|
Effekten av fullbloddonasjon på Combat Readiness Skills blir evaluert ved ulike oppgaver, blant annet å gå opp og ned et fjell med 28 % helling, 450 meter høydeforskjell og 20 kg ryggsekk. Utholdenhetstesten ble utført før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml fullblod. Dette utfallsmålet viser tid i minutter, brukt på å gå opp og ned fjellet, henholdsvis pre- og postdonasjon. |
Før- og etterdonasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010/1559
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .