Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjon av fullblod til militære styrker i en kampsituasjon

29. juli 2020 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Under militær aksjon kan det oppstå situasjoner der sivile krav til blodoverføring ikke er oppnåelige. Tallrike krigføringserfaringer tyder på at administrering av fullblod til en pasient med ukontrollerbar blødning/blødningssjokk vil forbedre overlevelsen ved forsinket evakuering.

Blant norske tropper gir dette ett av to valg:

  1. En soldat donerer blod til en såret medsoldat
  2. Personell i trygg avstand donerer blod og det fraktes til frontlinjen.

Alternativ b kan innebære hyppige donasjoner og ubrukt blod må autotransfunderes på nytt.

Denne studien vil undersøke:

  1. Kan 'kompistransfusjon' i felt også rettferdiggjøres i medisinske aspekter?
  2. Kan gjentatte donasjoner og autotransfusjoner av transportert fullblod til personell(X) rettferdiggjøres også i medisinske aspekter?

(X) Blodtype og screenet for HIV, HBV, HCV, syfilis før tildeling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MATERIALER OG METODER

Studien er godkjent av forskningsetisk komité i Helseforetaket Region Vest. Tjuefem ikke-røykende mannlige soldater, medianalder 29 år, fra en spesialstyrkeenhet fra marinen samtykket i å delta. Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 24,7 kg/m2 (område, 22,6-28,3 kg/m2).

Dette er en pilotstudie og vi var ikke i stand til å finne data i litteraturen som gir informasjon for effektberegninger angående testingen vi inkluderte i studien. Deltakerne ble delt inn i tre ulike grupper for testing. Grupperingen var basert på tilgjengelighet på de gitte tidspunktene, og det var ingen utvalg til noen spesifikk gruppe: Gruppe 1-Bruce-protokollen tredemøllestresstest, push-ups og pull-ups (n = 7); Gruppe 2-50-runders pistolskyteprøve (n = 12); og gruppe 3-oppoverbakke vandring med en 20 kg ryggsekk (n = 6). Hver gruppe ble testet to ganger, før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml blod.

Soldatene fikk rehydrere under donasjonsprosedyren, og de ble alle tilbudt en 0,5-L vannflaske. Det nøyaktige volumet hver deltaker konsumerte ble ikke registrert. Alle de 25 soldatene deltok i et 60-minutters treningsprogram med sikte på å teste om det er mulig å lære ikke-medisinske soldater kompistransfusjon i løpet av en kort periode.

Flertrinns tredemølle stresstest, push-ups og pull-ups

VO2-maks ble estimert hos syv soldater. Bruce-protokollen ble fulgt ved å bruke en flertrinns tredemølletest. Hvert stadium varte i 3 minutter, og totalt syv stadier ble inkludert i prosedyren. For hvert trinn ble beltehastighet og helning økt (se tabell 1). Soldatene løp til utmattelse (kunne ikke fortsette å løpe). Hjertefrekvens og laktat ble målt ved slutten av hvert stadium og ved utmattelse når total tid på beltet (T) ble notert. Laktat ble målt i en blodprøve fra øreflippen og en bærbar laktatanalysator (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Tyskland) ble brukt. Fra den totale kjøretiden som ble brukt, ble VO2 maks estimert som følger: 14 VO2 maks = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Armhevingene ble utført som «full push-up» i liggende stilling, med rygg og bein rett og fra gulvet. Hendene ble plassert under hver skulder, med armene helt utstrakt. Fra denne startposisjonen ble kroppen senket ved å bruke armene til brystet berørte gulvet, og deretter tilbake til startposisjonen. Standard pull-ups ble utført som en dead-hang pull-up, med et overhåndsgrep. Deretter ble kroppen trukket opp til haken ryddet stangen, og avsluttet med å senke kroppen til armer og skuldre var helt strukket. En baseline-test (predonasjonstest) ble utført 4 dager før donasjon, og postdonasjonstesten umiddelbart etter bloddonasjon. Soldatene utførte prosedyrene til de ikke klarte å fortsette. Testendepunktet var forskjeller i estimert VO2 max, maksimal hjertefrekvens (HRmax), laktat og antall push-ups og pull-ups.

Femti-rund pistol skyteprøve

Tolv soldater utførte en standard Sjøforsvarets protokoll for hurtig skyteprøve ved å bruke deres personlige våpen (9 mm). Protokollen har fem separate tester, hver med 10 runder (6 mnondominant hånd, 10 mdominant hånd, 10 m 2 + 1, 18 m presisjon, 25 m presisjon). Predonasjonstesten ble utført 2 dager før donasjon, og postdonasjonstesten umiddelbart etter bloddonasjon. Vær- og lysforholdene var like på testdagene. Studieresultatet i denne øvelsen var forskjeller i totalt antall treff.

Oppoverbakke turøvelse

Seks soldater ble testet på en oppoverbakkeøvelse med en 20 kg ryggsekk. Banen hadde en stigning på 28 % og en høydeforskjell på 450 meter; soldatene ble instruert til å gå som en gruppe, og det kunne derfor ikke registreres individuelle tidsmålinger. Soldatene gikk opp og ned igjen så raskt de klarte (ingen løping) før de donerte 1 enhet blod. De ble deretter tilbudt vann (ad libitum) for å rehydrere uten ytterligere pause før de gjentok øvelsen, og gikk igjen så raskt som gruppen klarte. Endepunktet var forskjellen i tid laget brukte i oppoverbakkedelen av banen. Soldatene fylte også ut et spørreskjema for å rapportere mulige bivirkninger knyttet til donasjonen og ytelsen etter donasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norge, 5886
        • Norwegian Naval Base Haakonsvern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Militært personell kan deployeres for å bekjempe situasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle helseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Skyteprøve
Alle deltakerne i denne gruppen ble testet for skyteevner før og etter bloddonasjon. Ingen variasjon innen gruppen.

Effekten av fullbloddonasjon på fysisk ytelse:

Donasjon av 450 ml fullblod - kun én gang.

Eksperimentell: Gruppe 2 - VO2max

Alle deltakerne i denne gruppen ble testet for fysiske evner før og etter bloddonasjon. Metode: Bruce-protokollen.

Ingen variasjon av protokollen i gruppen.

Effekten av fullbloddonasjon på fysisk ytelse:

Donasjon av 450 ml fullblod - kun én gang.

Eksperimentell: Gruppe 3 - Gjennomførbarhet

Alle deltakerne i denne gruppen ble testet for gjennomførbarhet før og etter bloddonasjon. Metode: Vandring i oppoverbakke med 20 kg ryggsekk.

Ingen variasjon av metode innen gruppen.

Effekten av fullbloddonasjon på fysisk ytelse:

Donasjon av 450 ml fullblod - kun én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall treff
Tidsramme: Før- og etterdonasjon

Effekten av fullbloddonasjon på Combat Readiness Skills blir evaluert av ulike oppgaver, blant dem en 50-runders pistolskyteprøve (Standard Navy SOF-protokoll). Skyteprøven ble utført før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml fullblod.

Dette resultatmålet viser antall treff totalt, henholdsvis før og etter donasjon.

Før- og etterdonasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hjertefrekvens (n/min)
Tidsramme: Før- og etterdonasjon

Effekten av fullbloddonasjon på Combat Readiness Skills blir evaluert av ulike oppgaver, blant annet en såkalt Bruce-protokoll. Denne protokollen ble utført før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml fullblod.

Dette utfallsmålet viser maksimal hjertefrekvens (n ​​per minutt), henholdsvis før og etter donasjon.

Før- og etterdonasjon
Minutter brukt på å gå opp og ned fjellet Ulriken
Tidsramme: Før- og etterdonasjon

Effekten av fullbloddonasjon på Combat Readiness Skills blir evaluert ved ulike oppgaver, blant annet å gå opp og ned et fjell med 28 % helling, 450 meter høydeforskjell og 20 kg ryggsekk.

Utholdenhetstesten ble utført før og umiddelbart etter donasjon av 450 ml fullblod.

Dette utfallsmålet viser tid i minutter, brukt på å gå opp og ned fjellet, henholdsvis pre- og postdonasjon.

Før- og etterdonasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere