- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496700
Transfusion af fuldblod til militære styrker i en kampsituation
Under militæraktion kan der være situationer, hvor civile krav til blodtransfusion ikke kan opnås. Talrige krigserfaringer tyder på, at administration af fuldblod til en patient med ukontrollerbar blødning/blødningschok vil forbedre overlevelsen i tilfælde af forsinket evakuering.
Blandt norske tropper giver dette et af to valg:
- En soldat donerer blod til en såret medsoldat
- Personale i sikker afstand donerer blod, og det transporteres til frontlinjen.
Alternativ b kan indebære hyppige donationer, og ubrugt blod skal auto-gentransfunderes.
Denne undersøgelse vil undersøge:
- Kan 'kammerattransfusion' i marken også retfærdiggøres i medicinske aspekter?
- Kan gentagne donationer og autotransfusioner af transporteret fuldblod til personale(X) også retfærdiggøres i medicinske aspekter?
(X) Blodtypebestemt og screenet for HIV, HBV, HCV, Syfilis før tildeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALER OG METODER
Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité under Regional West Health Trust, Norge. Femogtyve ikke-rygende mandlige soldater, medianalderen 29 år, fra en flådens specialstyrkeenhed gav samtykke til at deltage. Gennemsnitlig kropsmasseindeks var 24,7 kg/m2 (interval, 22,6-28,3 kg/m2).
Dette er et pilotstudie, og vi var ikke i stand til at finde data i litteraturen, der giver information til effektberegninger vedrørende den test, vi inkluderede i undersøgelsen. Deltagerne blev delt i tre forskellige grupper til test. Grupperingen var baseret på tilgængelighed på de givne tidspunkter, og der var ingen udvælgelse til nogen specifik gruppe: Gruppe 1-Bruce protokol løbebåndsstresstest, push-ups og pull-ups (n = 7); Gruppe 2-50 runder pistolskydeprøve (n = 12); og gruppe 3-op ad bakke vandreøvelser med en 20 kg rygsæk (n = 6). Hver gruppe blev testet to gange, før og umiddelbart efter donation af 450 ml blod.
Soldaterne fik lov til at rehydrere under donationsproceduren, og de blev alle tilbudt en 0,5-L vandflaske. Den nøjagtige mængde, hver deltager indtog, blev ikke registreret. Alle 25 soldater deltog i et 60-minutters træningsprogram, der havde til formål at teste, om det er muligt at undervise ikke-medicinske soldater buddy transfusion i løbet af en kort periode.
Flertrins løbebåndsstresstest, push-ups og pull-ups
VO2 max blev estimeret hos syv soldater. Bruce-protokollen blev fulgt under anvendelse af en flertrins løbebåndstest. Hver fase varede i 3 minutter, og i alt syv stadier var inkluderet i proceduren. For hvert trin blev båndhastigheden og hældningen øget (se tabel 1). Soldaterne løb indtil udmattelse (ude af stand til at fortsætte med at løbe). Hjertefrekvens og laktat blev målt ved slutningen af hvert stadie og ved udmattelse, når den samlede tid på bælte (T) blev noteret. Laktat blev målt i en blodprøve fra øreflippen, og en bærbar lactatanalysator (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Tyskland) blev brugt. Ud fra den samlede anvendte køretid blev VO2 max estimeret som følger:14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Pushup'erne blev udført som "fuld push-up" i liggende stilling, med ryg og ben lige og fra gulvet. Hænderne blev placeret under hver skulder, med armene helt udstrakt. Fra denne startposition blev kroppen sænket ved at bruge armene, indtil brystet rørte gulvet, og derefter tilbage til startpositionen. Standard pull-ups blev udført som en dead-hang pull-up, med et overhåndsgreb. Derefter blev kroppen trukket op, indtil hagen ryddede stangen, og afsluttet med at sænke kroppen, indtil arme og skuldre var helt strakte. En baseline-test (prædonationstest) blev udført 4 dage før donation, og postdonationstesten umiddelbart efter donation af blod. Soldaterne udførte procedurerne, indtil de ikke var i stand til at fortsætte. Testens endepunkt var forskelle i estimeret VO2 max, maksimal hjertefrekvens (HRmax), laktat og antal push-ups og pull-ups.
50-rund pistol skydeprøve
Tolv soldater udførte en standard flådens særlige operationelle styrkers protokol hurtig skydetest ved hjælp af deres personlige våben (9 mm). Protokollen har fem separate tests, hver med 10 runder (6 mnondominant hånd, 10 mdominant hånd, 10 m 2 + 1, 18 m præcision, 25 m præcision). Predonationstesten blev udført 2 dage før donation, og postdonationstesten blev udført umiddelbart efter donation af blod. Vejret og lysforholdene var ens på testdagene. Undersøgelsesresultatet i denne øvelse var forskelle i det samlede antal hits.
Op ad bakke vandreøvelse
Seks soldater blev testet på en øvelse op ad bakke med en 20 kg rygsæk. Banen havde en hældning på 28 % og en højdeforskel på 450 m; soldaterne blev instrueret i at gå som en gruppe, og der kunne derfor ikke registreres individuelle tidsmålinger. Soldaterne gik op og ned igen så hurtigt som de var i stand til (ingen løb), før de donerede 1 enhed blod. Derefter blev de tilbudt vand (ad libitum) for at rehydrere uden yderligere pauser, før de gentog øvelsen og gik igen så hurtigt, som gruppen formåede. Slutpunktet var forskellen i tid brugt af holdet på op ad bakke del af banen. Soldaterne udfyldte også et spørgeskema for at rapportere mulige bivirkninger relateret til donationen og postdonationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norge, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militært personale kan deployeres til at bekæmpe situationer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle sundhedsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Skydeprøve
Alle deltagere i denne gruppe blev testet for skydeevner før og efter bloddonation.
Ingen variation i gruppen.
|
Effekten af fuldbloddonation på fysisk ydeevne: Donation af 450 ml fuldblod - kun én gang. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - VO2max
Alle deltagere i denne gruppe blev testet for fysiske evner før og efter bloddonation. Metode: Bruce protokol. Ingen variation af protokol inden for gruppen. |
Effekten af fuldbloddonation på fysisk ydeevne: Donation af 450 ml fuldblod - kun én gang. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Gennemførlighed
Alle deltagere i denne gruppe blev testet for gennemførlighed før og efter bloddonation. Metode: Vandring op ad bakke med 20 kg rygsæk. Ingen variation af metode inden for gruppen. |
Effekten af fuldbloddonation på fysisk ydeevne: Donation af 450 ml fuldblod - kun én gang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hits
Tidsramme: Før- og efterdonation
|
Effekten af fuldbloddonation på Combat Readiness Skills evalueres ved forskellige opgaver, blandt dem en 50-rund pistolskydetest (Standard Navy SOF-protokol). Skydeprøven blev udført før og umiddelbart efter donation af 450 ml fuldblod. Dette resultatmål viser antallet af hits i alt, henholdsvis før og efter donation. |
Før- og efterdonation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal puls (n/min)
Tidsramme: Før- og efterdonation
|
Effekten af fuldbloddonation på Combat Readiness Skills evalueres ved forskellige opgaver, blandt andet en såkaldt Bruce-protokol. Denne protokol blev udført før og umiddelbart efter donation af 450 ml fuldblod. Dette resultatmål viser maksimal hjertefrekvens (n pr. minut), henholdsvis før og efter donation. |
Før- og efterdonation
|
|
Minutter brugt på at gå op og ned ad bjerget Ulriken
Tidsramme: Før- og efterdonation
|
Effekten af fuldbloddonation på Combat Readiness Skills vurderes ved forskellige opgaver, blandt andet at vandre op og ned af et bjerg med 28 % hældning, 450 meters højdeforskel og en 20 kg rygsæk. Udholdenhedstesten blev udført før og umiddelbart efter donation af 450 ml fuldblod. Dette resultatmål viser tid i minutter, brugt på at gå op og ned ad bjerget, henholdsvis præ- og postdonation. |
Før- og efterdonation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/1559
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog blodtransfusion
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
Kliniske forsøg med Fuldbloddonation og transfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada