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Transfusão de Sangue Total para Forças Armadas em Situação de Combate

29 de julho de 2020 atualizado por: Haukeland University Hospital

Durante a ação militar, pode haver situações em que os requisitos civis para transfusão de sangue não sejam obtidos. Numerosas experiências de guerra sugerem que a administração de sangue total a um paciente com sangramento incontrolável/choque hemorrágico melhorará a sobrevida em caso de evacuação atrasada.

Entre as tropas norueguesas, isso oferece uma das duas opções:

  1. Um soldado doa sangue para um soldado ferido
  2. Pessoal em distância segura doa sangue e é transportado para a linha de frente.

A alternativa b pode implicar em doações frequentes e o sangue não utilizado deve ser autotransfundido.

Este estudo investigará:

  1. A 'transfusão dupla' no campo pode ser justificada também em aspectos médicos?
  2. Doações repetidas e autotransfusões de sangue total transportado para pessoal(X) podem ser justificadas também em aspectos médicos?

(X) Tipo de sangue e triagem para HIV, HBV, HCV, sífilis antes da atribuição

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MATERIAIS E MÉTODOS

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Regional West Health Trust, Noruega. Vinte e cinco soldados do sexo masculino, não fumantes, com idade média de 29 anos, de uma unidade de forças especiais da Marinha consentiram em participar. O índice médio de massa corporal foi de 24,7 kg/m2 (intervalo, 22,6-28,3 kg/m2).

Este é um estudo piloto e não encontramos dados na literatura que forneçam informações para cálculos de potência em relação aos testes que incluímos no estudo. Os participantes foram divididos em três grupos diferentes para o teste. O agrupamento foi baseado na disponibilidade nos momentos determinados, não havendo seleção para nenhum grupo específico: Grupo 1-Protocolo Bruce teste ergométrico, flexões e flexões (n = 7); Grupo de teste de tiro de pistola 2-50 rodadas (n = 12); e Grupo 3 - exercício de caminhada em subida carregando mochila de 20 kg (n = 6). Cada grupo foi testado duas vezes, antes e imediatamente após a doação de 450 mL de sangue.

Os soldados foram autorizados a se reidratar durante o procedimento de doação e todos receberam uma garrafa de água de 0,5 L. O volume exato que cada participante consumiu não foi registrado. Todos os 25 soldados participaram de um programa de treinamento de 60 minutos com o objetivo de testar se é possível ensinar transfusão a soldados não médicos durante um curto período.

Teste de estresse em esteira multiestágio, flexões e flexões

O VO2 máx foi estimado em sete soldados. Seguiu-se o protocolo de Bruce, utilizando um teste de esteira em múltiplos estágios. Cada estágio teve duração de 3 minutos, e no total sete estágios foram incluídos no procedimento. Para cada estágio, a velocidade e a inclinação da correia foram aumentadas (consulte a Tabela 1). Os soldados correram até a exaustão (incapazes de continuar correndo). A frequência cardíaca e o lactato foram medidos ao final de cada estágio e na exaustão, quando o tempo total na faixa (T) foi anotado. O lactato foi medido em uma amostra de sangue do lóbulo da orelha e um analisador de lactato portátil (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Alemanha) foi usado. Do tempo total de execução usado, o VO2 máximo foi estimado da seguinte forma:14 VO2 máximo = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). As flexões foram realizadas como "flexões completas" na posição de bruços, com as costas e as pernas retas e fora do chão. As mãos foram colocadas abaixo de cada ombro, com os braços totalmente estendidos. A partir dessa posição inicial, o corpo foi abaixado com a ajuda dos braços até que o peito tocasse o chão e, em seguida, voltasse à posição inicial. Os pull-ups padrão foram executados como um pull-up suspenso, com uma pegada pronada. Em seguida, o corpo foi puxado para cima até que o queixo ultrapassasse a barra e finalizou abaixando o corpo até que os braços e ombros estivessem totalmente estendidos. Os soldados realizaram os procedimentos até não conseguirem continuar. O ponto final do teste foram as diferenças no VO2 máximo estimado, frequência cardíaca máxima (FCmáx), lactato e número de flexões e flexões.

Teste de tiro de pistola de cinquenta rodadas

Doze soldados realizaram um teste de tiro rápido padrão do protocolo das forças operacionais especiais da Marinha, usando sua arma pessoal (9 mm). precisão, precisão de 25 m). O teste pré-doação foi realizado 2 dias antes da doação, e o teste pós-doação imediatamente após a doação de sangue. O clima e as condições de luz foram semelhantes nos dias de teste. O resultado do estudo neste exercício foram as diferenças no total de acertos.

Exercício de caminhada em subida

Seis soldados foram testados em um exercício de subida carregando uma mochila de 20 kg. A pista tinha inclinação de 28% e diferença de altitude de 450 m; os soldados foram instruídos a caminhar em grupo e, portanto, nenhuma medição de tempo individual pôde ser registrada. Os soldados andaram para cima e para baixo novamente o mais rápido que puderam (sem correr) antes de doar 1 unidade de sangue. Eles então receberam água (ad libitum) para se reidratar sem nenhuma pausa antes de repetirem o exercício, novamente caminhando tão rápido quanto o grupo conseguia. O ponto final foi a diferença de tempo usada pela equipe na parte ascendente da pista. Os militares também preencheram um questionário para relatar possíveis efeitos colaterais relacionados à doação e ao desempenho pós-doação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bergen, Noruega, 5886
        • Norwegian Naval Base Haakonsvern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoal militar destacável para situações de combate

Critério de exclusão:

  • Problemas gerais de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Teste de tiro
Todos os participantes deste grupo foram testados para habilidades de tiro antes e depois da doação de sangue. Nenhuma variação dentro do grupo.

O efeito da doação de sangue total no desempenho físico:

Doação de 450 ml de sangue total - uma única vez.

Experimental: Grupo 2 - VO2max

Todos os participantes deste grupo foram testados quanto às habilidades físicas antes e depois da doação de sangue. Método: Protocolo de Bruce.

Nenhuma variação de protocolo dentro do grupo.

O efeito da doação de sangue total no desempenho físico:

Doação de 450 ml de sangue total - uma única vez.

Experimental: Grupo 3 - Viabilidade

Todos os participantes deste grupo foram testados quanto à viabilidade antes e depois da doação de sangue. Método: Caminhada em subida com mochila de 20 kg.

Nenhuma variação de método dentro do grupo.

O efeito da doação de sangue total no desempenho físico:

Doação de 450 ml de sangue total - uma única vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de acertos
Prazo: Pré e pós doação

O efeito da doação de sangue total nas habilidades de prontidão de combate é avaliado por várias tarefas, entre elas um teste de tiro de pistola de 50 tiros (protocolo SOF padrão da Marinha). O teste de tiro foi realizado antes e imediatamente após a doação de 450 ml de sangue total.

Esta medida de resultado descreve o número de acertos no total, pré e pós-doação, respectivamente.

Pré e pós doação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca máxima (n/min)
Prazo: Pré e pós doação

O efeito da doação de sangue total nas habilidades de prontidão de combate é avaliado por várias tarefas, entre elas o chamado protocolo de Bruce. Este protocolo foi realizado antes e imediatamente após a doação de 450 ml de sangue total.

Esta medida de resultado descreve a frequência cardíaca máxima (n por minuto), pré e pós-doação, respectivamente.

Pré e pós doação
Minutos gastos subindo e descendo a montanha Ulriken
Prazo: Pré e pós doação

O efeito da doação de sangue total nas habilidades de prontidão de combate é avaliado por várias tarefas, entre elas subir e descer uma montanha com inclinação de 28%, diferença de altitude de 450 metros e uma mochila de 20 kg.

O teste de resistência foi realizado antes e imediatamente após a doação de 450 ml de sangue total.

Esta medida de resultado descreve o tempo em minutos gasto subindo e descendo a montanha, antes e depois da doação, respectivamente.

Pré e pós doação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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