- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496700
Transfusão de Sangue Total para Forças Armadas em Situação de Combate
Durante a ação militar, pode haver situações em que os requisitos civis para transfusão de sangue não sejam obtidos. Numerosas experiências de guerra sugerem que a administração de sangue total a um paciente com sangramento incontrolável/choque hemorrágico melhorará a sobrevida em caso de evacuação atrasada.
Entre as tropas norueguesas, isso oferece uma das duas opções:
- Um soldado doa sangue para um soldado ferido
- Pessoal em distância segura doa sangue e é transportado para a linha de frente.
A alternativa b pode implicar em doações frequentes e o sangue não utilizado deve ser autotransfundido.
Este estudo investigará:
- A 'transfusão dupla' no campo pode ser justificada também em aspectos médicos?
- Doações repetidas e autotransfusões de sangue total transportado para pessoal(X) podem ser justificadas também em aspectos médicos?
(X) Tipo de sangue e triagem para HIV, HBV, HCV, sífilis antes da atribuição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Regional West Health Trust, Noruega. Vinte e cinco soldados do sexo masculino, não fumantes, com idade média de 29 anos, de uma unidade de forças especiais da Marinha consentiram em participar. O índice médio de massa corporal foi de 24,7 kg/m2 (intervalo, 22,6-28,3 kg/m2).
Este é um estudo piloto e não encontramos dados na literatura que forneçam informações para cálculos de potência em relação aos testes que incluímos no estudo. Os participantes foram divididos em três grupos diferentes para o teste. O agrupamento foi baseado na disponibilidade nos momentos determinados, não havendo seleção para nenhum grupo específico: Grupo 1-Protocolo Bruce teste ergométrico, flexões e flexões (n = 7); Grupo de teste de tiro de pistola 2-50 rodadas (n = 12); e Grupo 3 - exercício de caminhada em subida carregando mochila de 20 kg (n = 6). Cada grupo foi testado duas vezes, antes e imediatamente após a doação de 450 mL de sangue.
Os soldados foram autorizados a se reidratar durante o procedimento de doação e todos receberam uma garrafa de água de 0,5 L. O volume exato que cada participante consumiu não foi registrado. Todos os 25 soldados participaram de um programa de treinamento de 60 minutos com o objetivo de testar se é possível ensinar transfusão a soldados não médicos durante um curto período.
Teste de estresse em esteira multiestágio, flexões e flexões
O VO2 máx foi estimado em sete soldados. Seguiu-se o protocolo de Bruce, utilizando um teste de esteira em múltiplos estágios. Cada estágio teve duração de 3 minutos, e no total sete estágios foram incluídos no procedimento. Para cada estágio, a velocidade e a inclinação da correia foram aumentadas (consulte a Tabela 1). Os soldados correram até a exaustão (incapazes de continuar correndo). A frequência cardíaca e o lactato foram medidos ao final de cada estágio e na exaustão, quando o tempo total na faixa (T) foi anotado. O lactato foi medido em uma amostra de sangue do lóbulo da orelha e um analisador de lactato portátil (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Alemanha) foi usado. Do tempo total de execução usado, o VO2 máximo foi estimado da seguinte forma:14 VO2 máximo = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). As flexões foram realizadas como "flexões completas" na posição de bruços, com as costas e as pernas retas e fora do chão. As mãos foram colocadas abaixo de cada ombro, com os braços totalmente estendidos. A partir dessa posição inicial, o corpo foi abaixado com a ajuda dos braços até que o peito tocasse o chão e, em seguida, voltasse à posição inicial. Os pull-ups padrão foram executados como um pull-up suspenso, com uma pegada pronada. Em seguida, o corpo foi puxado para cima até que o queixo ultrapassasse a barra e finalizou abaixando o corpo até que os braços e ombros estivessem totalmente estendidos. Os soldados realizaram os procedimentos até não conseguirem continuar. O ponto final do teste foram as diferenças no VO2 máximo estimado, frequência cardíaca máxima (FCmáx), lactato e número de flexões e flexões.
Teste de tiro de pistola de cinquenta rodadas
Doze soldados realizaram um teste de tiro rápido padrão do protocolo das forças operacionais especiais da Marinha, usando sua arma pessoal (9 mm). precisão, precisão de 25 m). O teste pré-doação foi realizado 2 dias antes da doação, e o teste pós-doação imediatamente após a doação de sangue. O clima e as condições de luz foram semelhantes nos dias de teste. O resultado do estudo neste exercício foram as diferenças no total de acertos.
Exercício de caminhada em subida
Seis soldados foram testados em um exercício de subida carregando uma mochila de 20 kg. A pista tinha inclinação de 28% e diferença de altitude de 450 m; os soldados foram instruídos a caminhar em grupo e, portanto, nenhuma medição de tempo individual pôde ser registrada. Os soldados andaram para cima e para baixo novamente o mais rápido que puderam (sem correr) antes de doar 1 unidade de sangue. Eles então receberam água (ad libitum) para se reidratar sem nenhuma pausa antes de repetirem o exercício, novamente caminhando tão rápido quanto o grupo conseguia. O ponto final foi a diferença de tempo usada pela equipe na parte ascendente da pista. Os militares também preencheram um questionário para relatar possíveis efeitos colaterais relacionados à doação e ao desempenho pós-doação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bergen, Noruega, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal militar destacável para situações de combate
Critério de exclusão:
- Problemas gerais de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Teste de tiro
Todos os participantes deste grupo foram testados para habilidades de tiro antes e depois da doação de sangue.
Nenhuma variação dentro do grupo.
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O efeito da doação de sangue total no desempenho físico: Doação de 450 ml de sangue total - uma única vez. |
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Experimental: Grupo 2 - VO2max
Todos os participantes deste grupo foram testados quanto às habilidades físicas antes e depois da doação de sangue. Método: Protocolo de Bruce. Nenhuma variação de protocolo dentro do grupo. |
O efeito da doação de sangue total no desempenho físico: Doação de 450 ml de sangue total - uma única vez. |
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Experimental: Grupo 3 - Viabilidade
Todos os participantes deste grupo foram testados quanto à viabilidade antes e depois da doação de sangue. Método: Caminhada em subida com mochila de 20 kg. Nenhuma variação de método dentro do grupo. |
O efeito da doação de sangue total no desempenho físico: Doação de 450 ml de sangue total - uma única vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de acertos
Prazo: Pré e pós doação
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O efeito da doação de sangue total nas habilidades de prontidão de combate é avaliado por várias tarefas, entre elas um teste de tiro de pistola de 50 tiros (protocolo SOF padrão da Marinha). O teste de tiro foi realizado antes e imediatamente após a doação de 450 ml de sangue total. Esta medida de resultado descreve o número de acertos no total, pré e pós-doação, respectivamente. |
Pré e pós doação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca máxima (n/min)
Prazo: Pré e pós doação
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O efeito da doação de sangue total nas habilidades de prontidão de combate é avaliado por várias tarefas, entre elas o chamado protocolo de Bruce. Este protocolo foi realizado antes e imediatamente após a doação de 450 ml de sangue total. Esta medida de resultado descreve a frequência cardíaca máxima (n por minuto), pré e pós-doação, respectivamente. |
Pré e pós doação
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Minutos gastos subindo e descendo a montanha Ulriken
Prazo: Pré e pós doação
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O efeito da doação de sangue total nas habilidades de prontidão de combate é avaliado por várias tarefas, entre elas subir e descer uma montanha com inclinação de 28%, diferença de altitude de 450 metros e uma mochila de 20 kg. O teste de resistência foi realizado antes e imediatamente após a doação de 450 ml de sangue total. Esta medida de resultado descreve o tempo em minutos gasto subindo e descendo a montanha, antes e depois da doação, respectivamente. |
Pré e pós doação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1559
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