- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496700
Transfusión de Sangre Completa a Fuerzas Militares en Situación de Combate
Durante una acción militar, puede haber situaciones en las que no se puedan obtener los requisitos civiles para la transfusión de sangre. Numerosas experiencias bélicas sugieren que la administración de sangre completa a un paciente con hemorragia incontrolable/choque hemorrágico mejorará la supervivencia en caso de evacuación tardía.
Entre las tropas noruegas esto da una de dos opciones:
- Un soldado dona sangre a un compañero herido
- Personal en distancia segura dona sangre y es transportada a primera línea.
La alternativa b podría implicar donaciones frecuentes y la sangre no utilizada debe autotransfundirse.
Este estudio investigará:
- ¿Se puede justificar la 'transfusión de compañeros' en el campo también en aspectos médicos?
- ¿Se pueden justificar las donaciones repetidas y las autotransfusiones de sangre total transportada al personal (X) también en aspectos médicos?
(X) Tipo de sangre y análisis de VIH, VHB, VHC, sífilis antes de la asignación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIALES Y MÉTODOS
El estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación del Regional West Health Trust, Noruega. Veinticinco soldados varones no fumadores, con una edad media de 29 años, de una unidad de fuerzas especiales de la Armada aceptaron participar. El índice de masa corporal medio fue de 24,7 kg/m2 (rango, 22,6-28,3 kg/m2).
Este es un estudio piloto y no pudimos encontrar datos en la literatura que proporcionen información para los cálculos de potencia con respecto a las pruebas que incluimos en el estudio. Los participantes fueron divididos en tres grupos diferentes para la prueba. El agrupamiento se basó en la disponibilidad en los puntos de tiempo dados, y no hubo selección para ningún grupo específico: Grupo 1: prueba de esfuerzo en cinta rodante con el protocolo Bruce, flexiones y dominadas (n = 7); Prueba de tiro con pistola de 50 rondas del grupo 2 (n = 12); y Grupo 3-ejercicio de caminata cuesta arriba cargando una mochila de 20 kg (n = 6). Cada grupo se analizó dos veces, antes e inmediatamente después de la donación de 450 ml de sangre.
A los soldados se les permitió rehidratarse durante el procedimiento de donación y a todos se les ofreció una botella de agua de 0,5 litros. No se registró el volumen exacto que consumió cada participante. Los 25 soldados participaron en un programa de capacitación de 60 minutos destinado a probar si es posible enseñar transfusiones a compañeros de soldados no médicos durante un período breve.
Prueba de esfuerzo en cinta rodante de varias etapas, flexiones y dominadas
El VO2 max se estimó en siete soldados. Se siguió el protocolo de Bruce, utilizando una prueba de cinta rodante de múltiples etapas. Cada etapa duró 3 minutos y en total se incluyeron siete etapas en el procedimiento. Para cada etapa, se incrementaron la velocidad y la pendiente de la correa (ver Tabla 1). Los soldados corrieron hasta la extenuación (incapaces de seguir corriendo). La frecuencia cardíaca y el lactato se midieron al final de cada etapa y al agotamiento cuando se anotó el tiempo total en el cinturón (T). El lactato se midió en una muestra de sangre del lóbulo de la oreja y se utilizó un analizador de lactato portátil (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Alemania). A partir del tiempo de carrera total utilizado, el VO2 máx. se estimó de la siguiente manera:14 VO2 máx. = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Las flexiones se realizaron como "lagartijas completas" en posición prona, con la espalda y las piernas estiradas y separadas del suelo. Las manos se colocaron debajo de cada hombro, con los brazos completamente extendidos. A partir de esta posición de inicio, se bajaba el cuerpo utilizando los brazos hasta que el pecho tocara el suelo, y luego de regreso a la posición de inicio. Las dominadas estándar se realizaron como una dominada suspendida, con un agarre en pronación. Luego se levantó el cuerpo hasta que la barbilla superó la barra y se terminó bajando el cuerpo hasta que los brazos y los hombros estuvieran completamente extendidos. Se realizó una prueba de referencia (prueba de predonación) 4 días antes de la donación y la prueba de posdonación inmediatamente después de la donación de sangre. Los soldados realizaron los procedimientos hasta que no pudieron continuar. El criterio de valoración de la prueba fueron las diferencias en el VO2 máx. estimado, la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), el lactato y el número de flexiones y dominadas.
Prueba de tiro con pistola de cincuenta rondas
Doce soldados realizaron una prueba estándar de tiro rápido del protocolo de las fuerzas operativas especiales de la Armada, utilizando su arma personal (9 mm). precisión, precisión de 25 m). El test de predonación se realizó 2 días antes de la donación y el postdonación inmediatamente después de la donación de sangre. El clima y las condiciones de luz fueron similares en los días de prueba. El resultado del estudio en este ejercicio fueron las diferencias en el total de aciertos.
Ejercicio de caminata cuesta arriba
Seis soldados fueron probados en un ejercicio cuesta arriba con una mochila de 20 kg. La pista tenía una pendiente del 28% y un desnivel de 450 m; se indicó a los soldados que caminaran en grupo y, por lo tanto, no se pudieron registrar mediciones de tiempo individuales. Los soldados caminaron arriba y abajo tan rápido como pudieron (sin correr) antes de donar 1 unidad de sangre. Luego se les ofreció agua (ad libitum) para rehidratarse sin más descanso antes de repetir el ejercicio, nuevamente caminando tan rápido como el grupo lo lograba. El punto final fue la diferencia de tiempo utilizada por el equipo en la parte cuesta arriba de la pista. Los soldados también completaron un cuestionario para informar posibles efectos secundarios relacionados con la donación y el desempeño posterior a la donación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bergen, Noruega, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar desplegable en situaciones de combate
Criterio de exclusión:
- Problemas generales de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Prueba de tiro
A todos los participantes de este grupo se les evaluó la capacidad de disparar antes y después de la donación de sangre.
Sin variación dentro del grupo.
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El efecto de la donación de sangre completa en el rendimiento físico: Donación de 450 ml de sangre entera - una sola vez. |
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Experimental: Grupo 2 - VO2max
A todos los participantes de este grupo se les evaluó la capacidad física antes y después de la donación de sangre. Método: Protocolo de Bruce. Sin variación de protocolo dentro del grupo. |
El efecto de la donación de sangre completa en el rendimiento físico: Donación de 450 ml de sangre entera - una sola vez. |
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Experimental: Grupo 3 - Viabilidad
A todos los participantes de este grupo se les hizo una prueba de viabilidad antes y después de la donación de sangre. Método: Senderismo cuesta arriba con mochila de 20 kg. No hay variación de método dentro del grupo. |
El efecto de la donación de sangre completa en el rendimiento físico: Donación de 450 ml de sangre entera - una sola vez. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas
Periodo de tiempo: Pre y postdonación
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El efecto de la donación de sangre completa en las habilidades de preparación para el combate se evalúa mediante varias tareas, entre ellas una prueba de tiro con pistola de 50 rondas (protocolo SOF estándar de la Marina). La prueba de tiro se realizó antes e inmediatamente después de la donación de 450 ml de sangre total. Esta medida de resultado representa el número de aciertos en total, antes y después de la donación, respectivamente. |
Pre y postdonación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca máxima (n/min)
Periodo de tiempo: Pre y postdonación
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El efecto de la donación de sangre completa en las habilidades de preparación para el combate se evalúa mediante varias tareas, entre ellas el llamado protocolo de Bruce. Este protocolo se realizó antes e inmediatamente después de la donación de 450 ml de sangre total. Esta medida de resultado representa la frecuencia cardíaca máxima (n por minuto), antes y después de la donación, respectivamente. |
Pre y postdonación
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Minutos dedicados a caminar arriba y abajo de la montaña Ulriken
Periodo de tiempo: Pre y postdonación
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El efecto de la donación de sangre total sobre las habilidades de preparación para el combate se evalúa mediante varias tareas, entre ellas, subir y bajar una montaña con una pendiente del 28 %, un desnivel de 450 metros y una mochila de 20 kg. La prueba de resistencia se realizó antes e inmediatamente después de la donación de 450 ml de sangre total. Esta medida de resultado representa el tiempo en minutos, pasado caminando arriba y abajo de la montaña, antes y después de la donación, respectivamente. |
Pre y postdonación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010/1559
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