- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04496700
Transfuzja pełnej krwi dla sił zbrojnych w sytuacji bojowej
Podczas działań wojennych mogą zaistnieć sytuacje, w których nie można spełnić cywilnych wymagań dotyczących transfuzji krwi. Liczne doświadczenia wojenne sugerują, że podanie krwi pełnej pacjentowi z niekontrolowanym krwawieniem/wstrząsem krwotocznym poprawi przeżycie w przypadku opóźnionej ewakuacji.
Wśród wojsk norweskich daje to jedną z dwóch możliwości:
- Żołnierz oddaje krew rannemu żołnierzowi
- Personel w bezpiecznej odległości oddaje krew i jest ona transportowana na linię frontu.
Alternatywa b może wiązać się z częstymi donacjami, a niewykorzystana krew musi zostać ponownie przetoczona.
To badanie zbada:
- Czy „koleżeńska transfuzja” w terenie może mieć uzasadnienie również w aspekcie medycznym?
- Czy wielokrotne donacje i autotransfuzje przewożonej krwi pełnej personelowi(X) mogą być uzasadnione również w aspekcie medycznym?
(X) Zbadano grupę krwi i przebadano pod kątem HIV, HBV, HCV, kiły przed przydziałem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁY I METODY
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań Regionalnego West Health Trust w Norwegii. Dwudziestu pięciu niepalących żołnierzy płci męskiej, średni wiek 29 lat, z jednostki sił specjalnych Marynarki Wojennej wyraziło zgodę na udział. Średni wskaźnik masy ciała wynosił 24,7 kg/m2 (zakres 22,6-28,3 kg/m2).
Jest to badanie pilotażowe i nie byliśmy w stanie znaleźć danych w literaturze dostarczających informacji do obliczeń mocy dotyczących testów, które uwzględniliśmy w badaniu. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy różne grupy do testów. Grupowanie opierało się na dostępności w danych punktach czasowych i nie było selekcji do żadnej określonej grupy: Grupa 1 — test wysiłkowy na bieżni, protokół Bruce'a, pompki i podciągnięcia (n = 7); Grupa 2-50-strzałowa próba strzelania z pistoletu (n = 12); oraz Grupa 3 – ćwiczenie pieszej wędrówki pod górę z 20-kilogramowym plecakiem (n = 6). Każdą grupę badano dwukrotnie, przed i bezpośrednio po oddaniu 450 ml krwi.
Żołnierzom pozwolono nawodnić się podczas procedury dawstwa i wszystkim zaproponowano 0,5-litrową butelkę wody. Dokładna objętość spożyta przez każdego uczestnika nie została zarejestrowana. Wszystkich 25 żołnierzy wzięło udział w 60-minutowym programie szkoleniowym, mającym na celu sprawdzenie, czy w krótkim czasie można nauczyć kolegę transfuzji żołnierzy niemedycznych.
Wieloetapowy test wysiłkowy na bieżni, pompki i podciągnięcia
VO2 max oszacowano u siedmiu żołnierzy. Postępowano zgodnie z protokołem Bruce'a, stosując wieloetapowy test na bieżni. Każdy etap trwał 3 minuty, a łącznie w procedurze uwzględniono siedem etapów. Dla każdego etapu zwiększono prędkość i nachylenie taśmy (patrz Tabela 1). Żołnierze biegli do wyczerpania (nie mogąc dalej biec). Tętno i mleczan mierzono pod koniec każdego etapu i po wyczerpaniu, gdy odnotowywano całkowity czas na pasie (T). Mleczan mierzono w próbce krwi z płatka ucha i stosowano przenośny analizator mleczanu (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Niemcy). Na podstawie całkowitego wykorzystanego czasu pracy VO2 max oszacowano w następujący sposób: 14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Pompki były wykonywane jako „pełne pompki” w pozycji leżącej, z wyprostowanymi plecami i nogami oderwanymi od podłogi. Ręce zostały umieszczone pod każdym ramieniem, z całkowicie wyprostowanymi ramionami. Z tej pozycji wyjściowej ciało opuszczano za pomocą ramion, aż klatka piersiowa dotknęła podłogi, a następnie z powrotem do pozycji wyjściowej. Standardowe podciąganie wykonywano jako podciąganie na martwym zwisie, z nachwytem. Następnie ciało podciągnięto do góry, aż podbródek znalazł się poza poprzeczką, i zakończono obniżeniem ciała do pełnego wyprostu ramion i barków. Test wyjściowy (test przed donacją) przeprowadzono 4 dni przed oddaniem krwi, a test postdonacyjny bezpośrednio po oddaniu krwi. Żołnierze wykonywali procedury, dopóki nie byli w stanie kontynuować. Punktem końcowym testu były różnice w szacunkowym VO2 max, maksymalnym tętnie (HRmax), mleczanie oraz liczbie pompek i podciągnięć.
Pięćdziesięciostrzałowy test strzelania z pistoletu
Dwunastu żołnierzy przeprowadziło standardowy test szybkiego strzelania z broni osobistej Marynarki Wojennej (9 mm). Protokół składa się z pięciu oddzielnych testów, każdy z 10 nabojami (6 ręka dominująca, 10 ręka dominująca, 10 m 2 + 1, 18 m precyzja, precyzja 25 m). Test predonacyjny wykonano 2 dni przed oddaniem krwi, a test postdonacyjny bezpośrednio po oddaniu krwi. Warunki pogodowe i świetlne były podobne w dniach testowych. Wynikiem badania w tym ćwiczeniu były różnice w całkowitej liczbie trafień.
Ćwiczenie wędrówki pod górę
Sześciu żołnierzy zostało przetestowanych podczas ćwiczeń pod górę z 20-kilogramowym plecakiem. Trasa miała 28% nachylenie i 450-metrową różnicę wysokości; żołnierzom polecono chodzić w grupie i dlatego nie można było rejestrować indywidualnych pomiarów czasu. Żołnierze chodzili tam iz powrotem tak szybko, jak tylko mogli (bez biegania), zanim oddali 1 jednostkę krwi. Następnie zaproponowano im wodę (ad libitum) w celu ponownego nawodnienia bez dalszych przerw, zanim powtórzyli ćwiczenie, ponownie idąc tak szybko, jak grupa potrafiła. Punktem końcowym była różnica czasu wykorzystana przez zespół na podjazdowej części toru. Żołnierze wypełnili również kwestionariusz, aby zgłosić ewentualne skutki uboczne związane z dawstwem i przebiegiem dawstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norwegia, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy zdolny do rozmieszczenia w sytuacjach bojowych
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne problemy zdrowotne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Próba strzelecka
Wszyscy uczestnicy tej grupy zostali poddani badaniu umiejętności strzeleckich przed i po oddaniu krwi.
Brak różnic w obrębie grupy.
|
Wpływ krwi pełnej na wydolność fizyczną: Oddanie 450 ml krwi pełnej - jednorazowo. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - VO2maks
Wszyscy uczestnicy tej grupy zostali poddani badaniu sprawności fizycznej przed i po oddaniu krwi. Metoda: protokół Bruce'a. Brak zmian w protokole w grupie. |
Wpływ krwi pełnej na wydolność fizyczną: Oddanie 450 ml krwi pełnej - jednorazowo. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - Wykonalność
Wszyscy uczestnicy w tej grupie zostali przetestowani pod kątem wykonalności przed i po oddaniu krwi. Metoda: Wędrówka pod górę z plecakiem 20 kg. Brak zróżnicowania metody w ramach grupy. |
Wpływ krwi pełnej na wydolność fizyczną: Oddanie 450 ml krwi pełnej - jednorazowo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba trafień
Ramy czasowe: Przed i po donacji
|
Wpływ oddania pełnej krwi na umiejętności gotowości bojowej jest oceniany za pomocą różnych zadań, w tym 50-strzałowego testu strzelania z pistoletu (protokół standardowej marynarki wojennej SOF). Próbę strzelecką wykonano przed i bezpośrednio po oddaniu 450 ml krwi pełnej. Ta miara wyników przedstawia całkowitą liczbę trafień, odpowiednio przed i po donacji. |
Przed i po donacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno maksymalne (n/min)
Ramy czasowe: Przed i po donacji
|
Wpływ oddania krwi pełnej na umiejętności gotowości bojowej jest oceniany za pomocą różnych zadań, między innymi tak zwanego protokołu Bruce'a. Ten protokół wykonano przed i bezpośrednio po oddaniu 450 ml pełnej krwi. Ta miara wyników przedstawia maksymalne tętno (n na minutę), odpowiednio przed i po donacji. |
Przed i po donacji
|
|
Minuty spędzone na chodzeniu w górę iw dół góry Ulriken
Ramy czasowe: Przed i po donacji
|
Wpływ oddania pełnej krwi na umiejętności gotowości bojowej ocenia się na podstawie różnych zadań, między innymi wędrówki w górę iw dół góry o nachyleniu 28%, różnicy wysokości 450 metrów i plecaku o wadze 20 kg. Próbę wytrzymałości wykonano przed i bezpośrednio po oddaniu 450 ml krwi pełnej. Ta miara wyników przedstawia czas w minutach, spędzony na chodzeniu w górę iw dół góry, odpowiednio przed i po donacji. |
Przed i po donacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/1559
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .