- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496700
Kokoverensiirto sotilasvoimille taistelutilanteessa
Sotilaallisen toiminnan aikana saattaa tulla tilanteita, joissa siviilivaatimuksia verensiirrolle ei voida saavuttaa. Lukuisat sodankäyntikokemukset viittaavat siihen, että kokoveren antaminen potilaalle, jolla on hallitsematon verenvuoto/verenvuoto shokki, parantaa eloonjäämistä, jos evakuointi viivästyy.
Norjan joukkojen joukossa tämä antaa yhden kahdesta vaihtoehdosta:
- Sotilas luovuttaa verta haavoittuneelle sotilastoverille
- Turvaetäisyydellä oleva henkilökunta luovuttaa verta ja se kuljetetaan etulinjaan.
Vaihtoehto b saattaa edellyttää toistuvia luovutuksia, ja käyttämätön veri on siirrettävä automaattisesti uudelleen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan:
- Voiko "kaverinsiirto" kentällä olla perusteltua myös lääketieteellisesti?
- Voivatko kuljetetun kokoveren toistuvat luovutukset ja autosiirrot henkilökunnalle(X) olla perusteltuja myös lääketieteellisesti?
(X) Verityyppi ja seulonta HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kuppan varalta ennen toimeksiantoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tutkimuksen hyväksyi Norjan Regional West Health Trustin tutkimuseettinen komitea. Kaksikymmentäviisi tupakoimatonta miessotilasta, mediaani-ikä 29 vuotta, laivaston erikoisjoukkojen yksiköstä suostui osallistumaan. Keskimääräinen painoindeksi oli 24,7 kg/m2 (vaihteluväli 22,6-28,3 kg/m2).
Tämä on pilottitutkimus, emmekä löytäneet kirjallisuudesta dataa, joka antaisi tietoa teholaskelmille koskien tutkimukseen sisällyttämäämme testausta. Osallistujat jaettiin kolmeen eri ryhmään testausta varten. Ryhmittely perustui saatavuuteen tiettyinä ajankohtina, eikä mitään tiettyä ryhmää valittu: Ryhmä 1-Bruce-protokollan juoksumaton rasitustesti, punnerrukset ja vedot (n = 7); Ryhmä 2-50 pistooliammuntakoe (n = 12); ja Ryhmän 3 ylämäkeen vaellusharjoitus 20 kg:n reppu mukana (n = 6). Jokainen ryhmä testattiin kahdesti, ennen 450 ml:n verta luovuttamista ja välittömästi sen jälkeen.
Sotilaiden annettiin nesteytettyä luovutuksen aikana ja heille kaikille tarjottiin 0,5 litran vesipullo. Kunkin osallistujan kuluttamaa tarkkaa määrää ei kirjattu. Kaikki 25 sotilasta osallistuivat 60 minuutin koulutusohjelmaan, jonka tarkoituksena oli testata, onko mahdollista opettaa ei-lääketieteellisiä sotilaita ystäväverensiirtoa lyhyessä ajassa.
Monivaiheinen juoksumaton rasitustesti, punnerrukset ja vedot
VO2 max arvioitiin seitsemällä sotilaalla. Brucen protokollaa noudatettiin käyttämällä monivaiheista juoksumattotestiä. Jokainen vaihe kesti 3 minuuttia ja kaikkiaan toimenpiteeseen kuului seitsemän vaihetta. Jokaisessa vaiheessa hihnan nopeutta ja kaltevuutta lisättiin (katso taulukko 1). Sotilaat juoksivat uupumukseen asti (ei pystyneet jatkamaan juoksemista). Syke ja laktaatti mitattiin kunkin vaiheen lopussa ja uupumuksessa, kun vyön kokonaisaika (T) mitattiin. Laktaatti mitattiin verinäytteestä korvaliuskasta ja käytettiin kannettavaa laktaattianalysaattoria (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Saksa). Käytetystä kokonaisajoajasta VO2 max arvioitiin seuraavasti: 14 VO2 max = 14,8-(1,379) ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Punnitserit suoritettiin "täysi punnerruksissa" makuuasennossa, selkä ja jalat suorina ja irti lattiasta. Kädet asetettiin kunkin olkapään alle käsivarret täysin ojennettuna. Tästä aloitusasennosta vartaloa laskettiin käsivarsia käyttäen, kunnes rintakehä kosketti lattiaa ja sitten takaisin lähtöasentoon. Vakiovedot suoritettiin kuollut-kiinnivetona, jossa oli kädensija. Sitten vartaloa vedettiin ylös, kunnes leuka irrotti tangon, ja lopetettiin laskemalla vartaloa, kunnes käsivarret ja hartiat olivat täysin ojennettuna. Perustason testi (predonation testi) suoritettiin 4 päivää ennen luovutusta ja luovutuksen jälkeinen testi välittömästi verenluovutuksen jälkeen. Sotilaat suorittivat toimenpiteitä, kunnes he eivät voineet jatkaa. Testin päätepiste oli erot arvioidussa VO2 max -arvossa, maksimisykkeessä (HRmax), laktaatissa sekä punnerrusten ja vetäytysten määrässä.
50 kierroksen pistooliammuntakoe
Kaksitoista sotilasta suoritti tavallisen merivoimien erikoisoperaatiojoukkojen protokollan pikaammuntakokeen käyttämällä henkilökohtaista aseensa (9 mm). Protokollassa on viisi erillistä testiä, joista jokaisessa on 10 laukausta (6 mnondominoiva käsi, 10 mdominoiva käsi, 10 m 2 + 1, 18 m). tarkkuus, 25 m tarkkuus). Luovutustesti tehtiin 2 päivää ennen luovutusta ja luovutustesti välittömästi verenluovutuksen jälkeen. Sää ja valoolosuhteet olivat testipäivinä samanlaiset. Tämän harjoituksen tutkimustuloksena oli eroja kokonaisosumissa.
Ylämäkeen vaellusharjoitus
Kuusi sotilasta testattiin ylämäkiharjoituksessa 20 kg:n reppu kantoineen. Radalla oli 28 % kaltevuus ja 450 metrin korkeusero; sotilaat opastettiin kävelemään ryhmässä, joten yksittäisiä aikamittauksia ei voitu kirjata. Sotilaat kävelivät ylös ja alas uudelleen niin nopeasti kuin pystyivät (ei juoksemista), ennen kuin he luovuttivat 1 yksikön verta. Heille tarjottiin sitten vettä (ad libitum) nesteytettyäkseen ilman lisätaukoa, ennen kuin he toistivat harjoituksen, kävellen taas niin nopeasti kuin ryhmä onnistui. Päätepiste oli joukkueen käyttämä aikaero radan ylämäkeen. Sotilaat täyttivät myös kyselylomakkeen, jossa kerrottiin mahdollisista luovutukseen ja luovutuksen jälkeisistä sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norja, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilashenkilöstö, joka voidaan lähettää tilanteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset terveysongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Ammuntakoe
Kaikkien tämän ryhmän osallistujien ampumakyky testattiin ennen verenluovutusta ja sen jälkeen.
Ei vaihtelua ryhmän sisällä.
|
Kokoverenluovutuksen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn: 450 ml kokoverta luovutetaan vain kerran. |
Kokeellinen: Ryhmä 2 - VO2max
Kaikkien tämän ryhmän osallistujien fyysiset kyvyt testattiin ennen verenluovutusta ja sen jälkeen. Menetelmä: Bruce-protokolla. Ei vaihtelua protokollassa ryhmän sisällä. |
Kokoverenluovutuksen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn: 450 ml kokoverta luovutetaan vain kerran. |
Kokeellinen: Ryhmä 3 – Toteutettavuus
Kaikki tämän ryhmän osallistujat testattiin ennen verenluovutusta ja sen jälkeen. Menetelmä: Vaellus ylämäkeen 20 kg reppulla. Ei vaihtelua menetelmässä ryhmän sisällä. |
Kokoverenluovutuksen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn: 450 ml kokoverta luovutetaan vain kerran. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osumien määrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkiluovutus
|
Kokoverenluovutuksen vaikutusta Combat Readiness Skills -kykyyn arvioidaan erilaisilla tehtävillä, muun muassa 50 laukauksen pistooliammuntatestillä (Standard Navy SOF -protokolla). Ammuntakoe suoritettiin ennen 450 ml:n kokoveren luovutusta ja välittömästi sen jälkeen. Tämä tulosmitta kuvaa osumien kokonaismäärää ennen luovuttamista ja luovutuksen jälkeen. |
Ennen ja jälkiluovutus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimisyke (n/min)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkiluovutus
|
Kokoverenluovutuksen vaikutusta Combat Readiness Skills -kykyyn arvioidaan erilaisilla tehtävillä, muun muassa ns. Bruce-protokollalla. Tämä protokolla suoritettiin ennen 450 ml:n kokoverta luovutusta ja välittömästi sen jälkeen. Tämä tulosmitta kuvaa maksimisykettä (n minuutissa), vastaavasti ennen luovutusta ja sen jälkeen. |
Ennen ja jälkiluovutus
|
Minuutit vietettiin kävelemällä ylös ja alas Ulriken-vuorella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkiluovutus
|
Kokoverenluovutuksen vaikutusta Combat Readiness Skills -kykyyn arvioidaan erilaisilla tehtävillä, kuten vaellus ylös ja alas vuorelta, jonka rinne on 28 %, korkeusero 450 metriä ja reppu 20 kiloa. Kestävyystesti suoritettiin ennen ja välittömästi sen jälkeen 450 ml:n kokoveren luovutusta. Tämä tulosmitta kuvaa aikaa minuutteina, joka kuluu vuorella ylös ja alas kävelemiseen, vastaavasti ennen luovutusta ja sen jälkeen. |
Ennen ja jälkiluovutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/1559
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologinen verensiirto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi