- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496700
Transfusion von Vollblut an Streitkräfte in einer Kampfsituation
Während eines Militäreinsatzes kann es Situationen geben, in denen zivile Anforderungen für Bluttransfusionen nicht erfüllt werden können. Zahlreiche Kriegserfahrungen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Vollblut an einen Patienten mit unkontrollierbarer Blutung/Blutungsschock das Überleben im Falle einer verzögerten Evakuierung verbessert.
Unter norwegischen Truppen gibt dies eine von zwei Möglichkeiten:
- Ein Soldat spendet einem verwundeten Kameraden Blut
- Personal in sicherer Entfernung spendet Blut und es wird an die Front transportiert.
Alternative b könnte häufige Spenden implizieren und unbenutztes Blut muss auto-re-transfundiert werden.
Diese Studie untersucht:
- Lässt sich „Buddy Transfusion“ im Feld auch medizinisch rechtfertigen?
- Können wiederholte Spenden und Autotransfusionen von transportiertem Vollblut an Personal(X) auch unter medizinischen Gesichtspunkten gerechtfertigt werden?
(X) Blutgruppe und Screening auf HIV, HBV, HCV, Syphilis vor der Zuweisung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIALEN UND METHODEN
Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Regional West Health Trust, Norwegen, genehmigt. Fünfundzwanzig männliche Nichtrauchersoldaten im Durchschnittsalter von 29 Jahren aus einer Spezialeinheit der Marine stimmten der Teilnahme zu. Der mittlere Body-Mass-Index betrug 24,7 kg/m2 (Bereich: 22,6-28,3 kg/m2).
Dies ist eine Pilotstudie, und wir konnten in der Literatur keine Daten finden, die Informationen für Leistungsberechnungen in Bezug auf die Tests enthalten, die wir in die Studie aufgenommen haben. Die Teilnehmer wurden zum Testen in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Gruppierung basierte auf der Verfügbarkeit zu den angegebenen Zeitpunkten, und es gab keine Auswahl für eine bestimmte Gruppe: Gruppe 1 – Bruce-Protokoll-Laufband-Stresstest, Liegestütze und Klimmzüge (n = 7); Gruppe 2-50-Runden-Pistolenschießtest (n = 12); und Gruppe 3 – Bergauf-Wandern mit einem 20-kg-Rucksack (n = 6). Jede Gruppe wurde zweimal getestet, vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Blut.
Die Soldaten durften während des Spendevorgangs rehydrieren und bekamen alle eine 0,5-l-Wasserflasche angeboten. Die genaue Menge, die jeder Teilnehmer konsumierte, wurde nicht aufgezeichnet. Alle 25 Soldaten nahmen an einem 60-minütigen Trainingsprogramm teil, um zu testen, ob es möglich ist, nichtmedizinischen Soldaten die Buddy-Transfusion während eines kurzen Zeitraums beizubringen.
Mehrstufiger Belastungstest auf dem Laufband, Liegestütze und Klimmzüge
VO2max wurde bei sieben Soldaten geschätzt. Das Bruce-Protokoll wurde unter Verwendung eines mehrstufigen Laufbandtests befolgt. Jede Stufe dauerte 3 Minuten, und insgesamt waren sieben Stufen in dem Verfahren enthalten. Für jede Stufe wurden Bandgeschwindigkeit und Steigung erhöht (siehe Tabelle 1). Die Soldaten rannten bis zur Erschöpfung (konnten nicht weiterlaufen). Herzfrequenz und Laktat wurden am Ende jeder Stufe und bei Erschöpfung gemessen, wenn die Gesamtzeit am Gürtel (T) notiert wurde. Laktat wurde in einer Blutprobe aus dem Ohrläppchen gemessen und ein tragbarer Laktatanalysator (Lactat Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Deutschland) verwendet. Aus der verwendeten Gesamtlaufzeit wurde VO2max wie folgt geschätzt:14 VO2max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Die Liegestütze wurden als "vollständige Liegestütze" in Bauchlage ausgeführt, wobei der Rücken und die Beine gerade und vom Boden abgehoben waren. Die Hände wurden mit vollständig ausgestreckten Armen unter jeder Schulter platziert. Aus dieser Ausgangsposition wurde der Körper mit den Armen abgesenkt, bis die Brust den Boden berührte, und dann zurück in die Ausgangsposition. Standard-Klimmzüge wurden als Dead-Hang-Klimmzüge im Obergriff ausgeführt. Dann wurde der Körper hochgezogen, bis das Kinn die Stange freigab, und zum Abschluss wurde der Körper abgesenkt, bis Arme und Schultern vollständig gestreckt waren. Ein Basistest (Vorspendetest) wurde 4 Tage vor der Spende und der Nachspendetest unmittelbar nach der Blutspende durchgeführt. Die Soldaten führten die Prozeduren durch, bis sie nicht mehr weitermachen konnten. Der Testendpunkt waren Unterschiede in der geschätzten VO2max, maximalen Herzfrequenz (HFmax), Laktat und der Anzahl der Liegestütze und Klimmzüge.
Fünfzig-Schuss-Pistolenschießtest
Zwölf Soldaten führten mit ihrer persönlichen Waffe (9 mm) einen Standard-Schnellschießtest des Navy Special Operation Forces Protocol durch Präzision, 25 m Präzision). Der Präspendetest wurde 2 Tage vor der Blutspende durchgeführt, der Postspendetest unmittelbar nach der Blutspende. Die Wetter- und Lichtverhältnisse waren an den Testtagen ähnlich. Das Studienergebnis in dieser Übung waren Unterschiede in den Gesamttreffern.
Bergauf Wanderübung
Sechs Soldaten wurden bei einer Bergaufübung mit einem 20-kg-Rucksack getestet. Die Strecke hatte eine Steigung von 28 % und einen Höhenunterschied von 450 m; Die Soldaten wurden angewiesen, als Gruppe zu gehen, und daher konnten keine individuellen Zeitmessungen aufgezeichnet werden. Die Soldaten gingen so schnell sie konnten auf und ab (kein Laufen), bevor sie 1 Einheit Blut spendeten. Dann wurde ihnen ohne weitere Pause Wasser (ad libitum) zur Rehydrierung angeboten, bevor sie die Übung wiederholten und wieder so schnell gingen, wie es die Gruppe schaffte. Der Endpunkt war die Zeitdifferenz, die das Team auf dem ansteigenden Teil der Strecke verbrauchte. Die Soldaten füllten auch einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Spende und der Leistung nach der Spende zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norwegen, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Kampfsituationen einsetzbares militärisches Personal
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Gesundheitsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 - Schießprüfung
Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vor und nach der Blutspende auf ihre Schießfähigkeiten getestet.
Keine Variation innerhalb der Gruppe.
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Die Wirkung der Vollblutspende auf die körperliche Leistungsfähigkeit: Spende von 450 ml Vollblut - einmalig. |
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Experimental: Gruppe 2 - VO2max
Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vor und nach der Blutspende auf ihre körperlichen Fähigkeiten getestet. Methode: Bruce-Protokoll. Keine Änderung des Protokolls innerhalb der Gruppe. |
Die Wirkung der Vollblutspende auf die körperliche Leistungsfähigkeit: Spende von 450 ml Vollblut - einmalig. |
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Experimental: Gruppe 3 - Machbarkeit
Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vor und nach der Blutspende auf Machbarkeit getestet. Methode: Bergauf wandern mit 20 kg Rucksack. Keine Variation der Methode innerhalb der Gruppe. |
Die Wirkung der Vollblutspende auf die körperliche Leistungsfähigkeit: Spende von 450 ml Vollblut - einmalig. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Treffer
Zeitfenster: Vor- und Nachspende
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Die Wirkung der Vollblutspende auf die Combat Readiness Skills wird durch verschiedene Aufgaben evaluiert, darunter ein 50-Runden-Pistolenschießtest (Standard Navy SOF Protocol). Der Schießtest wurde vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Vollblut durchgeführt. Dieses Ergebnismaß zeigt die Anzahl der Hits insgesamt, jeweils vor und nach der Spende. |
Vor- und Nachspende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Herzfrequenz (n/min)
Zeitfenster: Vor- und Nachspende
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Die Wirkung der Vollblutspende auf die Combat Readiness Skills wird durch verschiedene Aufgaben, darunter ein sogenanntes Bruce-Protokoll, evaluiert. Dieses Protokoll wurde vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Vollblut durchgeführt. Dieses Ergebnismaß zeigt die maximale Herzfrequenz (n pro Minute) jeweils vor und nach der Spende. |
Vor- und Nachspende
|
|
Minuten zu Fuß auf und ab den Berg Ulriken
Zeitfenster: Vor- und Nachspende
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Die Wirkung der Vollblutspende auf die Combat Readiness Skills wird anhand verschiedener Aufgaben bewertet, darunter das Auf- und Absteigen eines Berges mit 28 % Steigung, 450 Höhenmetern und einem 20-kg-Rucksack. Der Belastungstest wurde vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Vollblut durchgeführt. Diese Ergebnismessung zeigt die Zeit in Minuten, die für das Auf- und Absteigen des Berges vor bzw. nach der Spende aufgewendet wurde. |
Vor- und Nachspende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/1559
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