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Transfusion von Vollblut an Streitkräfte in einer Kampfsituation

29. Juli 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Während eines Militäreinsatzes kann es Situationen geben, in denen zivile Anforderungen für Bluttransfusionen nicht erfüllt werden können. Zahlreiche Kriegserfahrungen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Vollblut an einen Patienten mit unkontrollierbarer Blutung/Blutungsschock das Überleben im Falle einer verzögerten Evakuierung verbessert.

Unter norwegischen Truppen gibt dies eine von zwei Möglichkeiten:

  1. Ein Soldat spendet einem verwundeten Kameraden Blut
  2. Personal in sicherer Entfernung spendet Blut und es wird an die Front transportiert.

Alternative b könnte häufige Spenden implizieren und unbenutztes Blut muss auto-re-transfundiert werden.

Diese Studie untersucht:

  1. Lässt sich „Buddy Transfusion“ im Feld auch medizinisch rechtfertigen?
  2. Können wiederholte Spenden und Autotransfusionen von transportiertem Vollblut an Personal(X) auch unter medizinischen Gesichtspunkten gerechtfertigt werden?

(X) Blutgruppe und Screening auf HIV, HBV, HCV, Syphilis vor der Zuweisung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MATERIALEN UND METHODEN

Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Regional West Health Trust, Norwegen, genehmigt. Fünfundzwanzig männliche Nichtrauchersoldaten im Durchschnittsalter von 29 Jahren aus einer Spezialeinheit der Marine stimmten der Teilnahme zu. Der mittlere Body-Mass-Index betrug 24,7 kg/m2 (Bereich: 22,6-28,3 kg/m2).

Dies ist eine Pilotstudie, und wir konnten in der Literatur keine Daten finden, die Informationen für Leistungsberechnungen in Bezug auf die Tests enthalten, die wir in die Studie aufgenommen haben. Die Teilnehmer wurden zum Testen in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Gruppierung basierte auf der Verfügbarkeit zu den angegebenen Zeitpunkten, und es gab keine Auswahl für eine bestimmte Gruppe: Gruppe 1 – Bruce-Protokoll-Laufband-Stresstest, Liegestütze und Klimmzüge (n = 7); Gruppe 2-50-Runden-Pistolenschießtest (n = 12); und Gruppe 3 – Bergauf-Wandern mit einem 20-kg-Rucksack (n = 6). Jede Gruppe wurde zweimal getestet, vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Blut.

Die Soldaten durften während des Spendevorgangs rehydrieren und bekamen alle eine 0,5-l-Wasserflasche angeboten. Die genaue Menge, die jeder Teilnehmer konsumierte, wurde nicht aufgezeichnet. Alle 25 Soldaten nahmen an einem 60-minütigen Trainingsprogramm teil, um zu testen, ob es möglich ist, nichtmedizinischen Soldaten die Buddy-Transfusion während eines kurzen Zeitraums beizubringen.

Mehrstufiger Belastungstest auf dem Laufband, Liegestütze und Klimmzüge

VO2max wurde bei sieben Soldaten geschätzt. Das Bruce-Protokoll wurde unter Verwendung eines mehrstufigen Laufbandtests befolgt. Jede Stufe dauerte 3 Minuten, und insgesamt waren sieben Stufen in dem Verfahren enthalten. Für jede Stufe wurden Bandgeschwindigkeit und Steigung erhöht (siehe Tabelle 1). Die Soldaten rannten bis zur Erschöpfung (konnten nicht weiterlaufen). Herzfrequenz und Laktat wurden am Ende jeder Stufe und bei Erschöpfung gemessen, wenn die Gesamtzeit am Gürtel (T) notiert wurde. Laktat wurde in einer Blutprobe aus dem Ohrläppchen gemessen und ein tragbarer Laktatanalysator (Lactat Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Deutschland) verwendet. Aus der verwendeten Gesamtlaufzeit wurde VO2max wie folgt geschätzt:14 VO2max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Die Liegestütze wurden als "vollständige Liegestütze" in Bauchlage ausgeführt, wobei der Rücken und die Beine gerade und vom Boden abgehoben waren. Die Hände wurden mit vollständig ausgestreckten Armen unter jeder Schulter platziert. Aus dieser Ausgangsposition wurde der Körper mit den Armen abgesenkt, bis die Brust den Boden berührte, und dann zurück in die Ausgangsposition. Standard-Klimmzüge wurden als Dead-Hang-Klimmzüge im Obergriff ausgeführt. Dann wurde der Körper hochgezogen, bis das Kinn die Stange freigab, und zum Abschluss wurde der Körper abgesenkt, bis Arme und Schultern vollständig gestreckt waren. Ein Basistest (Vorspendetest) wurde 4 Tage vor der Spende und der Nachspendetest unmittelbar nach der Blutspende durchgeführt. Die Soldaten führten die Prozeduren durch, bis sie nicht mehr weitermachen konnten. Der Testendpunkt waren Unterschiede in der geschätzten VO2max, maximalen Herzfrequenz (HFmax), Laktat und der Anzahl der Liegestütze und Klimmzüge.

Fünfzig-Schuss-Pistolenschießtest

Zwölf Soldaten führten mit ihrer persönlichen Waffe (9 mm) einen Standard-Schnellschießtest des Navy Special Operation Forces Protocol durch Präzision, 25 m Präzision). Der Präspendetest wurde 2 Tage vor der Blutspende durchgeführt, der Postspendetest unmittelbar nach der Blutspende. Die Wetter- und Lichtverhältnisse waren an den Testtagen ähnlich. Das Studienergebnis in dieser Übung waren Unterschiede in den Gesamttreffern.

Bergauf Wanderübung

Sechs Soldaten wurden bei einer Bergaufübung mit einem 20-kg-Rucksack getestet. Die Strecke hatte eine Steigung von 28 % und einen Höhenunterschied von 450 m; Die Soldaten wurden angewiesen, als Gruppe zu gehen, und daher konnten keine individuellen Zeitmessungen aufgezeichnet werden. Die Soldaten gingen so schnell sie konnten auf und ab (kein Laufen), bevor sie 1 Einheit Blut spendeten. Dann wurde ihnen ohne weitere Pause Wasser (ad libitum) zur Rehydrierung angeboten, bevor sie die Übung wiederholten und wieder so schnell gingen, wie es die Gruppe schaffte. Der Endpunkt war die Zeitdifferenz, die das Team auf dem ansteigenden Teil der Strecke verbrauchte. Die Soldaten füllten auch einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Spende und der Leistung nach der Spende zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norwegen, 5886
        • Norwegian Naval Base Haakonsvern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Kampfsituationen einsetzbares militärisches Personal

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gesundheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Schießprüfung
Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vor und nach der Blutspende auf ihre Schießfähigkeiten getestet. Keine Variation innerhalb der Gruppe.

Die Wirkung der Vollblutspende auf die körperliche Leistungsfähigkeit:

Spende von 450 ml Vollblut - einmalig.

Experimental: Gruppe 2 - VO2max

Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vor und nach der Blutspende auf ihre körperlichen Fähigkeiten getestet. Methode: Bruce-Protokoll.

Keine Änderung des Protokolls innerhalb der Gruppe.

Die Wirkung der Vollblutspende auf die körperliche Leistungsfähigkeit:

Spende von 450 ml Vollblut - einmalig.

Experimental: Gruppe 3 - Machbarkeit

Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vor und nach der Blutspende auf Machbarkeit getestet. Methode: Bergauf wandern mit 20 kg Rucksack.

Keine Variation der Methode innerhalb der Gruppe.

Die Wirkung der Vollblutspende auf die körperliche Leistungsfähigkeit:

Spende von 450 ml Vollblut - einmalig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Treffer
Zeitfenster: Vor- und Nachspende

Die Wirkung der Vollblutspende auf die Combat Readiness Skills wird durch verschiedene Aufgaben evaluiert, darunter ein 50-Runden-Pistolenschießtest (Standard Navy SOF Protocol). Der Schießtest wurde vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Vollblut durchgeführt.

Dieses Ergebnismaß zeigt die Anzahl der Hits insgesamt, jeweils vor und nach der Spende.

Vor- und Nachspende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Herzfrequenz (n/min)
Zeitfenster: Vor- und Nachspende

Die Wirkung der Vollblutspende auf die Combat Readiness Skills wird durch verschiedene Aufgaben, darunter ein sogenanntes Bruce-Protokoll, evaluiert. Dieses Protokoll wurde vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Vollblut durchgeführt.

Dieses Ergebnismaß zeigt die maximale Herzfrequenz (n pro Minute) jeweils vor und nach der Spende.

Vor- und Nachspende
Minuten zu Fuß auf und ab den Berg Ulriken
Zeitfenster: Vor- und Nachspende

Die Wirkung der Vollblutspende auf die Combat Readiness Skills wird anhand verschiedener Aufgaben bewertet, darunter das Auf- und Absteigen eines Berges mit 28 % Steigung, 450 Höhenmetern und einem 20-kg-Rucksack.

Der Belastungstest wurde vor und unmittelbar nach der Spende von 450 ml Vollblut durchgeführt.

Diese Ergebnismessung zeigt die Zeit in Minuten, die für das Auf- und Absteigen des Berges vor bzw. nach der Spende aufgewendet wurde.

Vor- und Nachspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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