- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496700
Transfusie van volbloed aan strijdkrachten in een gevechtssituatie
Tijdens militaire actie kunnen er situaties zijn waarin de civiele vereisten voor bloedtransfusie niet kunnen worden verkregen. Talrijke oorlogservaringen suggereren dat toediening van volbloed aan een patiënt met een oncontroleerbare bloeding/bloedingsshock de overlevingskans verbetert in geval van vertraagde evacuatie.
Onder Noorse troepen geeft dit een van de twee keuzes:
- Een soldaat doneert bloed aan een gewonde medesoldaat
- Personeel op veilige afstand doneert bloed en het wordt naar de frontlinie vervoerd.
Alternatief b kan frequente donaties impliceren en ongebruikt bloed moet automatisch opnieuw worden getransfundeerd.
Deze studie zal onderzoeken:
- Is 'buddytransfusie' in het veld ook medisch verantwoord?
- Zijn herhaalde donaties en autotransfusies van getransporteerd volbloed aan personeel(X) ook vanuit medisch oogpunt te rechtvaardigen?
(X) Bloed getypeerd en gescreend op HIV, HBV, HCV, Syfilis vóór opdracht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN EN METHODES
De studie werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van de Regional West Health Trust, Noorwegen. Vijfentwintig niet-rokende mannelijke soldaten, mediane leeftijd 29 jaar, van een speciale eenheid van de marine stemden ermee in om deel te nemen. De gemiddelde body mass index was 24,7 kg/m2 (bereik 22,6-28,3 kg/m2).
Dit is een pilotstudie en we konden geen gegevens in de literatuur vinden die informatie geven voor vermogensberekeningen met betrekking tot de tests die we in de studie hebben opgenomen. De deelnemers werden voor het testen in drie verschillende groepen verdeeld. De groepering was gebaseerd op beschikbaarheid op de gegeven tijdstippen en er was geen selectie voor een specifieke groep: Groep 1 - Bruce protocol loopband stresstest, push-ups en pull-ups (n = 7); Groep 2-50-schots pistoolschiettest (n = 12); en groep 3 bergop wandelen met een rugzak van 20 kg (n = 6). Elke groep werd twee keer getest, voor en onmiddellijk na de donatie van 450 ml bloed.
Tijdens de donatieprocedure mochten de soldaten rehydrateren en kregen ze allemaal een 0,5 liter waterfles aangeboden. Het exacte volume dat elke deelnemer consumeerde, werd niet geregistreerd. Alle 25 militairen hebben deelgenomen aan een trainingsprogramma van 60 minuten om te testen of het mogelijk is om niet-medische militairen in een korte periode buddytransfusie te leren.
Meertraps stresstest op de loopband, push-ups en pull-ups
VO2 max werd geschat bij zeven soldaten. Het Bruce-protocol werd gevolgd, met behulp van een meertraps loopbandtest. Elke fase duurde 3 minuten en in totaal waren er zeven fasen in de procedure. Voor elke fase werden de snelheid en de helling van de band verhoogd (zie tabel 1). De soldaten renden tot uitputting (niet in staat om verder te rennen). Hartslag en lactaat werden gemeten aan het einde van elke fase en bij uitputting wanneer de totale tijd op de riem (T) werd genoteerd. Lactaat werd gemeten in een bloedmonster uit de oorlel en er werd een draagbare lactaatanalysator (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Duitsland) gebruikt. Uit de totale gebruikte looptijd werd VO2 max als volgt geschat: 14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). De push-ups werden uitgevoerd als "volledige push-up" in buikligging, met de rug en benen recht en van de vloer. De handen werden onder elke schouder geplaatst, met de armen volledig uitgestrekt. Vanuit deze startpositie werd het lichaam met behulp van de armen naar beneden gebracht tot de borst de grond raakte, en daarna weer terug naar de startpositie. Standaard pull-ups werden uitgevoerd als een dead-hang pull-up, met een bovenhandse greep. Daarna werd het lichaam omhoog getrokken totdat de kin de stang vrijmaakte en eindigde door het lichaam te laten zakken totdat de armen en schouders volledig waren gestrekt. Een basislijntest (predonatietest) werd 4 dagen vóór de donatie uitgevoerd en de postdonatietest onmiddellijk na het doneren van bloed. De soldaten voerden de procedures uit totdat ze niet verder konden. Het testeindpunt was verschillen in geschatte VO2 max, maximale hartslag (HRmax), lactaat en aantal push-ups en pull-ups.
Test met pistoolschoten van vijftig ronden
Twaalf soldaten voerden een standaard snelle schiettest uit van het protocol van de speciale operationele strijdkrachten van de marine, met behulp van hun persoonlijke wapen (9 mm). precisie, 25 m precisie). De predonatietest werd 2 dagen voor de donatie uitgevoerd en de postdonatietest direct na het doneren van bloed. De weer- en lichtomstandigheden waren vergelijkbaar op de testdagen. De studie-uitkomst in deze oefening was verschillen in totale hits.
Bergop wandelen oefening
Zes soldaten werden getest tijdens een bergopwaartse oefening met een rugzak van 20 kg. De baan had een helling van 28% en een hoogteverschil van 450 m; de soldaten kregen de opdracht om als groep te lopen en er konden daarom geen individuele tijdmetingen worden geregistreerd. De soldaten liepen zo snel als ze konden op en neer (niet rennen) voordat ze 1 eenheid bloed doneerden. Daarna kregen ze water aangeboden (ad libitum) om te rehydrateren zonder verdere pauze voordat ze de oefening herhaalden, opnieuw zo snel lopend als de groep erin slaagde. Het eindpunt was het tijdsverschil dat het team gebruikte op het bergopwaartse deel van de baan. De militairen vulden ook een vragenlijst in om mogelijke bijwerkingen van de donatie en de postdonatieprestaties te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Noorwegen, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militair personeel inzetbaar om situaties te bestrijden
Uitsluitingscriteria:
- Algemene gezondheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Schietproef
Alle deelnemers in deze groep werden voor en na bloeddonatie getest op schietvaardigheid.
Geen variatie binnen de groep.
|
Het effect van volbloeddonatie op fysieke prestaties: Donatie van 450 ml volbloed - eenmalig. |
|
Experimenteel: Groep 2 - VO2max
Alle deelnemers in deze groep werden voor en na bloeddonatie getest op fysieke capaciteiten. Methode: Bruce-protocol. Geen variatie in protocol binnen de groep. |
Het effect van volbloeddonatie op fysieke prestaties: Donatie van 450 ml volbloed - eenmalig. |
|
Experimenteel: Groep 3 - Haalbaarheid
Alle deelnemers in deze groep werden voor en na bloeddonatie getest op haalbaarheid. Methode: bergop wandelen met een rugzak van 20 kg. Geen variatie in werkwijze binnen de groep. |
Het effect van volbloeddonatie op fysieke prestaties: Donatie van 450 ml volbloed - eenmalig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal treffers
Tijdsspanne: Pre- en postdonatie
|
Het effect van volbloeddonatie op Combat Readiness Skills wordt geëvalueerd door verschillende taken, waaronder een 50-schots pistoolschiettest (Standard Navy SOF-protocol). De schietproef werd uitgevoerd voor en direct na de donatie van 450 ml volbloed. Deze uitkomstmaat geeft het aantal treffers in totaal weer, respectievelijk voor en na donatie. |
Pre- en postdonatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale hartslag (n/min)
Tijdsspanne: Pre- en postdonatie
|
Het effect van volbloeddonatie op Combat Readiness Skills wordt geëvalueerd door verschillende taken, waaronder een zogenaamd Bruce-protocol. Dit protocol werd uitgevoerd voor en onmiddellijk na de donatie van 450 ml volbloed. Deze uitkomstmaat geeft de maximale hartslag weer (n per minuut), respectievelijk voor en na de donatie. |
Pre- en postdonatie
|
|
Minuten besteed aan het op en neer lopen van de berg Ulriken
Tijdsspanne: Pre- en postdonatie
|
Het effect van volbloeddonatie op Combat Readiness Skills wordt geëvalueerd door verschillende taken, waaronder het op en af lopen van een berg met een helling van 28%, 450 meter hoogteverschil en een rugzak van 20 kg. De uithoudingstest werd uitgevoerd voor en onmiddellijk na de donatie van 450 ml volbloed. Deze uitkomstmaat geeft de tijd in minuten weer, besteed aan het op en af lopen van de berg, respectievelijk vóór en na de donatie. |
Pre- en postdonatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/1559
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .