- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496700
Transfusion av helblod till militära styrkor i en stridssituation
Under militära insatser kan det finnas situationer där civila krav på blodtransfusion inte kan erhållas. Många krigföringserfarenheter tyder på att administrering av helblod till en patient med okontrollerbar blödning/blödningschock kommer att förbättra överlevnaden vid försenad evakuering.
Bland norska trupper ger detta ett av två val:
- En soldat donerar blod till en skadad medsoldat
- Personal på säkert avstånd donerar blod och det transporteras till frontlinjen.
Alternativ b kan innebära frekventa donationer och oanvänt blod måste återtransfunderas automatiskt.
Denna studie kommer att undersöka:
- Kan "kompistransfusion" på fältet motiveras även i medicinska aspekter?
- Kan upprepade donationer och autotransfusioner av transporterat helblod till personal(X) motiveras även i medicinska aspekter?
(X) Blodtypad och screenad för HIV, HBV, HCV, syfilis före tilldelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER
Studien godkändes av den forskningsetiska kommittén för Regional West Health Trust, Norge. Tjugofem rökfria manliga soldater, medianåldern 29 år, från en marinens specialstyrka samtyckte till att delta. Genomsnittligt kroppsmassaindex var 24,7 kg/m2 (intervall, 22,6-28,3 kg/m2).
Detta är en pilotstudie och vi kunde inte hitta data i litteraturen som ger information för effektberäkningar angående de tester vi inkluderade i studien. Deltagarna delades in i tre olika grupper för testning. Grupperingen baserades på tillgänglighet vid de givna tidpunkterna, och det gjordes inget urval till någon specifik grupp: Grupp 1-Bruce-protokollet löpbandsstresstest, armhävningar och pull-ups (n = 7); Grupp 2-50-round pistolskjutningsprov (n = 12); och grupp 3-uppförsvandring med en ryggsäck på 20 kg (n = 6). Varje grupp testades två gånger, före och omedelbart efter donation av 450 ml blod.
Soldaterna fick rehydrera under donationsproceduren och de erbjöds alla en 0,5-L vattenflaska. Den exakta volymen varje deltagare konsumerade registrerades inte. Alla 25 soldater deltog i ett 60-minuters träningsprogram som syftade till att testa om det är möjligt att under en kort period lära icke-medicinska soldater kompistransfusion.
Stresstest på löpband i flera steg, armhävningar och pull-ups
VO2 max uppskattades hos sju soldater. Bruce-protokollet följdes med användning av ett flerstegs löpbandstest. Varje steg varade i 3 minuter, och totalt sju steg ingick i proceduren. För varje steg ökades bandhastigheten och lutningen (se tabell 1). Soldaterna sprang tills de var utmattade (kan inte fortsätta springa). Hjärtfrekvens och laktat mättes i slutet av varje steg och vid utmattning när total tid på bältet (T) noterades. Laktat mättes i ett blodprov från öronfliken och en bärbar laktatanalysator (Lactate Scout, EKF Diagnostics, Barleben, Tyskland) användes. Från den totala körtiden som användes uppskattades VO2 max enligt följande: 14 VO2 max = 14,8-(1,379 ¥ T) + (0,451 ¥ T2) - (0,012 ¥ T3). Armhävningarna utfördes som "full armhävning" i bukläge, med rygg och ben raka och från golvet. Händerna placerades under varje axel, med armarna helt utsträckta. Från denna startposition sänktes kroppen genom att använda armarna tills bröstkorgen nudde golvet och sedan tillbaka till startpositionen. Standard pull-ups utfördes som en dead-hang pull-up, med ett överhandsgrepp. Sedan drogs kroppen upp tills hakan renade stången, och avslutades med att sänka kroppen tills armar och axlar var helt utsträckta. Ett baslinjetest (predonationstest) utfördes 4 dagar före donation, och postdonationstestet omedelbart efter blodgivning. Soldaterna utförde procedurerna tills de inte kunde fortsätta. Testets slutpunkt var skillnader i uppskattad VO2 max, maxpuls (HRmax), laktat och antal armhävningar och pull-ups.
Femtiorund pistolskjutningsprov
Tolv soldater utförde ett standardiserat protokoll för marinens specialstyrkor med hjälp av sitt personliga vapen (9 mm). Protokollet har fem separata test, var och en med 10 skott (6 mnondominant hand, 10 mdominant hand, 10 m 2 + 1, 18 m precision, 25 m precision). Predonationstestet utfördes 2 dagar före donation och postdonationstestet omedelbart efter blodgivning. Väder- och ljusförhållandena var likartade under testdagarna. Studiens resultat i denna övning var skillnader i totala träffar.
Uppförsbacke vandringsövning
Sex soldater testades på en övning i uppförsbacke med en ryggsäck på 20 kg. Banan hade en lutning på 28 % och en höjdskillnad på 450 m; soldaterna instruerades att gå som grupp, och inga individuella tidsmätningar kunde därför registreras. Soldaterna gick upp och ner igen så snabbt de kunde (ingen löpning) innan de donerade 1 enhet blod. De erbjöds sedan vatten (ad libitum) för att rehydrera utan ytterligare paus innan de upprepade övningen och gick igen så snabbt som gruppen lyckades. Slutpunkten var skillnaden i tid som användes av teamet på uppförsbacken av banan. Soldaterna fyllde också i ett frågeformulär för att rapportera möjliga biverkningar relaterade till donationen och resultatet efter donationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norge, 5886
- Norwegian Naval Base Haakonsvern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär personal som kan sättas in för att bekämpa situationer
Exklusions kriterier:
- Allmänna hälsoproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 - Skjutprov
Alla deltagare i denna grupp testades med avseende på skjutförmågor före och efter blodgivning.
Ingen variation inom gruppen.
|
Effekten av helblodsdonation på fysisk prestation: Donation av 450 ml helblod - endast en gång. |
Experimentell: Grupp 2 - VO2max
Alla deltagare i denna grupp testades för fysiska förmågor före och efter blodgivning. Metod: Bruce-protokollet. Ingen variation av protokoll inom gruppen. |
Effekten av helblodsdonation på fysisk prestation: Donation av 450 ml helblod - endast en gång. |
Experimentell: Grupp 3 - Genomförbarhet
Alla deltagare i denna grupp testades för genomförbarhet före och efter blodgivning. Metod: Vandring uppför med 20 kg ryggsäck. Ingen variation av metod inom gruppen. |
Effekten av helblodsdonation på fysisk prestation: Donation av 450 ml helblod - endast en gång. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal träffar
Tidsram: För- och efterdonation
|
Effekten av helblodsdonation på Combat Readiness Skills utvärderas av olika uppgifter, bland annat ett 50-ronders pistolskjutningstest (Standard Navy SOF-protokoll). Skottprovet utfördes före och omedelbart efter donation av 450 ml helblod. Detta resultatmått visar antalet träffar totalt, pre- respektive postdonation. |
För- och efterdonation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maxpuls (n/min)
Tidsram: För- och efterdonation
|
Effekten av helblodsdonation på Combat Readiness Skills utvärderas genom olika uppgifter, bland annat ett så kallat Bruce-protokoll. Detta protokoll utfördes före och omedelbart efter donation av 450 ml helblod. Detta utfallsmått visar maximal hjärtfrekvens (n per minut), pre- respektive postdonation. |
För- och efterdonation
|
Minuter ägnade åt att gå upp och ner för berget Ulriken
Tidsram: För- och efterdonation
|
Effekten av helblodsdonation på Combat Readiness Skills utvärderas genom olika uppgifter, bland annat att vandra upp och ner för ett berg med 28 % lutning, 450 meters höjdskillnad och en 20 kg ryggsäck. Uthållighetstestet utfördes före och omedelbart efter donation av 450 ml helblod. Detta resultatmått visar tid i minuter, tillbringad med att gå upp och ner för berget, pre- respektive postdonation. |
För- och efterdonation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geir Strandenes, OF3, Haukeland UH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010/1559
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autolog blodtransfusion
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAvslutadHöftprotesplastik | Transfusion
-
Rennes University HospitalAvslutadTransfusionFrankrike
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
University of RochesterAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
Kliniska prövningar på Helblodsdonation och transfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Melanom | Lymfom | Multipelt myelom | Återkommande äggstockscancer | Bröstkarcinom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande hudkarcinom | Magkarcinom | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Guam