EPINET społeczności akademickiej (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alan Breier, Indiana University
Społeczność akademicka EPINET (AC-EPINET): Łagodzenie barier w opiece PILOT
Badacze proponują zbadanie wpływu usług CSC świadczonych za pośrednictwem TH (CSC-TH) w porównaniu ze standardowym modelem CSC opartym na klinice (CSC-SD) na zaangażowanie i wyniki w 12-miesięcznym badaniu z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 12-miesięcznego badania, do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Badacze ocenią cztery ważne elementy zaangażowania, aby określić, które są najbardziej wrażliwe na leczenie TH i pośredniczą w wpływie na wskaźniki hospitalizacji.
Badacze ocenią akceptowalność i zadowolenie z CSC-TH w porównaniu z CSC-SD i dostarczą podręcznik szkoleniowy dotyczący wdrażania TH w klinikach CSC i do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Chociaż to badanie ma cele eksploracyjne zgodne z projektami pilotażowymi, badacze w miarę możliwości włączyli dyscyplinę metodologiczną (randomizacja, zasilanie dla wskaźnika hospitalizacji), aby uzyskać najbardziej solidne dane do oceny głównych pytań badawczych i informowania o przyszłych badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 16 a 35 rokiem życia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
- Nowe spożycie zostało zarejestrowane w jednym z sześciu programów klinicznych
- Zaburzenia psychotyczne nieafektywne (schizofrenia, schizoafektywne, schizofreniczne) i afektywne (duża depresja z cechami psychotycznymi, choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi) rozpoczynające się w ciągu 5 lat od włączenia.
Kryteria wyłączenia:
1. Znane IQ < 70 na podstawie raportu uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: CSC-SD
Standardowe leczenie modelowe CSC oparte na klinice.
Leczenie będzie prowadzone głównie w klinice przez 12 miesięcy.
|
Opieka CSC to oparte na dowodach, kompleksowe programy specjalistycznej opieki nad młodymi ludźmi w początkowych fazach zaburzeń psychotycznych
|
|
Eksperymentalny: CSC-TH
Modelowe leczenie CSC oparte na telezdrowiu.
Leczenie będzie realizowane głównie za pośrednictwem telezdrowia przez 12 miesięcy.
|
Opieka CSC to oparte na dowodach, kompleksowe programy specjalistycznej opieki nad młodymi ludźmi w początkowych fazach zaburzeń psychotycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie, czy CSC-TH w porównaniu z CSC-SD wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi poprzez zliczenie liczby hospitalizacji w ciągu roku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników hospitalizowanych (skorygowana o czas leczenia)
|
12 miesięcy
|
|
Czas (dni) do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odliczanie czasu w dniach do pierwszej hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki objawów oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika objawów Kolorado (MCSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado (MCSI) to 14-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny częstotliwości pozytywnego nastroju i objawów poznawczych w psychozie.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (W ogóle, Raz w miesiącu, Kilka razy w miesiącu, Kilka razy w tygodniu, przynajmniej codziennie). Każdy punkt jest punktowany w skali 0-4 (w ogóle = 0; przynajmniej codziennie = 4) i sumowany, aby uzyskać wynik od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny. |
12 miesięcy
|
|
Wyniki objawów oceniane za pomocą COMPASS-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala COMPASS10 składa się z 10 pozycji wybranych ze skali COMPASS opracowanej dla badania RAISE ETP.
COMPASS-10 to ocena nasilenia objawów w psychozie dokonywana przez klinicystę.
W skali znajduje się 10 pozycji mierzących lęk, aspołeczność, abulię, depresję, dezorganizację, omamy, wrogość, myśli lub zachowania samobójcze, podejrzliwość i niezwykłą treść myślenia.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 6 (0 = brak, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = umiarkowanie ciężkie, 5 = ciężkie, 6 = bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Dla każdej pozycji oceniający dokonują oceny nasilenia objawów po uzyskaniu wystarczających informacji poprzez pytania pomocnicze.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonowania oceniane za pomocą MIRECC-GAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) to trzyskalowa ocena nasilenia objawów, funkcjonowania zawodowego/szkolnego oraz funkcjonowania społecznego.
Oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorsze objawy/funkcjonowanie, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Stwierdzono, że ta ocena ma wysoki poziom rzetelności, trafności współbieżnej i trafności prognostycznej.
Jest wypełniana przez przeszkolonego oceniającego i przewiduje się, że jej uzupełnienie zajmie 5 minut, ponieważ informacje potrzebne do oceny uczestników będą zbierane w różnych aspektach procesu oceny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Breier, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .