Akademisk-Community EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 december 2025 uppdaterad av: Alan Breier, Indiana University
Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Mitigating Barriers to Care PILOT
Utredarna föreslår att man undersöker effekterna av CSC-tjänster som levereras via TH (CSC-TH) jämfört med den vanliga klinikbaserade CSC-modellen (CSC-SD) på engagemang och resultat i en 12-månaders, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
180 försökspersoner kommer att randomiseras till en 12 månader lång studie, till en av två behandlingsarmar.
Utredarna kommer att bedöma fyra viktiga element av engagemang för att avgöra vilka som är mest känsliga för TH-behandling och förmedlar effekter på sjukhusvistelse.
Utredarna kommer att bedöma acceptans och tillfredsställelse av CSC-TH jämfört med CSC-SD, och leverera en utbildningsmanual för implementering av TH i CSC-kliniker och för användning i framtida forskning.
Även om denna studie har utforskande syften som överensstämmer med pilotprojekt, har utredarna införlivat metodisk rigor där det är möjligt (randomisering, styrning för sjukhusvistelse) för att uppnå de mest robusta data för att bedöma huvudstudiens frågor och informera framtida försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 16 och 35 år
- Kan ge informerat samtycke
- Vill och kan hålla sig till studieschemat
- Nyantagen inskrivna i ett av de sex kliniska programmen
- Icke-affektiva (schizofreni, schizoaffektiva, schizofreniforma) och affektiva (depression med psykotiska drag, bipolär sjukdom med psykotiska drag) psykotiska störningar med debut inom 5 år efter inskrivningen.
Exklusions kriterier:
1. Känd IQ < 70 baserat på deltagarrapport
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CSC-SD
Standard klinikbaserad CSC-modellbehandling.
Behandlingen kommer till stor del att utföras på kliniken under 12 månader.
|
CSC-vård är ett evidensbaserat, omfattande specialvårdsprogram för unga människor i de inledande faserna av psykotiska störningar
|
|
Experimentell: CSC-TH
Telehälsobaserad CSC-modellbehandling.
Behandlingen kommer till stor del att ges genom telehälsa under 12 månader.
|
CSC-vård är ett evidensbaserat, omfattande specialvårdsprogram för unga människor i de inledande faserna av psykotiska störningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualiserade sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om CSC-TH, jämfört med CSC-SD, är associerad med överlägsna kliniska resultat genom att räkna antalet sjukhusinläggningar under ett år
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare på sjukhus (justerat för behandlingstid)
|
12 månader
|
|
Tid (dagar) till första sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Räkning av tiden i dagar till första sjukhusvistelse
|
12 månader
|
|
Symtomutfall bedömda med den modifierade Colorado-symtomindexet (MCSI)
Tidsram: 12 månader
|
Den modifierade Colorado Symptom Index (MCSI) är en självrapporteringsskala med 14 frågor som är utformad för att bedöma frekvensen av positivt humör och kognitiva symptom vid psykos.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (Inte alls, En gång under månaden, Flera gånger under månaden, Flera gånger i veckan, minst varje dag).
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4 (inte alls = 0; minst varje dag = 4) och summeras för att ge en poäng mellan 0 och 56, där högre poäng indikerar större emotionell ångest.
|
12 månader
|
|
Symtomeffekter som bedöms med COMPASS-10
Tidsram: 12 månader
|
COMPASS-10 består av 10 frågor valda från COMPASS-skalan som utvecklats för RAISE ETP-studien.
COMPASS-10 är en klinikerbedömd utvärdering av symtomens svårighetsgrad vid psykos.
Det finns 10 frågor som mäter ångest, asocialitet, avolition, depression, desorganisation, hallucinationer, fientlighet, självmordstankar eller beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll.
Frågorna bedöms på en Likert-skala från 0 till 6 (0 = ej närvarande, 1 = mycket mild, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = måttligt svår, 5 = svår, 6 = mycket svår), där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av symtomen.
För varje fråga ger bedömare betyg på symtomens svårighetsgrad efter att tillräcklig information har erhållits genom utfrågningsfrågor.
|
12 månader
|
|
Funktionsutfall bedömda med MIRECC-GAF
Tidsram: 12 månader
|
MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) är en bedömning med tre skalor för symtomens svårighetsgrad, funktion i arbete/skola och social funktion.
Den poängsätts från 0 till 100, där ett lägre poäng representerar sämre symtom/funktion och högre poäng representerar bättre funktion.
Denna bedömning har visat sig ha hög grad av tillförlitlighet samt samtidig och prediktiv validitet.
Den fylls i av en utbildad bedömare och förväntas ta 5 minuter att genomföra, eftersom informationen som behövs för att poängsätta deltagarna kommer att samlas in under olika delar av bedömningsprocessen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Breier, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- epinet
- 5R01MH120588-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .