Comunidade Acadêmica EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Alan Breier, Indiana University
Comunidade Acadêmica EPINET (AC-EPINET): Mitigando Barreiras ao Cuidado PILOT
Os investigadores se propõem a examinar os efeitos dos serviços de CSC fornecidos por meio de TH (CSC-TH) versus o modelo padrão de CSC baseado em clínica (CSC-SD) no engajamento e nos resultados em um estudo randomizado de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 indivíduos serão randomizados em um estudo de 12 meses, para um dos dois braços de tratamento.
Os investigadores avaliarão quatro elementos importantes de envolvimento para determinar quais são os mais sensíveis ao tratamento de TH e mediam os efeitos nas taxas de hospitalização.
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a satisfação do CSC-TH em comparação com o CSC-SD e entregarão um manual de treinamento para a implementação do TH em clínicas de CSC e para uso em pesquisas futuras.
Embora este estudo tenha objetivos exploratórios consistentes com projetos-piloto, os investigadores incorporaram rigor metodológico sempre que possível (randomização, alimentação para taxa de hospitalização) a fim de obter os dados mais robustos para avaliar as principais questões do estudo e informar ensaios futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 16 e 35 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de estudo
- Novas admissões inscritas em um dos seis programas clínicos
- Transtornos psicóticos não afetivos (esquizofrenia, esquizoafetivo, esquizofreniforme) e afetivos (depressão maior com características psicóticas, transtorno bipolar com características psicóticas) com início dentro de 5 anos da inscrição.
Critério de exclusão:
1. QI conhecido < 70 com base no relatório do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: CSC-SD
Tratamento modelo CSC baseado em clínica padrão.
O tratamento será entregue em grande parte na clínica por 12 meses.
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O cuidado CSC é um programa de atendimento especializado abrangente e baseado em evidências para jovens nas fases iniciais de transtornos psicóticos
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Experimental: CSC-TH
Tratamento modelo CSC baseado em telessaúde.
O tratamento será realizado em grande parte por telessaúde por 12 meses.
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O cuidado CSC é um programa de atendimento especializado abrangente e baseado em evidências para jovens nas fases iniciais de transtornos psicóticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de internação anualizadas
Prazo: 12 meses
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Determinar se CSC-TH, em comparação com CSC-SD, está associado a resultados clínicos superiores, contando o número de hospitalizações em um ano
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes internados
Prazo: 12 meses
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Contagem do número de participantes internados (ajustado pelo tempo de tratamento)
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12 meses
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Tempo (dias) até a primeira internação
Prazo: 12 meses
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Contagem do tempo em dias até a primeira internação
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12 meses
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Resultados de sintomas avaliados pelo Índice de Sintomas do Colorado Modificado (MCSI)
Prazo: 12 meses
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O Índice de Sintomas do Colorado Modificado (MCSI) é uma escala de autorrelato de 14 itens concebida para avaliar a frequência de sintomas de humor positivo e cognitivos na psicose.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (Nada, Uma vez durante o mês, Várias vezes durante o mês, Várias vezes por semana, pelo menos todos os dias).
Cada item é pontuado numa escala de 0-4 (nada = 0; pelo menos todos os dias = 4) e somado para obter uma pontuação entre 0 e 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento emocional.
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12 meses
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Resultados dos sintomas avaliados pelo COMPASS-10
Prazo: 12 meses
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A COMPASS10 consiste em 10 itens selecionados da escala COMPASS desenvolvida para o estudo RAISE ETP.
A COMPASS-10 é uma avaliação clínica da gravidade dos sintomas na psicose.
Existem 10 itens que medem ansiedade, associalidade, avolição, depressão, desorganização, alucinações, hostilidade, ideação ou comportamento suicida, suspeição e conteúdo de pensamento invulgar.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 0 a 6 (0 = não presente, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave, 6 = muito grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Para cada item, os avaliadores fornecem classificações da gravidade dos sintomas após obterem informações suficientes através de perguntas de investigação.
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12 meses
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Resultados de funcionamento avaliados pela MIRECC-GAF
Prazo: 12 meses
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A MIRECC GAF (Centro de Investigação, Educação e Clínica de Doenças Mentais - Avaliação Global do Funcionamento) é uma avaliação de três escalas da gravidade dos sintomas, funcionamento ocupacional/escolar e funcionamento social.
É pontuada de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando sintomas/funcionamento piores e pontuações mais altas representando um melhor funcionamento.
Esta avaliação demonstrou ter altos níveis de fiabilidade, validade concorrente e preditiva.
É realizada por um avaliador treinado e espera-se que demore 5 minutos a completar, uma vez que a informação necessária para pontuar os participantes será recolhida em vários aspetos do processo de avaliação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Breier, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .