Академическое сообщество EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 декабря 2025 г. обновлено: Alan Breier, Indiana University
EPINET академического сообщества (AC-EPINET): Устранение барьеров для получения медицинской помощи PILOT
Исследователи предлагают изучить влияние услуг CSC, предоставляемых через TH (CSC-TH), по сравнению со стандартной моделью CSC на базе клиники (CSC-SD) на вовлеченность и результаты в ходе 12-месячного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
180 субъектов будут рандомизированы для участия в 12-месячном исследовании в одной из двух групп лечения.
Исследователи оценят четыре важных элемента участия, чтобы определить, какие из них наиболее чувствительны к лечению ТГ и опосредуют влияние на частоту госпитализаций.
Исследователи оценят приемлемость и удовлетворенность CSC-TH по сравнению с CSC-SD и предоставят учебное пособие по внедрению TH в клиниках CSC и для использования в будущих исследованиях.
Хотя это исследование преследует исследовательские цели, соответствующие пилотным проектам, исследователи по возможности использовали методологическую строгость (рандомизация, усиление частоты госпитализаций), чтобы получить наиболее надежные данные для оценки основных вопросов исследования и информирования будущих испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 16 до 35 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность придерживаться графика обучения
- Новые поступления зачислены в одну из шести клинических программ
- Неаффективные (шизофрения, шизоаффективные, шизофрениформные) и аффективные (большая депрессия с психотическими чертами, биполярное расстройство с психотическими чертами) психотические расстройства с началом в течение 5 лет после зачисления.
Критерий исключения:
1. Известный IQ < 70 на основании отчета участников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: CSC-SD
Стандартная клиническая модель лечения CSC.
Лечение будет проводиться в основном в клинике в течение 12 месяцев.
|
CSC – это основанная на фактических данных комплексная специализированная программа ухода за молодыми людьми на начальных стадиях психотических расстройств.
|
|
Экспериментальный: CSC-TH
Лечение модели CSC на основе телемедицины.
Лечение будет осуществляться в основном посредством телемедицины в течение 12 месяцев.
|
CSC – это основанная на фактических данных комплексная специализированная программа ухода за молодыми людьми на начальных стадиях психотических расстройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовые показатели госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, связана ли CSC-TH по сравнению с CSC-SD с лучшими клиническими исходами, путем подсчета количества госпитализаций в год.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализированных участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчет количества госпитализированных участников (с поправкой на время лечения)
|
12 месяцев
|
|
Время (дни) до первой госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчет времени в днях до первой госпитализации
|
12 месяцев
|
|
Результаты симптомов, оцененные по Модифицированному индексу симптомов Колорадо (MCSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированный индекс симптомов Колорадо (MCSI) — это 14-пунктная шкала самоотчета, предназначенная для оценки частоты позитивных настроенческих и когнитивных симптомов при психозе.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (Совсем нет, Один раз в месяц, Несколько раз в месяц, Несколько раз в неделю, По крайней мере каждый день).
Каждый пункт оценивается по шкале 0-4 (совсем нет = 0; по крайней мере каждый день = 4) и суммируется, чтобы получить оценку от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную напряженность.
|
12 месяцев
|
|
Исходы симптомов, оцененные по шкале COMPASS-10
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала COMPASS10 состоит из 10 пунктов, отобранных из шкалы COMPASS, разработанной для исследования RAISE ETP.
COMPASS-10 — это оценка клинической тяжести симптомов психоза, проводимая клиницистом.
10 пунктов измеряют тревожность, асоциальность, абулию, депрессию, дезорганизацию, галлюцинации, враждебность, суицидальные мысли или поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6 (0 = отсутствует, 1 = очень слабо, 2 = слабо, 3 = умеренно, 4 = умеренно сильно, 5 = сильно, 6 = очень сильно), причём более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов.
По каждому пункту оценщики выставляют баллы тяжести симптомов после получения достаточной информации через зондирующие вопросы.
|
12 месяцев
|
|
Функциональные исходы, оцениваемые по шкале MIRECC-GAF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) представляет собой трехшкальную оценку тяжести симптомов, профессионального/учебного функционирования и социального функционирования.
Она оценивается по шкале от 0 до 100, где более низкий балл означает более выраженные симптомы/нарушение функционирования, а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Было установлено, что данная оценка обладает высоким уровнем надежности, а также одновременной и прогностической валидности.
Она заполняется обученным оценщиком и, как ожидается, занимает 5 минут для заполнения, поскольку информация, необходимая для оценки участников, будет собираться в различных аспектах процесса оценки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Breier, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .