EPINET van de academische gemeenschap (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 december 2025 bijgewerkt door: Alan Breier, Indiana University
Academic-Community EPINET (AC-EPINET): PILOT Verzachten van belemmeringen voor zorg
De onderzoekers stellen voor om de effecten van CSC-diensten geleverd via TH (CSC-TH) versus het standaard klinische CSC-model (CSC-SD) op betrokkenheid en resultaten te onderzoeken in een gerandomiseerde studie van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
180 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een studie van 12 maanden, in een van de twee behandelingsarmen.
De onderzoekers zullen vier belangrijke elementen van betrokkenheid beoordelen om te bepalen welke het meest gevoelig zijn voor TH-behandeling en die de effecten op het aantal ziekenhuisopnames bemiddelen.
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en tevredenheid van CSC-TH beoordelen in vergelijking met CSC-SD, en een trainingshandleiding leveren voor het implementeren van TH in CSC-klinieken en voor gebruik in toekomstig onderzoek.
Hoewel deze studie verkennende doelen heeft die consistent zijn met proefprojecten, hebben de onderzoekers waar mogelijk methodologische strengheid ingebouwd (randomisatie, powering voor ziekenhuisopname) om de meest robuuste gegevens te verkrijgen om de hoofdonderzoeksvragen te beoordelen en toekomstige onderzoeken te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 16 en 35 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om zich aan het studierooster te houden
- Nieuwe intakes ingeschreven in een van de zes klinische programma's
- Niet-affectieve (schizofrenie, schizoaffectieve, schizofreniforme) en affectieve (ernstige depressie met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken) psychotische stoornissen die beginnen binnen 5 jaar na inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
1. Bekend IQ < 70 op basis van deelnemersrapport
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CSC-SD
Standaard klinische CSC-modelbehandeling.
De behandeling zal gedurende 12 maanden grotendeels in de kliniek worden gegeven.
|
CSC-zorg is een evidence-based, uitgebreid specialistisch zorgprogramma voor jongeren in de beginfase van psychotische stoornissen
|
|
Experimenteel: CSC-TH
Telehealth-gebaseerde CSC-modelbehandeling.
De behandeling zal gedurende 12 maanden grotendeels via telezorg worden geleverd.
|
CSC-zorg is een evidence-based, uitgebreid specialistisch zorgprogramma voor jongeren in de beginfase van psychotische stoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde ziekenhuisopnametarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of CSC-TH, in vergelijking met CSC-SD, geassocieerd is met superieure klinische resultaten door het aantal ziekenhuisopnames in een jaar te tellen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Telling van het aantal in het ziekenhuis opgenomen deelnemers (aangepast voor tijd in de behandeling)
|
12 maanden
|
|
Tijd (dagen) tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Telling van de tijd in dagen tot de eerste ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
|
Symptoomuitkomsten beoordeeld met de Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aangepaste Colorado Symptoom Index (MCSI) is een 14-items, zelfrapportageschaal ontworpen om de frequentie van positieve stemming en cognitieve symptomen bij psychose te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal niet, Eén keer in de maand, Meerdere keren in de maand, Meerdere keren per week, minstens elke dag).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 (helemaal niet = 0; minstens elke dag = 4) en bij elkaar opgeteld om een score tussen 0 en 56 te geven, waarbij hogere scores grotere emotionele stress aangeven.
|
12 maanden
|
|
Symptoomuitkomsten beoordeeld door de COMPASS-10
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De COMPASS10 bestaat uit 10 items geselecteerd van de COMPASS-schaal die is ontwikkeld voor de RAISE ETP-studie.
De COMPASS-10 is een door een clinicus beoordeelde beoordeling van symptoomernst bij psychose.
Er zijn 10 items die angst, asociaal gedrag, avolitie, depressie, desorganisatie, hallucinaties, vijandigheid, suïcidale gedachten of gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud meten.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 6 (0 = niet aanwezig, 1 = zeer mild, 2 = mild, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig, 6 = zeer ernstig), waarbij hogere scores een toegenomen ernst van symptomen aangeven.
Voor elk item geven beoordelaars beoordelingen van symptoomernst nadat voldoende informatie is verkregen via verkennende vragen.
|
12 maanden
|
|
Functioneringsuitkomsten beoordeeld door de MIRECC-GAF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) is een beoordeling op drie schalen van symptoomernst, functioneren op werk/school en sociaal functioneren.
De score loopt van 0-100, waarbij een lagere score slechtere symptomen/functioneren vertegenwoordigt en hogere scores beter functioneren vertegenwoordigen.
Van deze beoordeling is vastgesteld dat deze hoge niveaus van betrouwbaarheid, gelijktijdige en voorspellende validiteit heeft.
Deze wordt ingevuld door een getrainde beoordelaar en naar verwachting duurt het 5 minuten om in te vullen, aangezien de informatie die nodig is om de deelnemers te scoren wordt verzameld in verschillende aspecten van het beoordelingsproces.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Breier, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .