Akademische Gemeinschaft EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Alan Breier, Indiana University
Akademische Gemeinschaft EPINET (AC-EPINET): Linderung von Hindernissen für die Pflege PILOT
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der über TH (CSC-TH) bereitgestellten CSC-Dienste im Vergleich zum klinikbasierten Standard-CSC-Modell (CSC-SD) auf Engagement und Ergebnisse in einer 12-monatigen, randomisierten Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
180 Probanden werden in eine 12 -monatige Studie zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert.
Die Ermittler werden vier wichtige Elemente des Engagements bewerten, um festzustellen, welche am empfindlichsten auf die TH-Behandlung reagieren und Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungsraten haben.
Die Forscher werden die Akzeptanz und Zufriedenheit von CSC-TH im Vergleich zu CSC-SD bewerten und ein Schulungshandbuch für die Implementierung von TH in CSC-Kliniken und zur Verwendung in zukünftigen Forschungen bereitstellen.
Obwohl diese Studie explorative Ziele verfolgt, die mit denen von Pilotprojekten übereinstimmen, haben die Forscher soweit wie möglich methodische Strenge berücksichtigt (Randomisierung, Berücksichtigung der Krankenhauseinweisungsrate), um möglichst belastbare Daten für die Bewertung der Hauptfragen der Studie und die Information über zukünftige Studien zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
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-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 16 und 35 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
- Neu aufgenommene Personen nehmen an einem der sechs klinischen Programme teil
- Nicht affektive (Schizophrenie, schizoaffektive, schizophreniforme) und affektive (schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen) psychotische Störungen mit Beginn innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
1. Bekannter IQ < 70 basierend auf dem Teilnehmerbericht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: CSC-SD
Standardmäßige klinikbasierte CSC-Modellbehandlung.
Die Behandlung wird größtenteils in der Klinik über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.
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CSC Care ist ein evidenzbasiertes, umfassendes Spezialversorgungsprogramm für junge Menschen in der Anfangsphase psychotischer Störungen
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Experimental: CSC-TH
Telemedizinbasierte CSC-Modellbehandlung.
Die Behandlung wird 12 Monate lang größtenteils über Telemedizin durchgeführt.
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CSC Care ist ein evidenzbasiertes, umfassendes Spezialversorgungsprogramm für junge Menschen in der Anfangsphase psychotischer Störungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Um festzustellen, ob CSC-TH im Vergleich zu CSC-SD mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist, wird die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr gezählt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der im Krankenhaus behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer (bereinigt um die Behandlungszeit)
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12 Monate
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Zeit (Tage) bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Zählung der Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
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12 Monate
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Symptomergebnisse bewertet durch den Modifizierten Colorado Symptom Index (MCSI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der modifizierte Colorado Symptom Index (MCSI) ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die Häufigkeit positiver Stimmungs- und kognitiver Symptome bei Psychosen zu bewerten.
Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht, Einmal im Monat, Mehrmals im Monat, Mehrmals pro Woche, mindestens jeden Tag).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (überhaupt nicht = 0; mindestens jeden Tag = 4) und zusammengezählt, um eine Punktzahl zwischen 0 und 56 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
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12 Monate
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Symptomergebnisse, bewertet durch den COMPASS-10
Zeitfenster: 12 Monate
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Die COMPASS10 besteht aus 10 Items, die aus der für die RAISE-ETP-Studie entwickelten COMPASS-Skala ausgewählt wurden.
Die COMPASS-10 ist eine klinikerbewertete Einschätzung der Symptomausprägung bei Psychosen.
Es gibt 10 Items, die Ängstlichkeit, Assozialität, Avolition, Depression, Desorganisation, Halluzinationen, Feindseligkeit, Suizidgedanken oder -verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte messen.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = moderat, 4 = mäßig schwer, 5 = schwer, 6 = sehr schwer), wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten.
Für jedes Item geben die Beurteiler nach ausreichender Informationsgewinnung durch gezielte Fragen eine Einschätzung der Symptomausprägung ab.
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12 Monate
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Funktionsergebnisse bewertet durch die MIRECC-GAF
Zeitfenster: 12 Monate
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Die MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) ist eine dreistufige Bewertung der Symptomstärke, der beruflichen/schulischen Funktionsfähigkeit und der sozialen Funktionsfähigkeit.
Sie wird von 0-100 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl für stärkere Symptome/schlechtere Funktionsfähigkeit und höhere Punktzahlen für bessere Funktionsfähigkeit stehen.
Es wurde festgestellt, dass diese Bewertung ein hohes Maß an Zuverlässigkeit sowie konkurrente und prädiktive Validität aufweist.
Sie wird von einem geschulten Bewerter durchgeführt und soll 5 Minuten dauern, da die zur Bewertung der Teilnehmer benötigten Informationen in verschiedenen Aspekten des Bewertungsprozesses gesammelt werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Breier, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- epinet
- 5R01MH120588-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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