Akademische Gemeinschaft EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
16. Mai 2023 aktualisiert von: Alan Breier, Indiana University
Akademische Gemeinschaft EPINET (AC-EPINET): Linderung von Hindernissen für die Pflege PILOT
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der über TH (CSC-TH) bereitgestellten CSC-Dienste im Vergleich zum klinikbasierten Standard-CSC-Modell (CSC-SD) auf Engagement und Ergebnisse in einer 12-monatigen, randomisierten Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
180 Probanden werden in eine 12 -monatige Studie zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert.
Die Ermittler werden vier wichtige Elemente des Engagements bewerten, um festzustellen, welche am empfindlichsten auf die TH-Behandlung reagieren und Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungsraten haben.
Die Forscher werden die Akzeptanz und Zufriedenheit von CSC-TH im Vergleich zu CSC-SD bewerten und ein Schulungshandbuch für die Implementierung von TH in CSC-Kliniken und zur Verwendung in zukünftigen Forschungen bereitstellen.
Obwohl diese Studie explorative Ziele verfolgt, die mit denen von Pilotprojekten übereinstimmen, haben die Forscher soweit wie möglich methodische Strenge berücksichtigt (Randomisierung, Berücksichtigung der Krankenhauseinweisungsrate), um möglichst belastbare Daten für die Bewertung der Hauptfragen der Studie und die Information über zukünftige Studien zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Research Manager
- Telefonnummer: 3178808438
- E-Mail: iupdp@iupui.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Hauptermittler:
- Alan Breier, MD
-
Kontakt:
- Research Manager, MSW
- Telefonnummer: 317-880-8495
- E-Mail: iupdp@iupui.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Rekrutierung
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
Kontakt:
- Ashley Weiss
- Telefonnummer: 504-236-5009
- E-Mail: aweiss3@tulane.edu
-
Hauptermittler:
- Ashley Weiss
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
Kontakt:
- Stephan Taylor
- Telefonnummer: 734-764-0231
- E-Mail: sftaylor@med.umich.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Rekrutierung
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Silverstein
- Telefonnummer: 585-275-6742
- E-Mail: Steven_Silverstein@urmc.rochester.edu
-
Hauptermittler:
- Steven Silverstein
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
Kontakt:
- Nicholas Breitborde
- Telefonnummer: 614-685-6052
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Rekrutierung
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
Hauptermittler:
- Stephan Heckers
-
Kontakt:
- Kelly Vance
- Telefonnummer: 615-875-1401
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 16 und 35 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
- Neu aufgenommene Personen nehmen an einem der sechs klinischen Programme teil
- Nicht affektive (Schizophrenie, schizoaffektive, schizophreniforme) und affektive (schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen) psychotische Störungen mit Beginn innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
1. Bekannter IQ < 70 basierend auf dem Teilnehmerbericht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: CSC-SD
Standardmäßige klinikbasierte CSC-Modellbehandlung.
Die Behandlung wird größtenteils in der Klinik über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.
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CSC Care ist ein evidenzbasiertes, umfassendes Spezialversorgungsprogramm für junge Menschen in der Anfangsphase psychotischer Störungen
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Experimental: CSC-TH
Telemedizinbasierte CSC-Modellbehandlung.
Die Behandlung wird 12 Monate lang größtenteils über Telemedizin durchgeführt.
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CSC Care ist ein evidenzbasiertes, umfassendes Spezialversorgungsprogramm für junge Menschen in der Anfangsphase psychotischer Störungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Um festzustellen, ob CSC-TH im Vergleich zu CSC-SD mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist, wird die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr gezählt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der im Krankenhaus behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer (bereinigt um die Behandlungszeit)
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12 Monate
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Zeit (Tage) bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Zählung der Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
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12 Monate
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Vom MIRECC-GAF bewertete Symptom- und Funktionsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Der MIRECC GAF ist eine dreiskalige Beurteilung der Symptomschwere, der beruflichen/schulischen Leistungsfähigkeit und der sozialen Leistungsfähigkeit.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert für schlechtere Symptome/Funktionsfähigkeit steht und höhere Werte für bessere Funktionsfähigkeit.
Es wurde festgestellt, dass diese Bewertung ein hohes Maß an Zuverlässigkeit, Gleichzeitigkeit und Vorhersagevalidität aufweist.
Es wird von einem geschulten Bewerter ausgefüllt und dauert voraussichtlich 5 Minuten, da die für die Bewertung der Teilnehmer erforderlichen Informationen in verschiedenen Aspekten des Bewertungsprozesses gesammelt werden.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Breier, Indiana Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- epinet
- 5R01MH120588-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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