EPINET Académico-Comunitario (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Alan Breier, Indiana University
EPINET Académico-Comunitario (AC-EPINET): PILOTO de Mitigación de Barreras a la Atención
Los investigadores proponen examinar los efectos de los servicios de CSC prestados a través de TH (CSC-TH) frente al modelo estándar de CSC basado en clínicas (CSC-SD) sobre el compromiso y los resultados en un ensayo aleatorizado de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
180 sujetos serán aleatorizados en un estudio de 12 meses, a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los investigadores evaluarán cuatro elementos importantes del compromiso para determinar cuáles son más sensibles al tratamiento con TH y median los efectos en las tasas de hospitalización.
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y la satisfacción de CSC-TH en comparación con CSC-SD y entregarán un manual de capacitación para implementar TH en clínicas de CSC y para uso en futuras investigaciones.
Aunque este estudio tiene objetivos exploratorios consistentes con los proyectos piloto, los investigadores han incorporado rigor metodológico cuando ha sido posible (aleatorización, poder estadístico para la tasa de hospitalización) a fin de lograr los datos más sólidos para evaluar las preguntas principales del estudio e informar ensayos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 16 y 35 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
- Nuevas ingestas inscritas en uno de los seis programas clínicos
- No afectivo (esquizofrenia, esquizoafectivo, esquizofreniforme) y afectivo (depresión mayor con características psicóticas, trastorno bipolar con características psicóticas) trastornos psicóticos con inicios dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
1. CI conocido < 70 según el informe del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: CSC-SD
Tratamiento estándar del modelo CSC basado en la clínica.
El tratamiento se administrará principalmente en la clínica durante 12 meses.
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La atención de CSC es un programa integral de atención especializada basado en evidencia para jóvenes en las fases iniciales de los trastornos psicóticos.
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Experimental: CSC-TH
Tratamiento modelo CSC basado en telesalud.
El tratamiento se brindará principalmente a través de telesalud durante 12 meses.
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La atención de CSC es un programa integral de atención especializada basado en evidencia para jóvenes en las fases iniciales de los trastornos psicóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de hospitalización anualizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si CSC-TH, en comparación con CSC-SD, se asocia con resultados clínicos superiores al contar el número de hospitalizaciones en un año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento del número de participantes hospitalizados (ajustado por tiempo en tratamiento)
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12 meses
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Tiempo (días) hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento del tiempo en días hasta la primera hospitalización
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12 meses
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Resultados de síntomas evaluados mediante el Índice Modificado de Síntomas de Colorado (MCSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice Modificado de Síntomas de Colorado (MCSI) es una escala de 14 ítems de autoinforme diseñada para evaluar la frecuencia de los síntomas positivos del estado de ánimo y cognitivos en la psicosis.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (Nada en absoluto, Una vez durante el mes, Varias veces durante el mes, Varias veces a la semana, al menos cada día).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 (nada en absoluto = 0; al menos cada día = 4) y se suman para obtener una puntuación entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar emocional.
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12 meses
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Resultados de síntomas evaluados por el COMPASS-10
Periodo de tiempo: 12 meses
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El COMPASS-10 consta de 10 ítems seleccionados de la escala COMPASS desarrollada para el estudio RAISE ETP.
El COMPASS-10 es una evaluación clínica de la gravedad de los síntomas en la psicosis.
Hay 10 ítems que miden ansiedad, asocialidad, avolición, depresión, desorganización, alucinaciones, hostilidad, ideación o comportamiento suicida, suspicacia y contenido de pensamiento inusual.
Los ítems se califican en una escala Likert del 0 al 6 (0 = no presente, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave, 6 = muy grave), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Para cada ítem, los evaluadores proporcionan calificaciones de la gravedad de los síntomas después de obtener suficiente información a través de preguntas de sondeo.
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12 meses
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Resultados de funcionamiento evaluados por el MIRECC-GAF
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) es una evaluación de tres escalas que mide la gravedad de los síntomas, el funcionamiento ocupacional/escolar y el funcionamiento social.
Se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más baja representa peores síntomas/funcionamiento y puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Se ha encontrado que esta evaluación tiene altos niveles de fiabilidad, validez concurrente y validez predictiva.
La completa un evaluador capacitado y se espera que tome 5 minutos completarla, ya que la información necesaria para puntuar a los participantes se recopilará en varios aspectos del proceso de evaluación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Breier, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .