Akademisk-fællesskab EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23. december 2025 opdateret af: Alan Breier, Indiana University
Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Mitigating Barriers to Care PILOT
Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af CSC-tjenester leveret via TH (CSC-TH) versus den standard klinikbaserede CSC-model (CSC-SD) på engagement og resultater i et 12-måneders, randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
180 forsøgspersoner vil blive randomiseret til et 12 måneders studie til en af to behandlingsarme.
Efterforskerne vil vurdere fire vigtige elementer af engagement for at bestemme, hvilke der er mest følsomme over for TH-behandling og medierer effekter på hospitalsindlæggelsesrater.
Efterforskerne vil vurdere accept og tilfredshed af CSC-TH sammenlignet med CSC-SD og levere en træningsmanual til implementering af TH i CSC-klinikker og til brug i fremtidig forskning.
Selvom denne undersøgelse har sonderende mål i overensstemmelse med pilotprojekter, har efterforskerne indarbejdet metodisk stringens, hvor det er muligt (randomisering, styring af indlæggelseshastighed) for at opnå de mest robuste data til at vurdere de vigtigste undersøgelsesspørgsmål og informere fremtidige forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 16 og 35 år
- Kan give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde studieplanen
- Nye optagelser tilmeldt et af de seks kliniske programmer
- Ikke-affektive (skizofreni, skizoaffektive, skizofreniforme) og affektive (større depressioner med psykotiske træk, bipolar lidelse med psykotiske træk) psykotiske lidelser med debut inden for 5 år efter indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
1. Kendt IQ < 70 baseret på deltagerrapport
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CSC-SD
Standard klinikbaseret CSC model behandling.
Behandlingen vil stort set blive leveret i klinikken i 12 måneder.
|
CSC-pleje er et evidensbaseret, omfattende specialplejeprogram for unge mennesker i de indledende faser af psykotiske lidelser
|
|
Eksperimentel: CSC-TH
Telehealth baseret CSC model behandling.
Behandlingen vil stort set blive leveret gennem telesundhed i 12 måneder.
|
CSC-pleje er et evidensbaseret, omfattende specialplejeprogram for unge mennesker i de indledende faser af psykotiske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlige indlæggelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme om CSC-TH sammenlignet med CSC-SD er forbundet med overlegne kliniske resultater ved at tælle antallet af indlæggelser på et år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere indlagt
Tidsramme: 12 måneder
|
Optælling af antallet af indlagte deltagere (korrigeret for behandlingstid)
|
12 måneder
|
|
Tid (dage) til første indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Optælling af tiden i dage til første indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Symptomresultater vurderet ved hjælp af det Modificerede Colorado Symptom Index (MCSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den modificerede Colorado Symptom Index (MCSI) er en 14-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere hyppigheden af positivt humør og kognitive symptomer ved psykose.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, En gang i måneden, Flere gange i måneden, Flere gange om ugen, mindst hver dag).
Hvert punkt scores på en 0-4 skala (slet ikke = 0; mindst hver dag = 4) og lægges sammen for at give en score mellem 0 og 56, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig belastning.
|
12 måneder
|
|
Symptomudfald vurderet med COMPASS-10
Tidsramme: 12 måneder
|
COMPASS10 består af 10 emner udvalgt fra COMPASS-skalaen udviklet til RAISE ETP-studiet.
COMPASS-10 er en kliniker-vurderet bedømmelse af symptomsværhedsgrad ved psykose.
Der er 10 emner, der måler angst, asocialitet, avolition, depression, desorganisation, hallucinationer, fjendtlighed, selvmordstanker eller adfærd, mistænksomhed og usædvanlig tankeindhold.
Emnerne vurderes på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = ikke til stede, 1 = meget mild, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær, 6 = meget svær), hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
For hvert emne giver assessorer vurderinger af symptomsværhedsgraden efter at tilstrækkelig information er opnået gennem afprøvningsspørgsmål.
|
12 måneder
|
|
Funktionsresultater vurderet med MIRECC-GAF
Tidsramme: 12 måneder
|
MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) er en tre-skala vurdering af symptomernes sværhedsgrad, funktionsniveau i arbejde/skole og social funktionsevne.
Den scores fra 0-100, hvor en lavere score repræsenterer værre symptomer/funktionsevne og højere scorer repræsenterer bedre funktionsevne.
Denne vurdering har vist sig at have høj grad af pålidelighed samt konkurrerende og prædiktiv validitet.
Den udfyldes af en trænet vurderer og forventes at tage 5 minutter at gennemføre, da de oplysninger, der er nødvendige for at score deltagerne, vil blive indsamlet i forskellige aspekter af vurderingsprocessen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Breier, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
4. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- epinet
- 5R01MH120588-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .