EPINET della comunità accademica (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Alan Breier, Indiana University
Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Attenuazione degli ostacoli all'assistenza PILOTA
I ricercatori propongono di esaminare gli effetti dei servizi CSC forniti tramite TH (CSC-TH) rispetto al modello CSC standard basato sulla clinica (CSC-SD) sull'impegno e sui risultati in uno studio randomizzato di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 soggetti saranno randomizzati in uno studio di 12 mesi, in uno dei due bracci di trattamento.
Gli investigatori valuteranno quattro importanti elementi di impegno per determinare quali sono i più sensibili al trattamento TH e mediano gli effetti sui tassi di ospedalizzazione.
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la soddisfazione di CSC-TH rispetto a CSC-SD e consegneranno un manuale di formazione per l'implementazione della TH nelle cliniche CSC e per l'uso nella ricerca futura.
Sebbene questo studio abbia obiettivi esplorativi coerenti con i progetti pilota, i ricercatori hanno incorporato il rigore metodologico ove possibile (randomizzazione, alimentazione per il tasso di ospedalizzazione) al fine di ottenere i dati più solidi per valutare le principali domande dello studio e informare le prove future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 16 e i 35 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Disposto e in grado di aderire al programma di studio
- Nuove assunzioni arruolate in uno dei sei programmi clinici
- Disturbi psicotici non affettivi (schizofrenia, schizoaffettivo, schizofreniforme) e affettivi (depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche) con esordio entro 5 anni dall'arruolamento.
Criteri di esclusione:
1. QI noto <70 in base al rapporto dei partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: CSC SD
Trattamento modello CSC standard basato sulla clinica.
Il trattamento sarà consegnato in gran parte in clinica per 12 mesi.
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L'assistenza CSC è un programma di assistenza specialistica completo basato sull'evidenza per i giovani nelle fasi iniziali dei disturbi psicotici
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Sperimentale: CSC-TH
Trattamento del modello CSC basato sulla telemedicina.
Il trattamento verrà fornito in gran parte attraverso la telemedicina per 12 mesi.
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L'assistenza CSC è un programma di assistenza specialistica completo basato sull'evidenza per i giovani nelle fasi iniziali dei disturbi psicotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ospedalizzazione annualizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se CSC-TH, rispetto a CSC-SD, è associato a risultati clinici superiori contando il numero di ricoveri in un anno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conteggio del numero di partecipanti ricoverati in ospedale (aggiustato per il tempo di trattamento)
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12 mesi
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Tempo (giorni) al primo ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conteggio del tempo in giorni al primo ricovero
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12 mesi
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Esiti dei sintomi valutati mediante il Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Modified Colorado Symptom Index (MCSI) è una scala di autovalutazione di 14 item progettata per valutare la frequenza dell'umore positivo e dei sintomi cognitivi nella psicosi.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (Per niente, Una volta durante il mese, Diverse volte durante il mese, Diverse volte alla settimana, almeno ogni giorno).
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (per niente = 0; almeno ogni giorno = 4) e sommati insieme per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
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12 mesi
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Esiti dei sintomi valutati dal COMPASS-10
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il COMPASS10 consiste in 10 elementi selezionati dalla scala COMPASS sviluppata per lo studio RAISE ETP.
Il COMPASS-10 è una valutazione della gravità dei sintomi nella psicosi valutata dal clinico.
Ci sono 10 elementi che misurano ansia, asocialità, avolizione, depressione, disorganizzazione, allucinazioni, ostilità, ideazione o comportamento suicidario, sospettosità e contenuto di pensiero insolito.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 6 (0 = assente, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave, 6 = molto grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Per ogni elemento, i valutatori forniscono valutazioni della gravità dei sintomi dopo aver ottenuto informazioni sufficienti attraverso domande di approfondimento.
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12 mesi
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Esiti funzionali valutati con la MIRECC-GAF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) è una valutazione a tre scale della gravità dei sintomi, del funzionamento occupazionale/scolastico e del funzionamento sociale.
Viene valutato da 0 a 100, con un punteggio più basso che rappresenta sintomi/funzionamento peggiori e punteggi più alti che rappresentano un funzionamento migliore.
Questa valutazione è stata riscontrata avere alti livelli di affidabilità, validità concorrente e predittiva.
Viene completata da un valutatore formato e si prevede che richieda 5 minuti per essere completata, poiché le informazioni necessarie per valutare i partecipanti verranno raccolte in vari aspetti del processo di valutazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Breier, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure specialistiche coordinate (CSC)
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