Akademisk fellesskap EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23. desember 2025 oppdatert av: Alan Breier, Indiana University
Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Mitigating Barriers to Care PILOT
Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av CSC-tjenester levert via TH (CSC-TH) versus den standard klinikkbaserte CSC-modellen (CSC-SD) på engasjement og resultater i en 12-måneders, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
180 forsøkspersoner vil bli randomisert til en 12 måneders studie, til en av to behandlingsarmer.
Etterforskerne vil vurdere fire viktige elementer av engasjement for å finne ut hvilke som er mest følsomme for TH-behandling og medierer effekter på sykehusinnleggelsesrater.
Etterforskerne vil vurdere aksept og tilfredshet av CSC-TH sammenlignet med CSC-SD, og levere en opplæringsmanual for implementering av TH i CSC-klinikker og for bruk i fremtidig forskning.
Selv om denne studien har utforskende mål i samsvar med pilotprosjekter, har etterforskerne innlemmet metodisk strenghet der det er mulig (randomisering, styring av sykehusinnleggelsesfrekvens) for å oppnå de mest robuste dataene for å vurdere hovedspørsmålene i studien og informere om fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 16 og 35 år
- Kunne gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studieplanen
- Nye inntak påmeldt et av de seks kliniske programmene
- Ikke-affektive (schizofreni, schizoaffektive, schizofreniforme) og affektive (større depresjoner med psykotiske trekk, bipolar lidelse med psykotiske trekk) psykotiske lidelser med debut innen 5 år etter innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent IQ < 70 basert på deltakerrapport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CSC-SD
Standard klinikkbasert CSC modellbehandling.
Behandlingen vil bli levert stort sett på klinikken i 12 måneder.
|
CSC-pleie er et bevisbasert, omfattende spesialpleieprogram for unge mennesker i de innledende fasene av psykotiske lidelser
|
|
Eksperimentell: CSC-TH
Telehelsebasert CSC modellbehandling.
Behandlingen vil i stor grad bli levert gjennom telehelse i 12 måneder.
|
CSC-pleie er et bevisbasert, omfattende spesialpleieprogram for unge mennesker i de innledende fasene av psykotiske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiserte sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme om CSC-TH, sammenlignet med CSC-SD, er assosiert med overlegne kliniske utfall ved å telle antall sykehusinnleggelser i løpet av et år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere innlagt på sykehus (justert for behandlingstid)
|
12 måneder
|
|
Tid (dager) til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Opptelling av tiden i dager til første sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Symptomutfall vurdert med Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den modifiserte Colorado Symptom Index (MCSI) er en 14-punkts selvrapporteringsskala designet for å vurdere hyppigheten av positiv stemning og kognitive symptomer ved psykose.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, En gang i måneden, Flere ganger i måneden, Flere ganger i uken, minst hver dag).
Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-4 (ikke i det hele tatt = 0; minst hver dag = 4) og legges sammen for å gi en poengsum mellom 0 og 56, der høyere poengsum indikerer større emosjonell belastning.
|
12 måneder
|
|
Symptomutfall vurdert med COMPASS-10
Tidsramme: 12 måneder
|
COMPASS10 består av 10 elementer valgt fra COMPASS-skalaen utviklet for RAISE ETP-studien.
COMPASS-10 er en kliniker-vurdert vurdering av symptomalvorlighet ved psykose.
Det er 10 elementer som måler angst, asosialitet, avolisjon, depresjon, desorganisering, hallusinasjoner, fiendtlighet, suicidal ideasjon eller atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold.
Elementene vurderes på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = ikke tilstede, 1 = svært mild, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig, 6 = svært alvorlig), der høyere poengsummer indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
For hvert element gir vurderingspersoner rangeringer av symptomens alvorlighetsgrad etter at tilstrekkelig informasjon er innhentet gjennom utforskningsspørsmål.
|
12 måneder
|
|
Funksjonsutfall vurdert med MIRECC-GAF
Tidsramme: 12 måneder
|
MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) er en tredelt vurdering av symptomalvorlighet, yrkes-/skolefunksjon og sosial funksjon.
Den scores fra 0-100, der en lavere score representerer dårligere symptomer/funksjon og høyere scorer representerer bedre funksjon.
Denne vurderingen har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet, samtidig og prediktiv validitet.
Den utføres av en trent vurderer og forventes å ta 5 minutter å fullføre, ettersom informasjonen som trengs for å score deltakerne vil bli samlet inn i ulike aspekter av vurderingsprosessen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Breier, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- epinet
- 5R01MH120588-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .