Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen kirurgi för lesioner som har sitt ursprung i den parakavala delen av caudatloben

4 augusti 2020 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En prospektiv kohortstudie: Laparoskopisk kontra öppen kirurgi för lesioner som har sitt ursprung i den parakavala delen av kaudatloben

Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av laparoskopi för resektion av parakaval-ursprungliga lesioner i motsats till öppna procedurer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den parakavala delen av caudatloben är belägen i leverns kärna. Lesioner med ursprung i den parakavala delen klamrar sig ofta fast vid eller till och med invaderar stora leverkärlstrukturer. Öppen kirurgi är den traditionella kirurgiska metoden för resektion av parakaval-ursprungliga lesioner. Med utvecklingen av laparoskopisk kirurgi är parakaval-ursprungliga lesioner inte längre en absolut kontraindikation för laparoskopiska procedurer. Den förstorade högupplösta vyn och förmågan att ändra perspektiv med laparoskopet bidrar till subtil manipulation, och komprimering av koldioxidpneumoperitoneum kan minska venös blödning. Ändå är laparoskopisk främre levertransektion för parakaval-ursprungande lesionsresektion fortfarande en utmanande procedur, och endast ett fåtal fall har rapporterats. Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av laparoskopi för resektion av parakaval-ursprungliga lesioner i motsats till öppna procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: Mellan 18 och 70 år, både män och kvinnor
  2. Patientens allmänna tillstånd kan tolerera anestesi och operation
  3. Paracaval-ursprunglig lesionsdiagnos är tydlig preoperativ
  4. Ingen bristning av tumören, ingen blodig ascites, ingen invasion av omgivande vävnader och avlägsna metastaser
  5. Leverfunktion ≥ Child-pugh nivå B, indocyanin grön retentionshastighet vid 15 min ≤ 15%, resterande levervolym och standardlevervolymförhållande ≥ 40%.
  6. Övre bukkirurgi, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriell kemoterapi och emboliseringsbehandling, strålbehandling och kemoterapi har inte implementerats
  7. Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Ålder: Yngre än 18 eller mer än 70 år gammal 2. Gravida och ammande kvinnor 3. Allvarlig cirros, portal hypertoni eller aktiv hepatit är närvarande 4. Allvarliga sammanväxningar i övre buken 5. Lesionen har sitt ursprung i andra delar av levern än den parakavala delen 6. Patienter med dåligt allmäntillstånd och kunde inte tolerera operation eller bedövning

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk kirurgi
Den laparoskopiska vyn är caudal till cephalic, vilket överensstämmer med riktningen för levertransektionen. Dessutom bidrar den förstorade högupplösta vyn och förmågan att ändra perspektiv med laparoskopet till subtil manipulation, och komprimering av koldioxidpneumoperitoneum kan minska venös blödning. Därför kan laparoskopisk kirurgi ha vissa fördelar vid behandling av paracaval-ursprungliga lesioner.
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Patienterna låg på rygg i omvänd Trendelenburg-ställning och fick intravenös inhalation kombinerat med anestesi. Patienternas ben var spridda. Ett koldioxidpneumoperitoneum etablerades. Den intermittenta Pringles manöver genomfördes vid behov. Fem trokarer placerades i en solfjäderform runt lesionen. Kolecystektomi utfördes rutinmässigt. Först mobiliserades levern. Sedan genomskärdes leverparenkymet och grenarna av de påträffade levervenerna och pediklarna klipptes och delades. Lesionen separerades noggrant från de vaskulära strukturerna och leverparenkymet och resekerades fullständigt. Den råa ytan behandlades med bipolär koagulering för att uppnå hemostas och tvättades upprepade gånger tills ingen blödning eller gallläckage bekräftades. Slutligen packades proverna i en provpåse och avlägsnades. Den råa ytan packades med biologiska hemostatiska material och dräneringsrör placerades rutinmässigt.
Aktiv komparator: Öppen operation
Öppen kirurgi är den traditionella kirurgiska metoden för resektion av parakaval-ursprungliga lesioner.
Procedur: Öppen operation
Patienterna placerades i ryggläge och fick intravenös inhalation kombinerat med anestesi. Den intermittenta Pringles manöver genomfördes vid behov. Rutinmässigt utfördes ett omvänt snitt i L-form. Kolecystektomi utfördes rutinmässigt. Först mobiliserades levern. Sedan genomskärdes leverparenkymet och grenarna av de påträffade levervenerna och pediklarna klipptes och delades. Lesionen separerades noggrant från de vaskulära strukturerna och leverparenkymet och resekerades fullständigt. Den råa ytan behandlades med bipolär koagulering för att uppnå hemostas och tvättades upprepade gånger tills ingen blödning eller gallläckage bekräftades. Slutligen packades proverna i en provpåse och avlägsnades. Den råa ytan packades med biologiska hemostatiska material och dräneringsrör placerades rutinmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå återfall, dödsfall, statistik 1-års, 3-års total överlevnad, sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser, återfall och metastaser.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen
blodtransfusionshastigheten.
Tidsram: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
ascites, pleurautgjutning, hjärt- och lunginsufficiens, mortalitet, postoperativ leverfunktionssvikt.
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Utredare

  • Studierektor: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SWHZSG010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracaval Portion

Kliniska prövningar på laparoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera