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Cirurgia Laparoscópica Versus Aberta para Lesões com Origem na Porção Paracaval do Lobo Caudado

4 de agosto de 2020 atualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Um estudo de coorte prospectivo: cirurgia laparoscópica versus cirurgia aberta para lesões originadas na porção paracaval do lobo caudado

Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da laparoscopia para ressecção de lesões de origem paracava por contraste de procedimentos abertos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A porção paracaval do lobo caudado está localizada no centro do fígado. As lesões com origem na porção paracava frequentemente aderem ou até invadem as principais estruturas vasculares hepáticas. A cirurgia aberta é o método cirúrgico tradicional para ressecção de lesões de origem paracava. Com o desenvolvimento da cirurgia laparoscópica, as lesões de origem paracava não são mais uma contraindicação absoluta para procedimentos laparoscópicos. A visão ampliada de alta definição e a capacidade de alterar as perspectivas com o laparoscópio são favoráveis ​​à manipulação sutil, e a compressão do pneumoperitônio de dióxido de carbono pode reduzir o sangramento venoso. No entanto, a transecção hepática anterior laparoscópica para ressecção de lesões de origem paracava ainda é um procedimento desafiador, e apenas alguns casos foram relatados. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da laparoscopia para ressecção de lesões de origem paracava por contraste de procedimentos abertos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: Entre 18 a 70 anos, tanto masculino quanto feminino
  2. O estado geral do paciente pode tolerar anestesia e cirurgia
  3. O diagnóstico de lesão de origem paracava é claro no pré-operatório
  4. Sem ruptura do tumor, sem ascite sanguinolenta, sem invasão dos tecidos circundantes e metástase à distância
  5. Função hepática ≥ nível B de Child-pugh, taxa de retenção de verde de indocianina em 15 min ≤ 15%, volume hepático residual e taxa de volume hepático padrão ≥ 40%.
  6. Cirurgia abdominal superior, ablação por radiofrequência, quimioterapia arterial trans-hepática e tratamento de embolização, radioterapia e quimioterapia não foram implementadas
  7. Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Idade: Menores de 18 anos ou mais de 70 anos 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Cirrose grave, hipertensão portal ou hepatite ativa estão presentes 4. Adesões abdominais superiores graves 5. A lesão originava-se em outras partes do fígado além da porção paracaval 6. Pacientes com mau estado geral e que não toleravam cirurgia ou anestesia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia laparoscópica
A visão laparoscópica é caudal para cefálica, o que é consistente com a direção da transecção hepática. Além disso, a visão ampliada de alta definição e a capacidade de alterar as perspectivas com o laparoscópio favorecem a manipulação sutil, e a compressão do pneumoperitônio de dióxido de carbono pode reduzir o sangramento venoso. Portanto, a cirurgia laparoscópica pode ter algumas vantagens no tratamento de lesões de origem paracava.
Procedimento: cirurgia laparoscópica
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal em Trendelenburg reverso e receberam inalação intravenosa combinada com anestesia. As pernas dos pacientes estavam afastadas. Um pneumoperitônio de dióxido de carbono foi estabelecido. A manobra de Pringle intermitente foi realizada quando necessário. Cinco trocartes foram colocados em forma de leque ao redor da lesão. A colecistectomia foi realizada de rotina. Primeiro, o fígado foi mobilizado. Em seguida, o parênquima hepático foi seccionado e os ramos das veias hepáticas e pedículos encontrados foram clipados e seccionados. A lesão foi meticulosamente separada das estruturas vasculares e do parênquima hepático e completamente ressecada. A superfície cruenta foi tratada com coagulação bipolar para obter hemostasia e lavada repetidamente até que nenhum sangramento ou vazamento de bile fosse confirmado. Por fim, os espécimes foram embalados em um saco de espécimes e removidos. A superfície cruenta foi preenchida com materiais hemostáticos biológicos e tubos de drenagem foram colocados rotineiramente.
Comparador Ativo: Cirurgia aberta
A cirurgia aberta é o método cirúrgico tradicional para ressecção de lesões de origem paracava.
Procedimento: Cirurgia aberta
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e receberam inalação intravenosa combinada com anestesia. A manobra de Pringle intermitente foi realizada quando necessário. Rotineiramente, uma incisão em forma de L invertido foi realizada. A colecistectomia foi realizada de rotina. Primeiro, o fígado foi mobilizado. Em seguida, o parênquima hepático foi seccionado e os ramos das veias hepáticas e pedículos encontrados foram clipados e seccionados. A lesão foi meticulosamente separada das estruturas vasculares e do parênquima hepático e completamente ressecada. A superfície cruenta foi tratada com coagulação bipolar para obter hemostasia e lavada repetidamente até que nenhum sangramento ou vazamento de bile fosse confirmado. Por fim, os espécimes foram embalados em um saco de espécimes e removidos. A superfície cruenta foi preenchida com materiais hemostáticos biológicos e tubos de drenagem foram colocados rotineiramente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender recaída, morte, estatísticas 1 ano, taxas de sobrevida geral de 3 anos, taxas de sobrevida livre de doença, recorrência e taxa de metástase.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: durante a operação
parâmetro intraoperatório
durante a operação
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
parâmetro intraoperatório
durante a operação
taxa de transfusão de sangue.
Prazo: durante a operação
parâmetro intraoperatório
durante a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
ascite, derrame pleural, insuficiência cardiopulmonar, mortalidade, insuficiência hepática pós-operatória.
Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SWHZSG010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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