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Laparoskopische versus offene Chirurgie für Läsionen, die ihren Ursprung im parakavalen Teil des Lobus caudatus haben

4. August 2020 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Eine prospektive Kohortenstudie: Laparoskopische versus offene Chirurgie für Läsionen, die ihren Ursprung im parakavalen Teil des Lobus caudatus haben

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion parakavaler Läsionen im Gegensatz zu offenen Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der parakavale Teil des Lobus caudatus befindet sich im Kern der Leber. Läsionen, die ihren Ursprung im paracavalen Teil haben, haften oft an größeren hepatischen Gefäßstrukturen oder dringen sogar in diese ein. Die offene Operation ist die traditionelle chirurgische Methode zur Resektion von parakavalen Läsionen. Mit der Entwicklung der laparoskopischen Chirurgie sind parakaval verursachte Läsionen keine absolute Kontraindikation für laparoskopische Verfahren mehr. Die hochauflösende vergrößerte Ansicht und die Möglichkeit, die Perspektive mit dem Laparoskop zu wechseln, sind für eine subtile Manipulation förderlich, und die Kompression des Kohlendioxid-Pneumoperitoneums kann venöse Blutungen reduzieren. Nichtsdestotrotz ist die laparoskopische anteriore Leberdurchtrennung zur Resektion parakavaler Läsionen immer noch ein herausforderndes Verfahren, und es wurden nur wenige Fälle gemeldet. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion parakavaler Läsionen im Gegensatz zu offenen Verfahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Zwischen 18 und 70 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
  2. Der Allgemeinzustand des Patienten verträgt Anästhesie und Operation
  3. Die Diagnose einer paracavalen Läsion ist präoperativ eindeutig
  4. Keine Ruptur des Tumors, kein blutiger Aszites, keine Invasion des umgebenden Gewebes und keine Fernmetastasierung
  5. Leberfunktion ≥ Child-Pugh-Level B, Indocyaningrün-Retentionsrate bei 15 min ≤ 15 %, Restlebervolumen und Standard-Lebervolumenverhältnis ≥ 40 %.
  6. Oberbauchchirurgie, Hochfrequenzablation, transhepatische arterielle Chemotherapie und Embolisationsbehandlung, Strahlentherapie und Chemotherapie wurden nicht durchgeführt
  7. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Alter: jünger als 18 oder über 70 Jahre alt 2. schwangere und stillende Frauen 3. schwere Zirrhose, portale Hypertension oder aktive Hepatitis vorliegen 4. schwere Verwachsungen im Oberbauch 5. Die Läsion hatte ihren Ursprung in anderen Teilen der Leber als dem paracavalen Teil 6. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die eine Operation oder Anästhesie nicht vertragen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Chirurgie
Die laparoskopische Ansicht ist von kaudal nach kranial, was mit der Richtung der Leberdurchtrennung übereinstimmt. Darüber hinaus sind die hochauflösende vergrößerte Ansicht und die Möglichkeit, die Perspektive mit dem Laparoskop zu ändern, einer subtilen Manipulation förderlich, und die Kompression des Kohlendioxid-Pneumoperitoneums kann venöse Blutungen reduzieren. Daher kann die laparoskopische Chirurgie bestimmte Vorteile bei der Behandlung von Läsionen parakavalen Ursprungs haben.
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Die Patienten lagen auf dem Rücken in einer umgekehrten Trendelenburg-Position und erhielten eine intravenöse Inhalation in Kombination mit einer Anästhesie. Die Beine der Patienten wurden gespreizt. Es wurde ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum eingerichtet. Das intermittierende Pringle-Manöver wurde bei Bedarf durchgeführt. Fünf Trokare wurden fächerförmig um die Läsion platziert. Die Cholezystektomie wurde routinemäßig durchgeführt. Zunächst wurde die Leber mobilisiert. Dann wurde das Leberparenchym durchtrennt und die Äste der angetroffenen Lebervenen und Pedikel wurden abgeschnitten und geteilt. Die Läsion wurde sorgfältig von den Gefäßstrukturen und dem Leberparenchym getrennt und vollständig reseziert. Die rohe Oberfläche wurde mit bipolarer Koagulation behandelt, um Hämostase zu erreichen, und wiederholt gewaschen, bis keine Blutung oder kein Gallenaustritt bestätigt wurde. Abschließend wurden die Proben in einen Probenbeutel gepackt und entnommen. Die rohe Oberfläche wurde mit biologischen hämostatischen Materialien gefüllt und Drainageschläuche wurden routinemäßig gelegt.
Aktiver Komparator: Offene Operation
Die offene Operation ist die traditionelle chirurgische Methode zur Resektion von parakavalen Läsionen.
Verfahren: Offene Operation
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht und erhielten eine intravenöse Inhalation in Kombination mit einer Anästhesie. Das intermittierende Pringle-Manöver wurde bei Bedarf durchgeführt. Routinemäßig wurde ein Schnitt in umgekehrter L-Form durchgeführt. Die Cholezystektomie wurde routinemäßig durchgeführt. Zunächst wurde die Leber mobilisiert. Dann wurde das Leberparenchym durchtrennt und die Äste der angetroffenen Lebervenen und Pedikel wurden abgeschnitten und geteilt. Die Läsion wurde sorgfältig von den Gefäßstrukturen und dem Leberparenchym getrennt und vollständig reseziert. Die rohe Oberfläche wurde mit bipolarer Koagulation behandelt, um Hämostase zu erreichen, und wiederholt gewaschen, bis keine Blutung oder kein Gallenaustritt bestätigt wurde. Abschließend wurden die Proben in einen Probenbeutel gepackt und entnommen. Die rohe Oberfläche wurde mit biologischen hämostatischen Materialien gefüllt und es wurden routinemäßig Drainageschläuche gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Follow-up nach der Operation alle 3 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1-Jahres-, 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten, krankheitsfreie Überlebensraten, Rezidiv- und Metastasierungsrate zu verstehen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Parameter
während der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Parameter
während der Operation
Bluttransfusionsrate.
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Parameter
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Aszites, Pleuraerguss, kardiopulmonale Insuffizienz, Mortalität, postoperatives Versagen der Leberfunktion.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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