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Chirurgia laparoscopica contro chirurgia a cielo aperto per lesioni originarie della porzione paracavale del lobo caudato

4 agosto 2020 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Uno studio prospettico di coorte: chirurgia laparoscopica rispetto a chirurgia a cielo aperto per lesioni originate nella porzione paracavale del lobo caudato

Questo studio mirava a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della laparoscopia per la resezione di lesioni di origine paracavale rispetto alle procedure aperte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La porzione paracavale del lobo caudato si trova nel cuore del fegato. Le lesioni che hanno origine nella porzione paracavale spesso aderiscono o addirittura invadono le principali strutture vascolari epatiche. La chirurgia a cielo aperto è il metodo chirurgico tradizionale per la resezione delle lesioni a origine paracavale. Con lo sviluppo della chirurgia laparoscopica, le lesioni di origine paracavale non sono più una controindicazione assoluta per le procedure laparoscopiche. La vista ingrandita ad alta definizione e la capacità di cambiare prospettiva con il laparoscopio favoriscono una manipolazione sottile e la compressione del pneumoperitoneo di anidride carbonica può ridurre il sanguinamento venoso. Tuttavia, la resezione epatica anteriore laparoscopica per la resezione della lesione di origine paracavale è ancora una procedura impegnativa e sono stati riportati solo pochi casi. Questo studio mirava a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della laparoscopia per la resezione di lesioni di origine paracavale rispetto alle procedure aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: tra i 18 ei 70 anni, sia maschi che femmine
  2. Le condizioni generali del paziente possono tollerare l'anestesia e la chirurgia
  3. La diagnosi di lesione a origine paracavale è chiara prima dell'intervento
  4. Nessuna rottura del tumore, nessuna ascite sanguinante, nessuna invasione dei tessuti circostanti e metastasi a distanza
  5. Funzionalità epatica ≥ Child-pugh livello B, tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 min ≤ 15%, volume epatico residuo e rapporto del volume epatico standard ≥ 40%.
  6. La chirurgia addominale superiore, l'ablazione con radiofrequenza, la chemioterapia arteriosa transepatica e il trattamento di embolizzazione, la radioterapia e la chemioterapia non sono state implementate
  7. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Età: meno di 18 anni o più di 70 anni 2. Donne in gravidanza e in allattamento 3. Sono presenti grave cirrosi, ipertensione portale o epatite attiva 4. Gravi aderenze addominali superiori 5. La lesione ha avuto origine in altre parti del fegato diverse dalla porzione paracavale 6. Pazienti con cattive condizioni generali e non in grado di tollerare interventi chirurgici o anestesia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia laparoscopica
La vista laparoscopica è da caudale a cefalica, il che è coerente con la direzione della transezione epatica. Inoltre, la vista ingrandita ad alta definizione e la capacità di cambiare prospettiva con il laparoscopio favoriscono una manipolazione sottile e la compressione del pneumoperitoneo di anidride carbonica può ridurre il sanguinamento venoso. Pertanto, la chirurgia laparoscopica può avere alcuni vantaggi nel trattamento delle lesioni ad origine paracavale.
Procedura: chirurgia laparoscopica
I pazienti erano supini in una posizione di Trendelenburg inversa e hanno ricevuto l'inalazione endovenosa combinata con l'anestesia. Le gambe dei pazienti erano divaricate. È stato istituito un pneumoperitoneo di anidride carbonica. La manovra intermittente di Pringle è stata eseguita quando necessario. Cinque trocar sono stati posizionati a forma di ventaglio attorno alla lesione. La colecistectomia è stata eseguita di routine. Innanzitutto, il fegato è stato mobilizzato. Quindi, il parenchima epatico è stato sezionato e i rami delle vene epatiche e dei peduncoli incontrati sono stati tagliati e divisi. La lesione è stata meticolosamente separata dalle strutture vascolari e dal parenchima epatico e completamente resecata. La superficie grezza è stata trattata con coagulazione bipolare per ottenere l'emostasi e ripetutamente lavata fino a quando non è stata confermata l'assenza di sanguinamento o perdita di bile. Infine, i campioni sono stati imballati in un sacchetto per campioni e rimossi. La superficie grezza è stata riempita con materiali emostatici biologici e sono stati sistematicamente posizionati tubi di drenaggio.
Comparatore attivo: Chirurgia aperta
La chirurgia a cielo aperto è il metodo chirurgico tradizionale per la resezione delle lesioni a origine paracavale.
Procedura: Chirurgia aperta
I pazienti sono stati posti in posizione supina e hanno ricevuto l'inalazione endovenosa combinata con l'anestesia. La manovra intermittente di Pringle è stata eseguita quando necessario. Di routine, è stata eseguita un'incisione a forma di L invertita. La colecistectomia è stata eseguita di routine. Innanzitutto, il fegato è stato mobilizzato. Quindi, il parenchima epatico è stato sezionato e i rami delle vene epatiche e dei peduncoli incontrati sono stati tagliati e divisi. La lesione è stata meticolosamente separata dalle strutture vascolari e dal parenchima epatico e completamente resecata. La superficie grezza è stata trattata con coagulazione bipolare per ottenere l'emostasi e ripetutamente lavata fino a quando non è stata confermata l'assenza di sanguinamento o perdita di bile. Infine, i campioni sono stati imballati in un sacchetto per campioni e rimossi. La superficie grezza è stata riempita con materiali emostatici biologici e sono stati sistematicamente posizionati tubi di drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere la recidiva, la morte, le statistiche a 1 anno, i tassi di sopravvivenza globale a 3 anni, i tassi di sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva e metastasi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
parametro intraoperatorio
durante l'operazione
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
parametro intraoperatorio
durante l'operazione
tasso di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: durante l'operazione
parametro intraoperatorio
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
ascite, versamento pleurico, insufficienza cardiopolmonare, mortalità, insufficienza epatica postoperatoria.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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