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Cirugía laparoscópica versus cirugía abierta para lesiones que se originan en la porción paracava del lóbulo caudado

4 de agosto de 2020 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Un estudio de cohorte prospectivo: cirugía laparoscópica versus cirugía abierta para lesiones que se originan en la porción paracava del lóbulo caudado

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia de la laparoscopia para la resección de lesiones de origen paracava en contraste con los procedimientos abiertos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La porción paracaval del lóbulo caudado se encuentra en el centro del hígado. Las lesiones que se originan en la porción paracava a menudo se adhieren o incluso invaden las principales estructuras vasculares hepáticas. La cirugía abierta es el método quirúrgico tradicional para la resección de las lesiones de origen paracava. Con el desarrollo de la cirugía laparoscópica, las lesiones de origen paracavo ya no son una contraindicación absoluta para los procedimientos laparoscópicos. La vista ampliada de alta definición y la capacidad de cambiar las perspectivas con el laparoscopio conducen a una manipulación sutil, y la compresión del neumoperitoneo con dióxido de carbono puede reducir el sangrado venoso. Sin embargo, la sección hepática anterior laparoscópica para la resección de una lesión de origen paracava sigue siendo un procedimiento desafiante y solo se han informado algunos casos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia de la laparoscopia para la resección de lesiones de origen paracava en contraste con los procedimientos abiertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: Entre 18 a 70 años, tanto masculino como femenino
  2. El estado general del paciente puede tolerar la anestesia y la cirugía.
  3. El diagnóstico preoperatorio de lesión con origen en paracava es claro
  4. Sin ruptura del tumor, sin ascitis sanguinolenta, sin invasión de los tejidos circundantes y metástasis a distancia
  5. Función hepática ≥ Child-pugh nivel B, tasa de retención de verde de indocianina a los 15 min ≤ 15 %, volumen hepático residual y proporción de volumen hepático estándar ≥ 40 %.
  6. No se ha implementado la cirugía abdominal superior, la ablación por radiofrecuencia, el tratamiento de quimioterapia y embolización arterial transhepática, la radioterapia y la quimioterapia.
  7. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Edad: menor de 18 años o mayor de 70 años 2. Mujeres embarazadas y lactantes 3. Cirrosis grave, hipertensión portal o hepatitis activa están presentes 4. Adherencias abdominales superiores graves 5. La lesión se originó en otras partes del hígado distintas a la porción paracava 6. Pacientes con mal estado general y que no toleraban la cirugía o la anestesia

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía laparoscópica
La vista laparoscópica es de caudal a cefálica, lo que es consistente con la dirección de la sección hepática. Además, la vista ampliada de alta definición y la capacidad de cambiar de perspectiva con el laparoscopio conducen a una manipulación sutil, y la compresión del neumoperitoneo con dióxido de carbono puede reducir el sangrado venoso. Por tanto, la cirugía laparoscópica puede tener ciertas ventajas en el tratamiento de las lesiones de origen paracavo.
Procedimiento: cirugía laparoscópica
Los pacientes estaban en decúbito supino en una posición de Trendelenburg invertida y recibieron inhalación intravenosa combinada con anestesia. Las piernas de los pacientes estaban separadas. Se estableció un neumoperitoneo de dióxido de carbono. La maniobra de Pringle intermitente se realizó cuando fue necesario. Se colocaron cinco trocares en forma de abanico alrededor de la lesión. La colecistectomía se realizó de forma rutinaria. Primero, se movilizó el hígado. Luego, el parénquima hepático fue seccionado y las ramas de las venas hepáticas y los pedículos encontrados fueron clipados y divididos. La lesión se separó meticulosamente de las estructuras vasculares y del parénquima hepático y se resecó por completo. La superficie sin tratar se trató con coagulación bipolar para lograr la hemostasia y se lavó repetidamente hasta que no se confirmó sangrado ni fuga de bilis. Finalmente, los especímenes se empaquetaron en una bolsa para especímenes y se retiraron. La superficie en bruto se taponó con materiales hemostáticos biológicos y se colocaron tubos de drenaje de forma rutinaria.
Comparador activo: Cirugía abierta
La cirugía abierta es el método quirúrgico tradicional para la resección de las lesiones de origen paracavo.
Procedimiento: Cirugía abierta
Los pacientes fueron colocados en posición supina y recibieron inhalación intravenosa combinada con anestesia. La maniobra de Pringle intermitente se realizó cuando fue necesario. Rutinariamente, se realizó una incisión en forma de L invertida. La colecistectomía se realizó de forma rutinaria. Primero, se movilizó el hígado. Luego, el parénquima hepático fue seccionado y las ramas de las venas hepáticas y los pedículos encontrados fueron clipados y divididos. La lesión se separó meticulosamente de las estructuras vasculares y del parénquima hepático y se resecó por completo. La superficie sin tratar se trató con coagulación bipolar para lograr la hemostasia y se lavó repetidamente hasta que no se confirmó sangrado ni fuga de bilis. Finalmente, los especímenes se empaquetaron en una bolsa para especímenes y se retiraron. La superficie en bruto se taponó con materiales hemostáticos biológicos y se colocaron tubos de drenaje de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de 1 año, las tasas de supervivencia general a los 3 años, las tasas de supervivencia sin enfermedad, la recurrencia y la tasa de metástasis.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
parámetro intraoperatorio
Durante la operacion
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
parámetro intraoperatorio
Durante la operacion
tasa de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
parámetro intraoperatorio
Durante la operacion

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
ascitis, derrame pleural, insuficiencia cardiopulmonar, mortalidad, insuficiencia hepática postoperatoria.
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Director de estudio: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SWHZSG010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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