Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия в сравнении с открытой операцией при поражениях, возникающих в паракавальной части хвостатой доли

4 августа 2020 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Проспективное когортное исследование: лапароскопическая и открытая хирургия при поражениях, возникающих в паракавальной части хвостатой доли

Это исследование было направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности лапароскопической резекции поражений паракавального происхождения по сравнению с открытыми операциями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паракавальная часть хвостатой доли расположена в ядре печени. Поражения, возникающие в паракавальной части, часто прилипают к крупным сосудистым структурам печени или даже проникают в них. Открытая хирургия является традиционным хирургическим методом резекции образований паракавального происхождения. С развитием лапароскопической хирургии поражения паракавального происхождения перестали быть абсолютным противопоказанием для лапароскопических вмешательств. Увеличенное изображение высокой четкости и возможность изменять перспективу с помощью лапароскопа способствуют тонким манипуляциям, а компрессия пневмоперитонеума углекислым газом может уменьшить венозное кровотечение. Тем не менее, лапароскопическая передняя резекция печени для резекции поражений паракавального происхождения все еще остается сложной процедурой, и сообщалось лишь о нескольких случаях. Это исследование было направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности лапароскопической резекции поражений паракавального происхождения по сравнению с открытыми операциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Shuguo Zheng, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13508308676
          • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 70 лет, мужчины и женщины.
  2. Общее состояние больного позволяет переносить анестезию и оперативное вмешательство.
  3. Диагноз поражения паракавального происхождения ясен до операции.
  4. Нет разрыва опухоли, нет кровянистого асцита, нет инвазии в окружающие ткани и отдаленного метастазирования
  5. Функция печени ≥ уровня B по шкале Чайлд-пью, уровень удержания индоцианина зеленого через 15 мин ≤ 15%, соотношение остаточного объема печени и стандартного объема печени ≥ 40%.
  6. Хирургия верхних отделов брюшной полости, радиочастотная абляция, чреспеченочная артериальная химиотерапия и эмболизация, лучевая терапия и химиотерапия не применялись.
  7. Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Возраст: моложе 18 и старше 70 лет 2. Беременные и кормящие женщины 3. Наличие тяжелого цирроза печени, портальной гипертензии или активного гепатита 4. Тяжелые спайки в верхней части живота 5. Поражение возникло в других частях печени, кроме паракавальной части 6. Пациенты с плохим общим состоянием, не переносящие операцию или анестезию.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая проекция расположена от каудального к головному отделу, что согласуется с направлением разреза печени. Кроме того, увеличенное изображение высокой четкости и возможность изменять перспективу с помощью лапароскопа способствуют тонким манипуляциям, а компрессия пневмоперитонеума углекислым газом может уменьшить венозное кровотечение. Таким образом, лапароскопическая хирургия может иметь определенные преимущества при лечении поражений паракавального происхождения.
Процедура: лапароскопическая хирургия
Пациенты лежали на спине в положении обратного Тренделенбурга и получали внутривенную ингаляцию в сочетании с анестезией. Ноги пациентов были раздвинуты. Наложен углекислотный пневмоперитонеум. Прерывистый прием Прингла выполняли по мере необходимости. Пять троакаров были помещены в форме веера вокруг очага поражения. Холецистэктомия выполнялась рутинно. Сначала мобилизовали печень. Затем пересекали паренхиму печени, клипировали и пересекали встречающиеся ветви печеночных вен и ножек. Очаг тщательно отделяли от сосудистых структур и паренхимы печени и полностью резецировали. Необработанную поверхность обрабатывали биполярной коагуляцией для достижения гемостаза и неоднократно промывали до подтверждения отсутствия кровотечения или выделения желчи. Наконец, образцы были упакованы в пакет для образцов и удалены. Необработанную поверхность тампонировали биологическими гемостатическими материалами, в плановом порядке устанавливали дренажные трубки.
Активный компаратор: Открытая хирургия
Открытая хирургия является традиционным хирургическим методом резекции образований паракавального происхождения.
Процедура: Открытая хирургия
Пациентов укладывали на спину и проводили внутривенные ингаляции в сочетании с анестезией. Прерывистый прием Прингла выполняли по мере необходимости. Обычно выполнялся обратный L-образный разрез. Холецистэктомия выполнялась рутинно. Сначала мобилизовали печень. Затем пересекали паренхиму печени, клипировали и пересекали встречающиеся ветви печеночных вен и ножек. Очаг тщательно отделяли от сосудистых структур и паренхимы печени и полностью резецировали. Необработанную поверхность обрабатывали биполярной коагуляцией для достижения гемостаза и неоднократно промывали до подтверждения отсутствия кровотечения или выделения желчи. Наконец, образцы были упакованы в пакет для образцов и удалены. Необработанную поверхность тампонировали биологическими гемостатическими материалами, в плановом порядке устанавливали дренажные трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
последующее наблюдение после операции каждые 3 месяца, чтобы понять рецидивы, смерть, статистику 1-летняя, 3-летняя общая выживаемость, показатели безрецидивной выживаемости, частота рецидивов и метастазов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный параметр
во время операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный параметр
во время операции
скорость переливания крови.
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный параметр
во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
асцит, плеврит, сердечно-легочная недостаточность, летальность, послеоперационная недостаточность функции печени.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SWHZSG010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться