Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen versus avoin leikkaus vaurioille, jotka ovat peräisin häntälohkon parakavalisesta osasta

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Tuleva kohorttitutkimus: laparoskooppinen vs. avoin kirurgia hännän lohkon parakavalisesta osasta peräisin oleville vaurioille

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laparoskoopin turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa paracavalista peräisin olevien leesioiden resektiossa avoimiin toimenpiteisiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Häntälohkon paracaval-osa sijaitsee maksan ytimessä. Parakavaliosasta peräisin olevat vauriot tarttuvat usein maksan suuriin verisuonirakenteisiin tai jopa tunkeutuvat niihin. Avokirurgia on perinteinen kirurginen menetelmä paracavalista peräisin olevien leesioiden resektioon. Laparoskooppisen kirurgian kehittyessä paracavalista peräisin olevat leesiot eivät enää ole ehdoton vasta-aihe laparoskooppisille toimenpiteille. Teräväpiirton suurennettu näkymä ja kyky vaihtaa perspektiiviä laparoskoopilla edistävät hienovaraista manipulointia, ja hiilidioksidin pneumoperitoneumin puristaminen voi vähentää laskimoverenvuotoa. Siitä huolimatta laparoskooppinen maksan anteriorinen leikkaus paracavalista peräisin olevan leesion resektioon on edelleen haastava toimenpide, ja vain muutama tapaus on raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laparoskoopin turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa paracavalista peräisin olevien leesioiden resektiossa avoimiin toimenpiteisiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta, sekä mies että nainen
  2. Potilaan yleinen tila kestää anestesian ja leikkausta
  3. Paracaval-alkuperäinen leesiodiagnoosi on selvä ennen leikkausta
  4. Ei kasvaimen repeämää, ei veristä askitesta, ei tunkeutumista ympäröiviin kudoksiin eikä etäpesäkkeitä
  5. Maksan toiminta ≥ Child-pugh -taso B, indosyaniinivihreän retentionopeus 15 min kohdalla ≤ 15 %, maksan jäännöstilavuus ja normaali maksan tilavuussuhde ≥ 40 %.
  6. Ylävatsan leikkausta, radiotaajuusablaatiota, transhepaattista valtimoiden kemoterapiaa ja embolisaatiohoitoa, sädehoitoa ja kemoterapiaa ei ole toteutettu
  7. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä: alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset 3. Vaikea kirroosi, portaaliverenpainetauti tai aktiivinen hepatiitti 4. Vakavat ylävatsan kiinnikkeet 5. Leesio on peräisin muista maksan osista kuin paracaval-osasta 6. Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät kestäneet leikkausta tai anestesiaa

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskooppinen leikkaus
Laparoskooppinen näkymä on kaudaalista päähän, mikä on yhdenmukainen maksan leikkauksen suunnan kanssa. Lisäksi teräväpiirtoinen suurennettu näkymä ja kyky vaihtaa perspektiiviä laparoskoopilla edistävät hienovaraista käsittelyä, ja hiilidioksidin pneumoperitoneumin puristaminen voi vähentää laskimoverenvuotoa. Siksi laparoskooppisella leikkauksella voi olla tiettyjä etuja paracavalista peräisin olevien leesioiden hoidossa.
Menettely: laparoskooppinen leikkaus
Potilaat olivat selällään käänteisessä Trendelenburg-asennossa ja saivat suonensisäistä inhalaatiota yhdistettynä anestesian kanssa. Potilaiden jalat levitettiin erilleen. Hiilidioksidi pneumoperitoneum perustettiin. Jaksottainen Pringlen ohjaus suoritettiin tarvittaessa. Viisi troakaria asetettiin viuhkan muotoon vaurion ympärille. Kolekystektomia tehtiin rutiininomaisesti. Ensin maksa mobilisoitiin. Sitten maksan parenkyyma leikattiin läpi ja havaitut maksasuonien oksat ja pedicles leikattiin ja jaettiin. Leesio erotettiin huolellisesti verisuonirakenteista ja maksan parenkyymistä ja leikattiin kokonaan. Raaka pinta käsiteltiin bipolaarisella koagulaatiolla hemostaasin saavuttamiseksi ja pestiin toistuvasti, kunnes verenvuotoa tai sappivuotoa ei varmistettu. Lopuksi näytteet pakattiin näytepussiin ja poistettiin. Raaka pinta täytettiin biologisilla hemostaattisilla materiaaleilla, ja tyhjennysputkia asetettiin rutiininomaisesti.
Active Comparator: Avoin leikkaus
Avokirurgia on perinteinen kirurginen menetelmä paracavalista peräisin olevien leesioiden resektioon.
Menettely: Avoin leikkaus
Potilaat asetettiin makuuasentoon ja heille annettiin suonensisäistä inhalaatiota yhdistettynä anestesiaan. Jaksottainen Pringlen ohjaus suoritettiin tarvittaessa. Rutiininomaisesti tehtiin käänteinen L-muotoinen viilto. Kolekystektomia tehtiin rutiininomaisesti. Ensin maksa mobilisoitiin. Sitten maksan parenkyyma leikattiin läpi ja havaitut maksasuonien oksat ja pedicles leikattiin ja jaettiin. Leesio erotettiin huolellisesti verisuonirakenteista ja maksan parenkyymistä ja leikattiin kokonaan. Raaka pinta käsiteltiin bipolaarisella koagulaatiolla hemostaasin saavuttamiseksi ja pestiin toistuvasti, kunnes verenvuotoa tai sappivuotoa ei varmistettu. Lopuksi näytteet pakattiin näytepussiin ja poistettiin. Raaka pinta täytettiin biologisilla hemostaattisilla materiaaleilla, ja tyhjennysputkia asetettiin rutiininomaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
seuranta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää uusiutuminen, kuolema, tilastot 1 vuoden, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisluvuista, taudista vapaat eloonjäämisluvut, uusiutuminen ja etäpesäkkeiden määrä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
intraoperatiivinen parametri
operaation aikana
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
intraoperatiivinen parametri
operaation aikana
verensiirron nopeus.
Aikaikkuna: operaation aikana
intraoperatiivinen parametri
operaation aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
askites, keuhkopussin effuusio, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta.
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWHZSG010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa