Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa a operacja otwarta w przypadku zmian chorobowych pochodzących z części okołokawalnej płata ogoniastego

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Prospektywne badanie kohortowe: chirurgia laparoskopowa i otwarta w przypadku zmian chorobowych pochodzących z części okołokawalnej płata ogoniastego

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności laparoskopowej resekcji zmian pochodzących z okołokawalnych w porównaniu z procedurami otwartymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parakawalna część płata ogoniastego znajduje się w rdzeniu wątroby. Zmiany wywodzące się z części okołokawalnej często przyczepiają się lub nawet naciekają główne struktury naczyniowe wątroby. Chirurgia otwarta to tradycyjna metoda chirurgiczna resekcji zmian pochodzenia okołokawalnego. Wraz z rozwojem chirurgii laparoskopowej zmiany pochodzenia okołokawalnego nie stanowią już bezwzględnego przeciwwskazania do zabiegów laparoskopowych. Powiększony widok o wysokiej rozdzielczości i możliwość zmiany perspektywy za pomocą laparoskopu sprzyja subtelnej manipulacji, a ucisk odmy otrzewnowej z dwutlenku węgla może zmniejszyć krwawienie żylne. Niemniej jednak laparoskopowe przednie przecięcie wątroby w celu resekcji zmian pochodzących z okołokawalu jest nadal procedurą trudną i zgłoszono tylko kilka przypadków. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności laparoskopowej resekcji zmian pochodzących z okołokawalnych w porównaniu z procedurami otwartymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  2. Ogólny stan pacjenta pozwala tolerować znieczulenie i operację
  3. Diagnoza zmiany pochodzenia parakawalnego jest jasna przed operacją
  4. Brak pęknięcia guza, krwawego wodobrzusza, naciekania tkanek otaczających i przerzutów odległych
  5. Czynność wątroby ≥ poziom Child-Pugh B, wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach ≤ 15%, pozostała objętość wątroby i standardowy stosunek objętości wątroby ≥ 40%.
  6. Chirurgia górnej części brzucha, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezwątrobowa chemioterapia tętnicza i embolizacja, radioterapia i chemioterapia nie zostały wdrożone
  7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek: poniżej 18 lat lub więcej niż 70 lat 2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 3. Występuje ciężka marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub czynne zapalenie wątroby 4. Ciężkie zrosty w górnej części brzucha 5. Zmiana pochodzi z innych części wątroby niż część okołokawalna 6. Chorzy w złym stanie ogólnym, nie tolerujący operacji ani znieczulenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Obraz laparoskopowy jest od ogona do głowy, co jest zgodne z kierunkiem przecięcia wątroby. Ponadto powiększony widok o wysokiej rozdzielczości i możliwość zmiany perspektywy za pomocą laparoskopu sprzyja subtelnej manipulacji, a ucisk odmy otrzewnowej z dwutlenku węgla może zmniejszyć krwawienie żylne. Dlatego chirurgia laparoskopowa może mieć pewne zalety w leczeniu zmian pochodzenia okołokawalnego.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci leżeli na wznak w pozycji odwróconego Trendelenburga i otrzymywali inhalację dożylną połączoną ze znieczuleniem. Nogi pacjentów były rozłożone. Powstała odma otrzewnowa z dwutlenku węgla. W razie potrzeby wykonywano przerywany manewr Pringle'a. Pięć trokarów umieszczono w kształcie wachlarza wokół zmiany. Rutynowo wykonywano cholecystektomię. Najpierw zmobilizowano wątrobę. Następnie przecinano miąższ wątroby, a napotkane gałęzie żył wątrobowych i szypułek obcinano i rozdzielano. Zmianę skrupulatnie oddzielono od struktur naczyniowych i miąższu wątroby i usunięto całkowicie. Surową powierzchnię potraktowano koagulacją bipolarną w celu uzyskania hemostazy i wielokrotnie przemywano, aż do potwierdzenia braku krwawienia lub wycieku żółci. Na koniec próbki zapakowano w woreczek na próbki i usunięto. Surową powierzchnię wypełniono biologicznymi materiałami hemostatycznymi i rutynowo umieszczano rurki drenażowe.
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Chirurgia otwarta to tradycyjna metoda chirurgiczna resekcji zmian pochodzenia okołokawalnego.
Procedura: Otwarta operacja
Chorych układano w pozycji leżącej i podawano im inhalację dożylną połączoną ze znieczuleniem. W razie potrzeby wykonywano przerywany manewr Pringle'a. Rutynowo wykonywano nacięcie w kształcie odwróconej litery L. Rutynowo wykonywano cholecystektomię. Najpierw zmobilizowano wątrobę. Następnie przecinano miąższ wątroby, a napotkane gałęzie żył wątrobowych i szypułek obcinano i rozdzielano. Zmianę skrupulatnie oddzielono od struktur naczyniowych i miąższu wątroby i usunięto całkowicie. Surową powierzchnię potraktowano koagulacją bipolarną w celu uzyskania hemostazy i wielokrotnie przemywano, aż do potwierdzenia braku krwawienia lub wycieku żółci. Na koniec próbki zapakowano w woreczek na próbki i usunięto. Surową powierzchnię wypełniono biologicznymi materiałami hemostatycznymi i rutynowo umieszczano rurki drenażowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
obserwacja po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć nawrót, śmierć, statystyki 1-roczne, 3-letnie całkowite przeżycie, wskaźniki przeżycia wolnego od choroby, wskaźnik nawrotów i przerzutów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
parametr śródoperacyjny
podczas operacji
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
parametr śródoperacyjny
podczas operacji
szybkość transfuzji krwi.
Ramy czasowe: podczas operacji
parametr śródoperacyjny
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
wodobrzusze, wysięk opłucnowy, niewydolność krążeniowo-oddechowa, śmiertelność, pooperacyjna niewydolność wątroby.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj