尾状葉の傍大静脈部分に由来する病変に対する腹腔鏡手術と開腹手術
2020年8月4日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
前向きコホート研究：尾状葉の傍大静脈部分に由来する病変に対する腹腔鏡手術と開腹手術
この研究の目的は、開腹手術とは対照的に、傍大静脈由来の病変を切除するための腹腔鏡検査の安全性、実現可能性、および有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
尾状葉の傍大静脈部分は、肝臓の中心にあります。
傍大静脈部分に由来する病変は、多くの場合、主要な肝血管構造に付着したり、浸潤したりすることさえあります。
開腹手術は、傍大静脈由来の病変を切除するための伝統的な手術法です。
腹腔鏡手術の発展に伴い、傍大静脈由来の病変は、もはや腹腔鏡手術の絶対禁忌ではなくなりました。
高解像度の拡大ビューと腹腔鏡で視点を変更できる機能は、微妙な操作を助長し、二酸化炭素気腹の圧迫により静脈出血を減らすことができます。
それにもかかわらず、傍大静脈由来の病変切除のための腹腔鏡下前肝切除は依然として困難な手順であり、報告されている症例はごくわずかです。
この研究の目的は、開腹手術とは対照的に、傍大静脈由来の病変を切除するための腹腔鏡検査の安全性、実現可能性、および有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
-
コンタクト：
- Shuguo Zheng, M.D.
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～70歳 男女問わず
- -患者の全身状態は、麻酔と手術に耐えることができます
- 傍大静脈由来の病変の診断は術前に明らかです
- 腫瘍の破裂なし、血性腹水なし、周囲組織への浸潤なし、遠隔転移なし
- 肝機能≧Child-pughレベルB、15分でのインドシアニングリーン保持率≦15％、残肝容積および標準肝容積比≧40％。
- 上腹部手術、ラジオ波焼灼療法、経肝動脈化学療法および塞栓療法、放射線療法および化学療法は実施されていません
- 研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
1.年齢：18歳未満または70歳以上 2.妊娠中および授乳中の女性 3.重度の肝硬変、門脈圧亢進症、または活動性肝炎が存在する 4.重度の上腹部癒着 5. 6. 全身状態が悪く、手術や麻酔に耐えられない患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡手術
腹腔鏡ビューは頭側から尾側であり、これは肝切除の方向と一致しています。
さらに、高解像度の拡大ビューと腹腔鏡で視点を変更する機能は、微妙な操作を助長し、二酸化炭素気腹の圧迫により静脈出血を減らすことができます。
したがって、腹腔鏡手術は傍大静脈由来の病変の治療に一定の利点を有する可能性があります。
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患者は逆トレンデレンブルグ体位で仰向けになり、麻酔と組み合わせて静脈内吸入を受けました。
患者の足は広げられていた。
二酸化炭素気腹が確立された。
断続的なプリングルの操作は、必要に応じて実行されました。
病変の周囲に 5 個のトロカールを扇状に配置した。
胆嚢摘出術は定期的に行われました。
まず、肝臓を動員しました。
次に、肝臓の実質を切断し、遭遇した肝静脈の枝と椎弓根を切り取って分割した。
病変は細心の注意を払って血管構造と肝実質から分離され、完全に切除されました。
生の表面は止血を達成するためにバイポーラ凝固で処理され、出血または胆汁漏出が確認されなくなるまで繰り返し洗浄された。
最後に、標本を標本バッグに詰めて取り出しました。
生の表面には生物学的止血材が詰められ、排水管が定期的に配置されました。
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アクティブコンパレータ：開腹手術
開腹手術は、傍大静脈由来の病変を切除するための伝統的な手術法です。
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患者は仰臥位に置かれ、麻酔と組み合わせて静脈内吸入を受けました。
断続的なプリングルの操作は、必要に応じて実行されました。
定期的に、逆L字型の切開を行った。
胆嚢摘出術は定期的に行われました。
まず、肝臓を動員しました。
次に、肝臓の実質を切断し、遭遇した肝静脈の枝と椎弓根を切り取って分割した。
病変は細心の注意を払って血管構造と肝実質から分離され、完全に切除されました。
生の表面は止血を達成するためにバイポーラ凝固で処理され、出血または胆汁漏出が確認されなくなるまで繰り返し洗浄された。
最後に、標本を標本バッグに詰めて取り出しました。
生の表面には生物学的止血材が詰められ、排水管が定期的に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：3年
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再発、死亡、統計 1 年、3 年全生存率、無病生存率、再発および転移率を理解するために、手術後 3 か月ごとにフォローアップします。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術中
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術中パラメータ
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手術中
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術中失血
時間枠：手術中
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術中パラメータ
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手術中
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輸血の速度。
時間枠：手術中
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術中パラメータ
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：入院期間（想定平均7日）
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腹水、胸水、心肺機能不全、死亡、術後の肝機能不全。
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入院期間（想定平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shuguo Zheng, M.D.、Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (予想される)
2021年9月25日
研究の完了 (予想される)
2022年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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