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Chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte pour les lésions provenant de la partie paracavale du lobe caudé

4 août 2020 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Une étude de cohorte prospective : Chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte pour les lésions provenant de la partie paravave du lobe caudé

Cette étude visait à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la laparoscopie pour la résection des lésions d'origine paracave par opposition aux procédures ouvertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie paracave du lobe caudé est située au cœur du foie. Les lésions originaires de la partie paracave s'accrochent ou même envahissent les structures vasculaires hépatiques majeures. La chirurgie ouverte est la méthode chirurgicale traditionnelle de résection des lésions d'origine paracave. Avec le développement de la chirurgie laparoscopique, les lésions d'origine paracave ne sont plus une contre-indication absolue aux interventions laparoscopiques. La vue agrandie haute définition et la possibilité de changer de perspective avec le laparoscope sont propices à une manipulation subtile, et la compression du pneumopéritoine au dioxyde de carbone peut réduire les saignements veineux. Néanmoins, la transection hépatique antérieure laparoscopique pour la résection des lésions d'origine paracave reste une procédure difficile, et seuls quelques cas ont été rapportés. Cette étude visait à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la laparoscopie pour la résection des lésions d'origine paracave par opposition aux procédures ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : Entre 18 et 70 ans, hommes et femmes
  2. L'état général du patient peut tolérer l'anesthésie et la chirurgie
  3. Le diagnostic de lésion d'origine paracave est clair en préopératoire
  4. Pas de rupture de la tumeur, pas d'ascite sanglante, pas d'envahissement des tissus environnants et de métastases à distance
  5. Fonction hépatique ≥ Child-pugh niveau B, taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 min ≤ 15 %, volume hépatique résiduel et rapport de volume hépatique standard ≥ 40 %.
  6. La chirurgie abdominale haute, l'ablation par radiofréquence, la chimiothérapie artérielle transhépatique et le traitement d'embolisation, la radiothérapie et la chimiothérapie n'ont pas été mis en œuvre
  7. Se porter volontaire pour participer à l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Âge : moins de 18 ans ou plus de 70 ans 2. Femmes enceintes et allaitantes 3. Cirrhose sévère, hypertension portale ou hépatite active sont présentes 4. Adhérences abdominales supérieures sévères 5. La lésion a pris naissance dans d'autres parties du foie autres que la partie paracave 6. Patients en mauvais état général et ne pouvant tolérer la chirurgie ou l'anesthésie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie laparoscopique
La vue laparoscopique est caudale à céphalique, ce qui est cohérent avec la direction de la section hépatique. De plus, la vue agrandie haute définition et la possibilité de changer de perspective avec le laparoscope sont propices à une manipulation subtile, et la compression du pneumopéritoine au dioxyde de carbone peut réduire les saignements veineux. Par conséquent, la chirurgie laparoscopique peut présenter certains avantages dans le traitement des lésions d'origine paracave.
Procédure: chirurgie laparoscopique
Les patients étaient en décubitus dorsal en position de Trendelenburg inversé et recevaient une inhalation intraveineuse associée à une anesthésie. Les jambes des patients étaient écartées. Un pneumopéritoine au dioxyde de carbone a été établi. La manœuvre intermittente de Pringle a été effectuée lorsque cela était nécessaire. Cinq trocarts ont été placés en éventail autour de la lésion. La cholécystectomie était pratiquée systématiquement. Tout d'abord, le foie a été mobilisé. Ensuite, le parenchyme hépatique a été sectionné et les branches des veines hépatiques et pédicules rencontrés ont été clippés et sectionnés. La lésion a été méticuleusement séparée des structures vasculaires et du parenchyme hépatique et complètement réséquée. La surface brute a été traitée avec une coagulation bipolaire pour obtenir une hémostase et lavée à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'aucun saignement ou fuite de bile ne soit confirmé. Enfin, les échantillons ont été emballés dans un sac à échantillons et retirés. La surface brute était remplie de matériaux hémostatiques biologiques et des tubes de drainage étaient régulièrement placés.
Comparateur actif: Chirurgie ouverte
La chirurgie ouverte est la méthode chirurgicale traditionnelle de résection des lésions d'origine paracave.
Procédure: Chirurgie ouverte
Les patients ont été placés en décubitus dorsal et ont reçu une inhalation intraveineuse associée à une anesthésie. La manœuvre intermittente de Pringle a été effectuée lorsque cela était nécessaire. En routine, une incision en forme de L inversé a été réalisée. La cholécystectomie était pratiquée systématiquement. Tout d'abord, le foie a été mobilisé. Ensuite, le parenchyme hépatique a été sectionné et les branches des veines hépatiques et pédicules rencontrés ont été clippés et sectionnés. La lésion a été méticuleusement séparée des structures vasculaires et du parenchyme hépatique et complètement réséquée. La surface brute a été traitée avec une coagulation bipolaire pour obtenir une hémostase et lavée à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'aucun saignement ou fuite de bile ne soit confirmé. Enfin, les échantillons ont été emballés dans un sac à échantillons et retirés. La surface brute était remplie de matériaux hémostatiques biologiques et des tubes de drainage étaient régulièrement placés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 3 années
suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les rechutes, les décès, les statistiques sur les taux de survie globale sur 1 an et 3 ans, les taux de survie sans maladie, les taux de récidive et de métastases.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: pendant l'opération
paramètre peropératoire
pendant l'opération
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
paramètre peropératoire
pendant l'opération
taux de transfusion sanguine.
Délai: pendant l'opération
paramètre peropératoire
pendant l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
ascite, épanchement pleural, insuffisance cardiopulmonaire, mortalité, insuffisance hépatique postopératoire.
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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