Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen kirurgi for lesjoner med opprinnelse i den parakavale delen av kaudatlappen

4. august 2020 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En prospektiv kohortstudie: Laparoskopisk versus åpen kirurgi for lesjoner med opprinnelse i den parakavale delen av kaudatlappen

Denne studien tok sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av laparoskopisk for reseksjon av parakaval-opprinnende lesjoner i motsetning til åpne prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den parakavale delen av kaudatlappen er lokalisert i kjernen av leveren. Lesjoner med opprinnelse i den parakavale delen klamrer seg ofte til eller til og med invaderer store hepatiske vaskulære strukturer. Åpen kirurgi er den tradisjonelle kirurgiske metoden for reseksjon av parakaval-opprinnelige lesjoner. Med utviklingen av laparoskopisk kirurgi er lesjoner som stammer fra parakaval ikke lenger en absolutt kontraindikasjon for laparoskopiske prosedyrer. Den forstørrede visningen med høy oppløsning og evnen til å endre perspektiver med laparoskopet bidrar til subtil manipulasjon, og kompresjon av karbondioksid-pneumoperitoneum kan redusere venøs blødning. Ikke desto mindre er laparoskopisk fremre levertranseksjon for parakaval-opprinnende lesjonsreseksjon fortsatt en utfordrende prosedyre, og bare noen få tilfeller er rapportert. Denne studien tok sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av laparoskopisk for reseksjon av parakaval-opprinnende lesjoner i motsetning til åpne prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Mellom 18 og 70 år, både menn og kvinner
  2. Allmenntilstanden til pasienten kan tolerere anestesi og kirurgi
  3. Paracaval-opprinnende lesjonsdiagnose er klar preoperativ
  4. Ingen ruptur av svulsten, ingen blodig ascites, ingen invasjon av omkringliggende vev og fjernmetastaser
  5. Leverfunksjon ≥ Child-pugh nivå B, indocyanin grønn retensjonshastighet ved 15 min ≤ 15 %, restlevervolum og standard levervolumforhold ≥ 40 %.
  6. Øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablasjon, transhepatisk arteriell kjemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kjemoterapi har ikke blitt implementert
  7. Meld deg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alder: Yngre enn 18 eller over 70 år 2. Gravide og ammende kvinner 3. Alvorlig skrumplever, portalhypertensjon eller aktiv hepatitt er tilstede 4. Alvorlige adhesjoner i øvre del av magen 5. Lesjonen oppsto i andre deler av leveren enn parakavaldelen 6. Pasienter med dårlig allmenntilstand og tålte ikke kirurgi eller anestesi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk kirurgi
Det laparoskopiske synet er kaudalt til cephalic, som er i samsvar med retningen for hepatisk transeksjon. I tillegg bidrar den forstørrede visningen med høy oppløsning og evnen til å endre perspektiver med laparoskopet til subtil manipulasjon, og kompresjon av karbondioksid-pneumoperitoneum kan redusere venøs blødning. Derfor kan laparoskopisk kirurgi ha visse fordeler ved behandling av parakaval-opprinnende lesjoner.
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
Pasientene lå på rygg i omvendt Trendelenburg-stilling og fikk intravenøs inhalasjon kombinert med anestesi. Pasientenes ben var spredt fra hverandre. Et karbondioksid pneumoperitoneum ble etablert. Den intermitterende Pringles manøver ble utført når det var nødvendig. Fem trokarer ble plassert i vifteform rundt lesjonen. Kolecystektomi ble utført rutinemessig. Først ble leveren mobilisert. Deretter ble leverparenkymet transektert og grenene av levervenene og pediklene som ble påtruffet ble klippet og delt. Lesjonen ble omhyggelig separert fra vaskulære strukturer og leverparenkym og fullstendig resekert. Den rå overflaten ble behandlet med bipolar koagulasjon for å oppnå hemostase og vasket gjentatte ganger inntil ingen blødning eller gallelekkasje ble bekreftet. Til slutt ble prøvene pakket i en prøvepose og fjernet. Den rå overflaten ble pakket med biologiske hemostatiske materialer, og dreneringsrør ble rutinemessig plassert.
Aktiv komparator: Åpen operasjon
Åpen kirurgi er den tradisjonelle kirurgiske metoden for reseksjon av parakaval-opprinnelige lesjoner.
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
Pasientene ble plassert i ryggleie og fikk intravenøs inhalasjon kombinert med anestesi. Den intermitterende Pringles manøver ble utført når det var nødvendig. Rutinemessig ble et reversert L-formet snitt utført. Kolecystektomi ble utført rutinemessig. Først ble leveren mobilisert. Deretter ble leverparenkymet transektert og grenene av levervenene og pediklene som ble påtruffet ble klippet og delt. Lesjonen ble omhyggelig separert fra vaskulære strukturer og leverparenkym og fullstendig resekert. Den rå overflaten ble behandlet med bipolar koagulasjon for å oppnå hemostase og vasket gjentatte ganger inntil ingen blødning eller gallelekkasje ble bekreftet. Til slutt ble prøvene pakket i en prøvepose og fjernet. Den rå overflaten ble pakket med biologiske hemostatiske materialer, og dreneringsrør ble rutinemessig plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
oppfølging etter operasjonen hver 3. måned, for å forstå tilbakefall, død, statistikk 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sykdomsfri overlevelse, tilbakefall og metastasering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ parameter
under operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ parameter
under operasjonen
blodoverføringshastigheten.
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ parameter
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
ascites, pleural effusjon, kardiopulmonal insuffisiens, dødelighet, postoperativ leverfunksjonssvikt.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SWHZSG010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracaval del

Kliniske studier på laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere