腹腔镜与开放手术治疗起源于尾状叶腔静脉旁部分的病变
2020年8月4日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
一项前瞻性队列研究：腹腔镜与开腹手术治疗起源于尾状叶腔静脉旁部分的病变
本研究旨在通过对比开放手术评估腹腔镜切除腔静脉旁起源病变的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
尾状叶的腔旁部分位于肝脏的核心。
起源于腔静脉旁部分的病变通常紧贴甚至侵入主要的肝血管结构。
开放手术是切除腔静脉旁起源病变的传统手术方法。
随着腹腔镜手术的发展，腔静脉旁起源的病变不再是腹腔镜手术的绝对禁忌症。
高清放大视野和随腹腔镜改变视角有利于精细操作，压缩二氧化碳气腹可减少静脉出血。
尽管如此，腹腔镜前肝横断术切除腔静脉旁起源的病灶仍然是一项具有挑战性的手术，目前仅报道了少数病例。
本研究旨在通过对比开放手术评估腹腔镜切除腔静脉旁起源病变的安全性、可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Southwest Hospital
-
接触：
- Shuguo Zheng, M.D.
- 电话号码：0086-13508308676
- 邮箱：shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁，男女不限
- 患者一般情况能耐受麻醉和手术
- 腔静脉旁起源的病变诊断在术前是明确的
- 肿瘤无破裂，无血性腹水，无周围组织侵犯及远处转移
- 肝功能≥Child-pugh B级，吲哚菁绿15min滞留率≤15%，残余肝体积与标准肝体积之比≥40%。
- 上腹部手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞治疗、放化疗尚未实施
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
1. 年龄：18岁以下或70岁以上 2. 孕妇及哺乳期妇女 3. 有严重肝硬化、门静脉高压症或活动性肝炎 4. 严重上腹粘连 5. 病变起源于腔静脉旁以外的肝脏其他部位 6.一般情况差，不能耐受手术或麻醉的患者
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜手术
腹腔镜视图为尾部至头部，与肝横切方向一致。
此外，高清放大视野和随腹腔镜改变视角有利于精细操作，压缩二氧化碳气腹可减少静脉出血。
因此，腹腔镜手术在治疗腔静脉旁起源的病变方面可能具有一定的优势。
|
患者仰卧在反特伦德伦堡位置，接受静脉吸入联合麻醉。
患者的双腿分开。
建立二氧化碳气腹。
间歇性的 Pringle 机动是在必要时进行的。
五个套管针在病灶周围呈扇形放置。
常规进行胆囊切除术。
首先，动员肝脏。
然后，横切肝实质，剪断所遇到的肝静脉分支和肝蒂。
将病灶与血管结构和肝实质小心分离并完全切除。
生面采用双极电凝止血，反复冲洗直至确认无出血或胆汁漏出。
最后，将标本装入标本袋中取出。
生材表面填塞生物止血材料，常规放置引流管。
|
|
有源比较器：开放手术
开放手术是切除腔静脉旁起源病变的传统手术方法。
|
患者取仰卧位，静脉吸入联合麻醉。
间歇性的 Pringle 机动是在必要时进行的。
通常，进行反L形切口。
常规进行胆囊切除术。
首先，动员肝脏。
然后，横切肝实质，剪断所遇到的肝静脉分支和肝蒂。
将病灶与血管结构和肝实质小心分离并完全切除。
生面采用双极电凝止血，反复冲洗直至确认无出血或胆汁漏出。
最后，将标本装入标本袋中取出。
生材表面填塞生物止血材料，常规放置引流管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率
大体时间：3年
|
术后每3个月随访一次，了解复发、死亡情况，统计1年、3年总生存率、无病生存率、复发转移率。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
术中参数
|
手术期间
|
|
术中失血
大体时间：手术期间
|
术中参数
|
手术期间
|
|
输血率。
大体时间：手术期间
|
术中参数
|
手术期间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：住院时间（预计平均 7 天）
|
腹水、胸腔积液、心肺功能不全、死亡率、术后肝功能衰竭。
|
住院时间（预计平均 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuguo Zheng, M.D.、Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (预期的)
2021年9月25日
研究完成 (预期的)
2022年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的