Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open chirurgie voor laesies die hun oorsprong vinden in het paracavale deel van de caudate kwab

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Een prospectieve cohortstudie: laparoscopische versus open chirurgie voor laesies die hun oorsprong vinden in het paracavale deel van de caudate kwab

Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van laparoscopische resectie van paracavale laesies in tegenstelling tot open procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het paracavale deel van de caudate kwab bevindt zich in de kern van de lever. Laesies die hun oorsprong vinden in het paracavale gedeelte hechten zich vaak aan of dringen zelfs door in grote hepatische vasculaire structuren. Open chirurgie is de traditionele chirurgische methode voor resectie van paracavale laesies. Met de ontwikkeling van laparoscopische chirurgie zijn paracavale laesies niet langer een absolute contra-indicatie voor laparoscopische procedures. De high-definition vergrote weergave en het vermogen om met de laparoscoop van perspectief te veranderen, zijn bevorderlijk voor subtiele manipulatie, en compressie van het kooldioxide-pneumoperitoneum kan veneuze bloedingen verminderen. Desalniettemin is laparoscopische anterieure hepatische transsectie voor resectie van een paracavale laesie nog steeds een uitdagende procedure, en er zijn slechts enkele gevallen gemeld. Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van laparoscopische resectie van paracavale laesies in tegenstelling tot open procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: tussen de 18 en 70 jaar, zowel mannen als vrouwen
  2. De algemene toestand van de patiënt kan anesthesie en chirurgie verdragen
  3. De diagnose van paracaval-laesies is duidelijk preoperatief
  4. Geen scheuring van de tumor, geen bloederige ascites, geen invasie van de omliggende weefsels en metastase op afstand
  5. Leverfunctie ≥ Child-pugh-niveau B, retentiegraad indocyaninegroen na 15 min ≤ 15%, resterend levervolume en standaardlevervolumeratio ≥ 40%.
  6. Bovenbuikchirurgie, radiofrequente ablatie, transhepatische arteriële chemotherapie en embolisatiebehandeling, radiotherapie en chemotherapie zijn niet uitgevoerd
  7. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd: jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar 2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 3. Ernstige cirrose, portale hypertensie of actieve hepatitis zijn aanwezig 4. Ernstige verklevingen in de bovenbuik 5. De laesie is ontstaan ​​in andere delen van de lever dan het paracavale deel 6. Patiënten met een slechte algemene conditie en konden geen operatie of anesthesie verdragen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische chirurgie
Het laparoscopische beeld is caudaal tot cefaal, wat consistent is met de richting van de hepatische doorsnijding. Bovendien zijn de high-definition vergrote weergave en het vermogen om met de laparoscoop van perspectief te veranderen bevorderlijk voor subtiele manipulatie, en compressie van het kooldioxide-pneumoperitoneum kan veneuze bloedingen verminderen. Daarom kan laparoscopische chirurgie bepaalde voordelen hebben bij de behandeling van paracavale laesies.
Procedure: laparoscopische chirurgie
Patiënten lagen op hun rug in een omgekeerde Trendelenburg-positie en kregen intraveneuze inhalatie in combinatie met anesthesie. De benen van de patiënten waren uit elkaar gespreid. Er werd een kooldioxide-pneumoperitoneum vastgesteld. De intermitterende manoeuvre van Pringle werd uitgevoerd wanneer dat nodig was. Vijf trocars werden in een waaiervorm rond de laesie geplaatst. Cholecystectomie werd routinematig uitgevoerd. Eerst werd de lever gemobiliseerd. Vervolgens werd het leverparenchym doorgesneden en werden de takken van de leveraders en steeltjes die men tegenkwam, geknipt en verdeeld. De laesie werd zorgvuldig gescheiden van de vasculaire structuren en het leverparenchym en volledig gereseceerd. Het onbewerkte oppervlak werd behandeld met bipolaire coagulatie om hemostase te bereiken en herhaaldelijk gewassen totdat geen bloeding of gallekkage werd bevestigd. Ten slotte werden de monsters in een monsterzakje verpakt en eruit gehaald. Het onbewerkte oppervlak was gevuld met biologische hemostatische materialen en er werden routinematig drainagebuizen geplaatst.
Actieve vergelijker: Open operatie
Open chirurgie is de traditionele chirurgische methode voor resectie van paracavale laesies.
Procedure: Open operatie
Patiënten werden in rugligging geplaatst en kregen intraveneuze inhalatie in combinatie met anesthesie. De intermitterende manoeuvre van Pringle werd uitgevoerd wanneer dat nodig was. Routinematig werd een omgekeerde L-vormige incisie uitgevoerd. Cholecystectomie werd routinematig uitgevoerd. Eerst werd de lever gemobiliseerd. Vervolgens werd het leverparenchym doorgesneden en werden de takken van de leveraders en steeltjes die men tegenkwam, geknipt en verdeeld. De laesie werd zorgvuldig gescheiden van de vasculaire structuren en het leverparenchym en volledig gereseceerd. Het onbewerkte oppervlak werd behandeld met bipolaire coagulatie om hemostase te bereiken en herhaaldelijk gewassen totdat geen bloeding of gallekkage werd bevestigd. Ten slotte werden de monsters in een monsterzakje verpakt en eruit gehaald. Het onbewerkte oppervlak was gevuld met biologische hemostatische materialen en er werden routinematig drainagebuizen geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
follow-up na de operatie om de 3 maanden, om inzicht te krijgen in terugval, overlijden, statistieken 1-jaar, 3-jaars totale overlevingspercentages, ziektevrije overlevingspercentages, recidief en metastasepercentage.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatieve parameter
tijdens de operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatieve parameter
tijdens de operatie
snelheid van bloedtransfusie.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatieve parameter
tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
ascites, pleurale effusie, cardiopulmonale insufficiëntie, mortaliteit, postoperatief leverfunctiefalen.
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SWHZSG010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracaval gedeelte

Klinische onderzoeken op laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren