Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben kirurgi for læsioner med oprindelse i den parakavale del af caudatlappen

4. august 2020 opdateret af: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Et prospektivt kohortestudie: Laparoskopisk versus åben kirurgi for læsioner, der stammer fra den parakavale del af caudatlappen

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​laparoskopi til resektion af paracaval-oprindende læsioner i modsætning til åbne procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den parakavale del af caudatlappen er placeret i leverens kerne. Læsioner, der stammer fra den paracavale del, klamrer sig ofte til eller invaderer endog store hepatiske vaskulære strukturer. Åben kirurgi er den traditionelle kirurgiske metode til resektion af paracaval-oprindende læsioner. Med udviklingen af ​​laparoskopisk kirurgi er paracaval-oprindende læsioner ikke længere en absolut kontraindikation for laparoskopiske procedurer. Den forstørrede visning i høj opløsning og evnen til at ændre perspektiver med laparoskopet er befordrende for subtil manipulation, og kompression af kuldioxid-pneumoperitoneum kan reducere venøs blødning. Ikke desto mindre er laparoskopisk anterior levertransektion til paracaval-originerende læsionsresektion stadig en udfordrende procedure, og kun få tilfælde er blevet rapporteret. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​laparoskopi til resektion af paracaval-oprindende læsioner i modsætning til åbne procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Mellem 18 og 70 år, både mænd og kvinder
  2. Patientens almene tilstand kan tåle anæstesi og operation
  3. Diagnose af læsioner, der stammer fra parakaval, er klar præoperativ
  4. Ingen ruptur af tumoren, ingen blodig ascites, ingen invasion af det omgivende væv og fjernmetastaser
  5. Leverfunktion ≥ Child-pugh niveau B, indocyanin grøn retentionshastighed ved 15 min ≤ 15%, resterende levervolumen og standard levervolumenforhold ≥ 40%.
  6. Øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriel kemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kemoterapi er ikke blevet implementeret
  7. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alder: Yngre end 18 eller mere end 70 år gammel 2. Gravide og ammende kvinder 3. Alvorlig skrumpelever, portal hypertension eller aktiv hepatitis er til stede 4. Alvorlige øvre abdominale adhæsioner 5. Læsionen opstod i andre dele af leveren end den paracavale del 6. Patienter med dårlig almentilstand og kunne ikke tåle operation eller anæstesi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk kirurgi
Det laparoskopiske syn er kaudalt til cephalic, hvilket er i overensstemmelse med retningen af ​​hepatisk transektion. Derudover er det højopløselige forstørrede syn og evnen til at ændre perspektiver med laparoskopet befordrende for subtil manipulation, og kompression af kuldioxid-pneumoperitoneum kan reducere venøs blødning. Derfor kan laparoskopisk kirurgi have visse fordele i behandlingen af ​​paracaval-oprindende læsioner.
Procedure: laparoskopisk kirurgi
Patienterne lå på ryggen i omvendt Trendelenburg-stilling og modtog intravenøs inhalation kombineret med anæstesi. Patienternes ben var spredt fra hinanden. Et kuldioxid pneumoperitoneum blev etableret. Den intermitterende Pringles manøvre blev udført, når det var nødvendigt. Fem trokarer blev anbragt i en vifteform rundt om læsionen. Kolecystektomi blev udført rutinemæssigt. Først blev leveren mobiliseret. Derefter blev leverparenchymet gennemskåret, og grenene af levervenerne og pediklerne blev klippet og delt. Læsionen blev omhyggeligt adskilt fra de vaskulære strukturer og leverparenkym og fuldstændig resekeret. Den rå overflade blev behandlet med bipolær koagulation for at opnå hæmostase og gentagne gange vasket, indtil ingen blødning eller galdelækage blev bekræftet. Til sidst blev prøverne pakket i en prøvepose og fjernet. Den rå overflade blev pakket med biologiske hæmostatiske materialer, og drænrør blev rutinemæssigt placeret.
Aktiv komparator: Åben operation
Åben kirurgi er den traditionelle kirurgiske metode til resektion af paracaval-oprindende læsioner.
Procedure: Åben operation
Patienterne blev anbragt i liggende stilling og modtog intravenøs inhalation kombineret med anæstesi. Den intermitterende Pringles manøvre blev udført, når det var nødvendigt. Rutinemæssigt blev der udført et omvendt L-formet snit. Kolecystektomi blev udført rutinemæssigt. Først blev leveren mobiliseret. Derefter blev leverparenchymet gennemskåret, og grenene af levervenerne og pediklerne blev klippet og delt. Læsionen blev omhyggeligt adskilt fra de vaskulære strukturer og leverparenkym og fuldstændig resekeret. Den rå overflade blev behandlet med bipolær koagulation for at opnå hæmostase og gentagne gange vasket, indtil ingen blødning eller galdelækage blev bekræftet. Til sidst blev prøverne pakket i en prøvepose og fjernet. Den rå overflade blev pakket med biologiske hæmostatiske materialer, og drænrør blev rutinemæssigt placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
opfølgning efter operationen hver 3. måned, for at forstå tilbagefald, død, statistik 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sygdomsfri overlevelsesrater, recidiv og metastaser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen
hastigheden af ​​blodtransfusion.
Tidsramme: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
ascites, pleural effusion, kardiopulmonal insufficiens, dødelighed, postoperativ leverfunktionssvigt.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHZSG010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracaval Portion

Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner