- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502290
Gesynchroniseerde hersen- en handstimulatie na een beroerte
30 mei 2024 bijgewerkt door: Amit Sethi
Gesynchroniseerde hersen- en handstimulatie om de handfunctie na een beroerte te verbeteren
Van de 795.000 personen die jaarlijks een beroerte krijgen in de Verenigde Staten, blijft 65% zes maanden of langer matige tot ernstige beperkingen ervaren in één hand, wat hun vermogen beperkt om dagelijkse taken uit te voeren.
Momenteel is er een gebrek aan begrip van de mechanismen van motorisch herstel na een beroerte.
Het begrijpen van de mechanismen kan mogelijk leiden tot de ontwikkeling van interventies om de motorische prestaties na een beroerte te verbeteren.
De voorgestelde studie zal onderzoeken hoe het synchroon koppelen van hersen- en handstimulatie herhaaldelijk de plasticiteit van de hersenen en motorische prestaties na een beroerte beïnvloedt.
De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan nuttig zijn om interventies te ontwikkelen om handbewegingen na een matig-ernstige beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (rechts- of linkshandig) met unilaterale hemiparese na beroerte;
- Begin van een beroerte minimaal zes maanden voorafgaand aan het moment van deelname;
- Mogelijkheid om motorisch opgewekt potentieel op te wekken in de Extensor digitorum communis (EDC) spier
- Vaardigheid om te grijpen, zoals aangegeven door een score van ten minste 1 (van de 2) op de vingermassaflexie en cilindrische grijpitems van de Fugl-Meyer-schaal van de bovenste extremiteit
- leeftijd tussen 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige afasie, gemeten aan de hand van cognitieve en/of taalstoornissen die het volgen van eenvoudige instructies onmogelijk maken;
- Overmatige spasticiteit van pols- en vingerspieren, gedefinieerd als een gemodificeerde Ashworth-score van meer dan of gelijk aan 3, die het vermogen om de hand/vingers te openen kan beperken;
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen dan beroerte, die de resultaten kunnen verwarren;
- Heeft tast- en proprioceptieve sensorische stoornissen bepaald via een score van 0 op de positiezintuigsectie (sectie H) van de Fugl Meyer Upper Extremity assessment proprioceptie, wat het vermogen om overmatige hoeveelheid tintelingen als gevolg van handstimulatie te melden kan beperken
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie, aangezien de effecten van TMS niet zijn getest bij personen met epileptische aanvallen of epilepsie;
- Orthopedische / musculoskeletale aandoeningen (bijv. artritis) die de bovenste extremiteit aantasten, wat het vermogen om de aangedane hand te bewegen kan beperken
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd of de nek voor TMS;
- Momenteel of van plan zwanger te worden, aangezien de effecten van TMS niet zijn getest, geen zwangere vrouwen;
- Moeilijkheden om alert te blijven of stil te blijven voor MRI;
- Ferromagnetische metalen implantaten, pacemakers, andere geïmplanteerde apparaten of ventilatoren (voor MRI);
- Lichaamsgewicht > 300 lbs vanwege de afmetingen van de MRI-scanner
- Psychiatrische diagnose volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), of die psychotrope medicatie gebruiken, wat de resultaten kan verwarren
- Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een score van < 23 op het Mini Mental Status Examination, die het vermogen om de commando's in het onderzoek op te volgen kan beperken
- Overmatige pijn > gelijk aan 5 op de visuele analoge schaal in de meer aangedane bovenste extremiteit, wat de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken
- Voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis (type I of II) [antwoord ja op vraag 16 en items van de (hypo)manische module van The Mini International Neuropsychiatric Interview], huidige matige, ernstige depressie (scores van >10 op Patient Health Questionnaire -9) en andere neurologische of medische aandoeningen die de resultaten kunnen verstoren.
- Levensverwachting korter dan de duur van de studie
- Hemispatiale verwaarlozing, wat het vermogen om aandacht te besteden aan de aangedane hand kan beperken
- Deelnemen aan gelijktijdige therapie, wat de resultaten kan verwarren
- We zullen kinderen uitsluiten omdat hoewel een beroerte bij kinderen kan voorkomen, het protocol zich richt op stoke bij volwassenen en de apparaten niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde niet-invasieve hersenstimulatie en functionele elektrische stimulatie
In deze arm van de studie zullen de deelnemers herhaalde niet-invasieve hersenstimulatie ontvangen, synchroon gepaard met FES
|
Deelnemers ontvangen synchroon gecombineerde niet-invasieve hersenstimulatie (geleverd via elektrische/magnetische stimulatie) met functionele elektrische stimulatie (geleverd via DS7A of Neuromove) van de zwakke hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid en het vermogen om objecten los te laten.
Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test.
Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
De BBT is samengesteld uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken.
De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de deelnemers om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.
De doos is in de lengte georiënteerd en op de middellijn van de cliënt geplaatst, waarbij het compartiment met de blokken gericht is naar de te testen hand.
Deelnemers voeren deze test eerst uit met hun niet-aangedane hand om basisscores te oefenen en te registreren.
Bovendien is aan het begin van elke kant een proefperiode van 15 seconden toegestaan.
Voordat de proef, nadat de gestandaardiseerde instructies aan de deelnemers zijn gegeven, wordt geadviseerd dat hun vingertoppen de partitie moeten kruisen wanneer
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Oppervlakte-EMG-elektroden (Ag-AgCl) worden aangebracht op de buik van de aangetaste EDC-spier en een referentie-elektrode wordt op het sleutelbeen geplaatst.
De motor evoked potential (MEP)-gegevens zullen worden verzameld door de doelen in het net op 2000 Hz te stimuleren met Signal-software (CED, Cambridge, UK).
|
Basislijn tot 6 weken
|
Handkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
We meten de krachtproductie van de pols- en vingerextensoren (EDC) met behulp van twee 34.09
kg loadcellen ingebed in gedempte aangepaste platforms.
De hoogte van de loadcellen kan worden aangepast aan individuele handmaten.
Deelnemers zullen gedurende 10 seconden 5 proeven uitvoeren van isometrische pols- en vingerextensiebewegingen tegen loadcellen.
De krachtgegevens worden versterkt met 5-20K en verzameld bij 1000 Hz met behulp van Biopac-versterker en software (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, VS).
Om rekening te houden met de opzettelijke verhoging van de piekkracht en de neiging om tegen het einde van het interval van 10 seconden af te nemen, berekenen we de krachtoutput over het middelste segment van 5 seconden.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Sethi, UPitt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19070157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .