Zsynchronizowana stymulacja mózgu i dłoni po udarze
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amit Sethi
Zsynchronizowana stymulacja mózgu i dłoni w celu poprawy funkcji ręki po udarze
Spośród 795 000 osób, które rocznie doznają udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych, 65% nadal doświadcza umiarkowanych lub ciężkich upośledzeń jednej ręki przez sześć miesięcy lub dłużej, co ogranicza ich zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Obecnie brakuje zrozumienia mechanizmów powrotu motorycznego po udarze mózgu.
Zrozumienie mechanizmów może potencjalnie prowadzić do opracowania interwencji poprawiających sprawność motoryczną po udarze mózgu.
Proponowane badanie zbada, w jaki sposób synchroniczne parowanie stymulacji mózgu i dłoni wielokrotnie wpływa na plastyczność mózgu i wydajność motoryczną po udarze.
Wiedza zdobyta podczas tego badania może być przydatna do opracowania interwencji poprawiających ruch ręki po umiarkowanym lub ciężkim udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amit Sethi
- Numer telefonu: 4123836619
- E-mail: asethi@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
Kontakt:
- Amit Sethi
- Numer telefonu: 412-383-6619
- E-mail: asethi@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (praworęczna lub leworęczna) z jednostronnym niedowładem połowiczym po udarze;
- Początek udaru co najmniej sześć miesięcy przed czasem uczestnictwa;
- Zdolność do wywołania motorycznego potencjału wywołanego w mięśniu Extensor digitorum communis (EDC).
- Zdolność do chwytania, na co wskazuje wynik co najmniej 1 (z 2) w zgięciu masy palca i elementach chwytania cylindrycznego w skali Fugla-Meyera kończyny górnej
- wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej afazji mierzonej zaburzeniami poznawczymi i/lub językowymi, które wykluczają zdolność wykonywania prostych poleceń;
- Nadmierna spastyczność mięśni nadgarstka i palców, definiowana jako Zmodyfikowana Skala Ashwortha większa lub równa 3, która może ograniczać zdolność otwierania dłoni/palców;
- Rozpoznanie zaburzeń neurologicznych innych niż udar mózgu, które mogą zafałszować wyniki;
- Ma deficyty czucia dotykowego i proprioceptywnego określone na podstawie wyniku 0 w sekcji czucia pozycji (sekcja H) propriocepcji oceny kończyn górnych Fugla Meyera, co może ograniczać zdolność zgłaszania nadmiernego mrowienia spowodowanego stymulacją dłoni
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki, ponieważ efekty TMS nie są badane u osób z napadami padaczkowymi lub padaczką;
- Choroby ortopedyczne/mięśniowo-szkieletowe (np. zapalenie stawów) wpływające na kończynę górną, które mogą ograniczać zdolność poruszania dotkniętą chorobą ręką
- Obecność metalowych implantów w głowie lub szyi dla TMS;
- Obecnie lub planuje zajść w ciążę, ponieważ efekty TMS nie są badane przez kobiety w ciąży;
- Trudności z utrzymaniem czujności lub pozostaniem w bezruchu podczas MRI;
- Ferromagnetyczne metalowe implanty, rozruszniki serca, inne wszczepione urządzenia lub wentylatory (do MRI);
- Masa ciała > 300 funtów ze względu na wymiary skanera MRI
- Diagnoza psychiatryczna zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie piąte (DSM-V) lub osoby przyjmujące leki psychotropowe, które mogą zafałszować wyniki
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik < 23 w Mini Skali Stanu Psychicznego, które mogą ograniczać zdolność wykonywania poleceń w badaniu
- Nadmierny ból > równy 5 w Wizualnej Skali Analogowej w bardziej dotkniętej chorobą kończynie górnej, co może ograniczać możliwość udziału w badaniu
- Schizofrenia w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa (typu I lub II) [Odpowiedź twierdząca na pytanie 16 i punkty modułu (hipo)maniakowego Mini International Neuropsychiatric Interview], obecna umiarkowana, ciężka depresja (wyniki >10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta -9) oraz inne schorzenia neurologiczne lub medyczne, które mogą zafałszować wyniki.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania
- Zaniedbanie połowicze, które może ograniczać zdolność zwracania uwagi na dotkniętą rękę
- Uczestnictwo w równoczesnej terapii, co może zafałszować wyniki
- Wykluczymy dzieci, ponieważ chociaż u dzieci może wystąpić udar, protokół dotyczy udaru u dorosłych, a urządzenia nie są zatwierdzone do użytku u dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona nieinwazyjna stymulacja mózgu i funkcjonalna stymulacja elektryczna
W tej części badania uczestnicy otrzymają powtarzaną nieinwazyjną stymulację mózgu synchronicznie sparowaną z FES
|
Uczestnicy otrzymają synchronicznie połączoną nieinwazyjną stymulację mózgu (dostarczaną za pomocą stymulacji elektrycznej/magnetycznej) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (dostarczaną za pomocą DS7A lub Neuromove) słabej ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą zręczność manualną i zdolność do uwalniania przedmiotów.
Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie.
Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu.
BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków.
Administracja BBT polega na poproszeniu uczestników o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości w ciągu 60 sekund.
Pudełko jest zorientowane wzdłużnie i umieszczone w linii środkowej klienta, przy czym przegródka zawierająca klocki jest skierowana w stronę badanej ręki.
Uczestnicy najpierw wykonują ten test nienaruszoną ręką, aby przećwiczyć i zarejestrować wyniki wyjściowe.
Dodatkowo dozwolony jest 15-sekundowy okres próbny na początku każdej strony.
Przed rozprawą, po przekazaniu ustandaryzowanych instrukcji, uczestnicy są informowani, że ich opuszki palców muszą przekroczyć przegrodę, kiedy
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Powierzchniowe elektrody EMG (Ag-AgCl) zostaną przyłożone do brzucha dotkniętego mięśnia EDC, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona na obojczyku.
Dane motorycznego potencjału wywołanego (MEP) zostaną zebrane poprzez stymulację celów w siatce przy 2000 Hz za pomocą oprogramowania Signal (CED, Cambridge, Wielka Brytania).
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmierzymy wytwarzanie siły prostowników nadgarstka i palców (EDC) za pomocą dwóch 34.09
kg ogniwa obciążnikowe osadzone w wyściełanych, niestandardowych platformach.
Wysokość ogniw obciążnikowych można zmieniać, aby dostosować je do indywidualnych rozmiarów dłoni.
Uczestnicy wykonają 5 prób izometrycznych ruchów nadgarstka i wyprostu palca w stosunku do ogniw obciążnikowych przez 10 sekund.
Dane siły zostaną wzmocnione o 5-20 K i zebrane przy 1000 Hz przy użyciu wzmacniacza i oprogramowania Biopac (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Aby umożliwić celowy wzrost siły szczytowej, jak również tendencję do spadku pod koniec 10-sekundowego interwału, obliczymy siłę wyjściową w centralnym segmencie 5-sekundowym.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Sethi, UPitt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19070157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany