- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502290
Estimulación sincronizada del cerebro y la mano después de un accidente cerebrovascular
14 de julio de 2025 actualizado por: Amit Sethi
Estimulación sincronizada del cerebro y la mano para mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular
Entre las 795 000 personas que sufren un derrame cerebral anualmente en los Estados Unidos, el 65 % continúa experimentando deficiencias de moderadas a graves en una mano durante seis meses o más, lo que limita su capacidad para realizar las tareas diarias.
Actualmente hay escasez de comprensión de los mecanismos de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
La comprensión de los mecanismos puede conducir potencialmente al desarrollo de intervenciones para mejorar el rendimiento motor después de un accidente cerebrovascular.
El estudio propuesto examinará cómo el emparejamiento sincrónico de la estimulación del cerebro y la mano afecta repetidamente la plasticidad del cerebro y el rendimiento motor después de un accidente cerebrovascular.
El conocimiento obtenido de este estudio puede ser útil para desarrollar intervenciones para mejorar el movimiento de la mano después de un accidente cerebrovascular moderado-grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (ya sea diestro o zurdo) con hemiparesia unilateral después de un accidente cerebrovascular;
- Inicio de accidente cerebrovascular de al menos seis meses antes del momento de la participación;
- Habilidad para provocar potenciales evocados motores en el músculo Extensor digitorum communis (EDC)
- Habilidad para agarrar, como lo indica una puntuación de al menos 1 (de 2) en los elementos de flexión masiva de los dedos y agarre cilíndrico de la escala de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
- edad entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de afasia grave, medida por deficiencias cognitivas y/o del lenguaje que impiden la capacidad de seguir instrucciones sencillas;
- Espasticidad excesiva de los músculos de la muñeca y los dedos, definida como una puntuación de Ashworth modificada mayor o igual a 3, que puede limitar la capacidad de abrir la mano o los dedos;
- Diagnóstico de trastornos neurológicos distintos del accidente cerebrovascular, que pueden confundir los resultados;
- Tiene deficiencias sensoriales propioceptivas y táctiles determinadas a través de una puntuación de 0 en la sección de sentido de posición (sección H) de la propiocepción de evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer, lo que puede limitar la capacidad de informar una cantidad excesiva de hormigueo debido a la estimulación de la mano.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia, ya que los efectos de la TMS no se prueban en personas con convulsiones o epilepsia;
- Afecciones ortopédicas/musculoesqueléticas (p. ej., artritis) que afectan a la extremidad superior y que pueden limitar la capacidad de mover la mano afectada
- Presencia de implantes metálicos en cabeza o cuello para TMS;
- Actualmente o planea quedar embarazada, ya que los efectos de TMS no se prueban en mujeres embarazadas;
- Dificultad para mantener el estado de alerta o permanecer quieto para la resonancia magnética;
- Implantes metálicos ferromagnéticos, marcapasos, otros dispositivos implantados o ventiladores (para IRM);
- Peso corporal > 300 lb debido a las dimensiones del escáner de resonancia magnética
- Diagnóstico psiquiátrico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V), o que estén tomando medicación psicotrópica, lo que puede confundir los resultados
- Deficiencias cognitivas, definidas como una puntuación de < 23 en el Mini Examen del Estado Mental, que pueden limitar la capacidad de seguir las órdenes en el estudio
- Dolor excesivo > igual a 5 en la Escala Analógica Visual en la extremidad superior más afectada, lo que puede limitar la capacidad de participar en el estudio
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar (tipo I o II) [Responda sí a la pregunta 16 y a los elementos del módulo (hipo) maníaco de The Mini International Neuropsychiatric Interview], depresión moderada o grave actual (puntuaciones de >10 en el Cuestionario de salud del paciente -9) y otras condiciones neurológicas o médicas que podrían confundir los resultados.
- Esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
- Negligencia hemiespacial, que puede limitar la capacidad de prestar atención a la mano afectada
- Participar en terapia concurrente, lo que puede confundir los resultados
- Excluiremos a los niños porque, aunque el accidente cerebrovascular puede ocurrir en niños, el protocolo aborda el accidente cerebrovascular en adultos y los dispositivos no están aprobados para su uso en niños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerebro combinado no invasivo y estimulación eléctrica funcional
En este brazo del estudio, los participantes recibirán estimulación cerebral no invasiva repetida sincronizada con FES
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Los participantes recibirán estimulación cerebral no invasiva combinada sincrónicamente (administrada a través de estimulación eléctrica/magnética) con estimulación eléctrica funcional (administrada a través de DS7A o Neuromove) de la mano débil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en la caja y la prueba de bloque
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El cuadro y la prueba de bloque (BBT) mide la destreza del manual bruto unilateral y la capacidad de liberar objetos.
Es una prueba rápida, simple y económica.
Se puede usar con una amplia gama de poblaciones, incluidos clientes con accidente cerebrovascular.
El BBT está compuesto por una caja de madera dividida en dos compartimentos por una partición y 150 bloques.
La administración BBT consiste en pedirles a los participantes que se muevan, uno por uno, el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos.
La caja está orientada a lo largo y se coloca en la línea media del cliente, con el compartimento que mantiene los bloques orientados hacia la mano que se está probando.
Los participantes primero realizan esta prueba con su mano no afectada para practicar y registrar puntajes de referencia.
Además, se permite un período de prueba de 15 segundos al comienzo de cada lado.
Antes del juicio, después de que se otorguen las instrucciones estandarizadas a los participantes que sus dedos deben cruzar la partición cuando
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Los electrodos EMG de superficie (AG-AGCL) se aplicarán al vientre del músculo EDC afectado y se colocará un electrodo de referencia en la clavícula.
Los datos del potencial evocado del motor (MEP) se recopilarán estimulando los objetivos en la red a 2000 Hz con software de señal (CED, Cambridge, Reino Unido).
Los valores sin procesar se miden en Mili Volts, pero informamos como un cambio porcentual en comparación con la preintervención o la línea de base.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio de porcentaje promedio en la fuerza manual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Mediremos la producción de fuerza de los extensores combinados de muñeca y dedo (EDC) usando dos 34.09
Celdas de carga de kg incrustadas en plataformas personalizadas acolchadas.
La altura de las celdas de carga se puede alterar para acomodar tamaños de mano individuales.
Los participantes realizarán 5 ensayos de movimientos combinados de extensión isométrica de muñeca y dedo contra células de carga durante 10 segundos.
Los datos de la fuerza se amplificarán por 5-20k y se recopilarán a 1000 Hz utilizando amplificador y software BioPAC (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, EE. UU.).
Para permitir el aumento deliberado a la fuerza máxima, así como la tendencia a caer cerca del final del intervalo de 10 segundos, calcularemos la salida combinada de la fuerza de extensión de la muñeca y el dedo en el segmento central de 5 segundos.
Promediaremos la fuerza en 5 ensayos.
Los valores sin procesar se miden en la fuerza de kilogramos, pero informamos como un cambio porcentual promedio en comparación con la intervención o la línea de base.
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amit Sethi, UPitt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .