Synkroniserad hjärn- och handstimulering efter stroke
14 juli 2025 uppdaterad av: Amit Sethi
Synkroniserad hjärn- och handstimulering för att förbättra handens funktion efter stroke
Bland de 795 000 individer som årligen drabbas av en stroke i USA, fortsätter 65 % att uppleva måttliga till svåra funktionsnedsättningar i en hand sex månader eller mer, vilket begränsar deras förmåga att utföra dagliga uppgifter.
För närvarande råder brist på förståelse för mekanismerna för motorisk återhämtning efter stroke.
Att förstå mekanismerna kan potentiellt leda till utvecklingen av interventioner för att förbättra motorisk prestation efter stroke.
Den föreslagna studien kommer att undersöka hur synkron ihopkoppling av hjärn- och handstimulering upprepade gånger påverkar hjärnans plasticitet och motoriska prestanda efter stroke.
Kunskapen från denna studie kan vara användbar för att utveckla interventioner för att förbättra handrörelsen efter måttlig-svår stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (antingen höger- eller vänsterhänt) med unilateral hemipares efter stroke;
- Stroke debut av minst sex månader före tidpunkten för deltagande;
- Förmåga att framkalla motorisk potential i Extensor digitorum communis (EDC) muskeln
- Förmåga att greppa, vilket indikeras av en poäng på minst 1 (av 2) på fingermassaflexionen och cylindriska greppobjekt på Fugl-Meyer-skalan för övre extremitet
- ålder mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av svår afasi, mätt med kognitiva och/eller språkstörningar som utesluter förmågan att följa enkla instruktioner;
- Överdriven spasticitet i handleds- och fingermuskler, definierad som ett Modifierat Ashworth-poäng mer än eller lika med 3, vilket kan begränsa förmågan att öppna handen/fingrarna;
- Diagnos av andra neurologiska störningar än stroke, vilket kan förvirra resultaten;
- Har berörings- och proprioceptiva sensoriska underskott som fastställts via poängen 0 på positionsavkänningsdelen (sektion H) i Fugl Meyers övre extremitetsbedömning proprioception, vilket kan begränsa förmågan att rapportera överdriven mängd stickningar på grund av handstimulering
- Historik med anfall eller epilepsi eftersom effekterna av TMS inte testas hos individer med anfall eller epilepsi;
- Ortopediska/muskuloskeletala tillstånd (t.ex. artrit) som påverkar den övre extremiteten, vilket kan begränsa förmågan att röra den drabbade handen
- Närvaro av metalliska implantat i huvudet eller nacken för TMS;
- För närvarande eller planerar att bli gravid, eftersom effekterna av TMS inte testas inte gravida kvinnor;
- Svårigheter att upprätthålla vakenhet eller förbli stilla för MRT;
- Ferromagnetiska metalliska implantat, pacemakers, andra implanterade enheter eller ventilatorer (för MRI);
- Kroppsvikt > 300 lbs på grund av MRI-skannerns mått
- Psykiatrisk diagnos enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), eller som är på psykotropa mediciner, vilket kan förvirra resultaten
- Kognitiva funktionsnedsättningar, definierade som en poäng på < 23 på Mini Mental Status Examination, vilket kan begränsa förmågan att följa kommandona i studien
- Överdriven smärta > lika med 5 på Visual Analog Scale i den mer drabbade övre extremiteten, vilket kan begränsa möjligheten att delta i studien
- Historik med schizofreni, bipolär sjukdom (typ I eller II) [Svara ja på frågor 16 och punkter i (hypo) galningsmodulen i The Mini International Neuropsychiatric Interview], aktuell måttlig, svår depression (poäng >10 på patienthälsans frågeformulär -9) och andra neurologiska eller medicinska tillstånd som kan förvirra resultaten.
- Förväntad livslängd mindre än studiens längd
- Hemispatial försummelse, vilket kan begränsa förmågan att uppmärksamma den drabbade handen
- Att delta i samtidig terapi, vilket kan förvirra resultaten
- Vi kommer att utesluta barn eftersom stroke kan förekomma hos barn, men protokollet riktar sig till vuxna och enheterna är inte godkända för användning hos barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad icke-invasiv hjärna och funktionell elektrisk stimulering
I denna del av studien kommer deltagarna att få upprepad icke-invasiv hjärnstimulering synkront ihopparad med FES
|
Deltagarna kommer att få synkront kombinerad icke-invasiv hjärnstimulering (levereras via elektrisk/magnetisk stimulering) med funktionell elektrisk stimulering (levereras via DS7A eller Neuromove) av den svaga handen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentändring i låda och blocktest
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
|
Box and Block Test (BBT) mäter ensidig bruttommanual skicklighet och förmågan att släppa objekt.
Det är ett snabbt, enkelt och billigt test.
Det kan användas med ett brett utbud av populationer, inklusive klienter med stroke.
BBT består av en trälåda uppdelad i två fack med en partition och 150 block.
BBT -administrationen består av att be deltagarna att flytta, en efter en, det maximala antalet block från ett fack i en låda till en annan av lika stor storlek, inom 60 sekunder.
Lådan är orienterad längd och placeras vid klientens mittlinje, med facket som håller blocken orienterade mot att handen testas.
Deltagarna utför först detta test med sin opåverkade hand för att öva och registrera baslinjescore.
Dessutom är en 15-sekunders försöksperiod tillåten i början av varje sida.
Innan rättegången, efter att de standardiserade instruktionerna ges till deltagarna meddelas att deras fingertoppar måste korsa partitionen när
|
Baslinjen till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i motoren framkallade potentialen
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
|
Yt EMG-elektroder (Ag-AGCL) kommer att appliceras på magen hos den drabbade EDC-muskeln och en referenselektrod kommer att placeras vid klaven.
Motorns framkallade potentialdata (MEP) kommer att samlas in genom att stimulera målen i nätet vid 2000 Hz med signalprogramvara (CED, Cambridge, UK).
De råa värdena mäts i MILI-volt, men vi rapporterar i procent förändring jämfört med förintervention eller baslinje.
|
Baslinjen till 6 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i handkraften
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
|
Vi kommer att mäta kraftproduktion av den kombinerade handleden och fingerförlängarna (EDC) med två 34.09
KG -lastceller inbäddade i dämpade anpassade plattformar.
Höjden på lastcellerna kan förändras för att rymma enskilda handstorlekar.
Deltagarna kommer att utföra 5 försök med kombinerad isometrisk handleds- och fingerförlängningsrörelser mot lastceller i 10 sekunder.
Kraftdata kommer att förstärkas med 5-20K och samlas in vid 1000 Hz med BioPAC-förstärkare och programvara (BioPac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
För att möjliggöra den avsiktliga ökningen till toppkraften såväl som tendensen att släppa nära slutet av 10-sekunders intervall, kommer vi att beräkna den kombinerade handleden och fingerförlängningsutgången över det centrala 5 sekunders segmentet.
Vi kommer att genomsnittliga kraften över fem försök.
De råa värdena mäts i kilogram kraft, men vi rapporterar som en genomsnittlig procentuell förändring jämfört med förintervention eller baslinje.
|
Baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Sethi, UPitt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19070157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .