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中风后同步脑部和手部刺激

2024年4月3日 更新者:Amit Sethi

同步脑部和手部刺激以改善中风后的手部功能

在美国每年有 795,000 名中风患者中,65% 的人在六个月或更长时间内继续遭受一只手中度至重度损伤,这限制了他们执行日常任务的能力。 目前对中风后运动恢复的机制缺乏了解。 了解这些机制可能会促进干预措施的发展,以改善中风后的运动表现。 拟议的研究将检查同步配对大脑和手部刺激如何反复影响大脑的可塑性和中风后的运动表现。 从这项研究中获得的知识可用于开发干预措施以改善中重度中风后的手部运动。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • 招聘中
        • Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 中风后单侧偏瘫的男性或女性(右撇子或左撇子);
  2. 参与时间前至少六个月发生中风;
  3. 能够在指共伸肌 (EDC) 肌肉中引发运动诱发电位
  4. 抓握能力,如上肢 Fugl-Meyer 量表的手指质量屈曲和圆柱形抓握项目得分至少为 1 分(满分 2 分)所示
  5. 年龄在18-80岁之间

排除标准:

  1. 严重失语症的存在,通过妨碍遵循简单指令的能力的认知和/或语言障碍来衡量;
  2. 手腕和手指肌肉过度痉挛,定义为改良 Ashworth 评分大于或等于 3,这可能会限制张开手/手指的能力;
  3. 中风以外的神经系统疾病的诊断,这可能会混淆结果;
  4. 通过 Fugl Meyer 上肢本体感觉评估的位置感觉部分(H 部分)的分数为 0 来确定触觉和本体感觉缺陷,这可能会限制报告由于手部刺激引起的过度刺痛的能力
  5. 癫痫发作或癫痫病史,因为 TMS 的作用未在癫痫发作或癫痫患者身上进行过测试;
  6. 影响上肢的骨科/肌肉骨骼疾病(例如关节炎),这可能会限制移动受影响的手的能力
  7. 用于 TMS 的头部或颈部存在金属植入物;
  8. 目前或计划怀孕,因为 TMS 的效果未经测试不是孕妇;
  9. 难以保持警觉或保持不动以进行 MRI;
  10. 铁磁金属植入物、起搏器、其他植入设备或呼吸机(用于 MRI);
  11. 由于 MRI 扫描仪尺寸,体重 > 300 磅
  12. 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-V) 的标准诊断为精神病,或正在服用精神药物的人,这可能会混淆结果
  13. 认知障碍,定义为在简易精神状态检查中得分 < 23,这可能会限制遵循研究中命令的能力
  14. 受影响较大的上肢视觉模拟量表的过度疼痛 > 等于 5,这可能会限制参与研究的能力
  15. 精神分裂症、双相情感障碍(I 型或 II 型)病史 [对问题 16 和迷你国际神经精神病学访谈的(低)躁狂症模块的项目回答是],当前中度、重度抑郁症(患者健康问卷得分 >10 -9) 和其他可能混淆结果的神经或医学状况。
  16. 预期寿命小于研究持续时间
  17. 半空间忽视,这可能会限制注意受影响的手的能力
  18. 参与同步治疗,这可能会混淆结果
  19. 我们将排除儿童,因为尽管儿童可能会发生中风,但该协议针对的是成人中风,并且该设备未获准用于儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结合非侵入性大脑和功能性电刺激
在这项研究中,参与者将接受与 FES 同步配对的重复非侵入性脑刺激
参与者将同步接受非侵入性脑刺激(通过电/磁刺激提供)和弱手的功能性电刺激(通过 DS7A 或 Neuromove 提供)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盒和块测试
大体时间:基线至 6 周
盒子和积木测试 (BBT) 测量单侧手的总体灵活性和释放物体的能力。 这是一种快速、简单且成本低廉的测试。 它可用于广泛的人群,包括中风患者。 BBT 由一个木箱组成,木箱被一个隔板和 150 个积木分成两个隔间。 BBT 管理包括要求参与者在 60 秒内将最大数量的方块从盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间。 盒子纵向放置并放置在客户的中线,隔间装有面向被测手的积木块。 参与者首先用未受影响的手执行此测试,以练习和记录基线分数。 此外,每方开始时允许有 15 秒的试用期。 试验前,在向参与者发出标准化说明后,建议他们的指尖必须穿过隔板
基线至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位
大体时间:基线至 6 周
表面 EMG 电极 (Ag-AgCl) 将应用于受影响的 EDC 肌肉的腹部,参考电极将放置在锁骨处。 电机诱发电位 (MEP) 数据将通过使用信号软件 (CED, Cambridge, UK) 以 2000 Hz 刺激网格中的目标来收集。
基线至 6 周
手力
大体时间:基线至 6 周
我们将使用两个 34.09 测量手腕和手指伸肌 (EDC) 的力产生 嵌入缓冲定制平台的 kg 称重传感器。 称重传感器的高度可以改变以适应个人手的大小。 参与者将针对称重传感器进行 5 次等距手腕和手指伸展运动试验,持续 10 秒。 力数据将被放大 5-20K,并使用 Biopac 放大器和软件(Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA)以 1000 Hz 的频率收集。 为了考虑到峰值力的故意增加以及在 10 秒间隔结束时下降的趋势,我们将计算中间 5 秒部分的力输出。
基线至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Amit Sethi、UPitt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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