- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502290
Stimulation synchronisée du cerveau et des mains après un AVC
3 avril 2024 mis à jour par: Amit Sethi
Stimulation synchronisée du cerveau et de la main pour améliorer la fonction de la main après un AVC
Parmi les 795 000 personnes qui subissent un accident vasculaire cérébral chaque année aux États-Unis, 65 % continuent de souffrir de déficiences modérées à graves d'une main pendant six mois ou plus, ce qui limite leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes.
Actuellement, il y a un manque de compréhension des mécanismes de récupération motrice après un AVC.
La compréhension des mécanismes peut potentiellement conduire au développement d'interventions pour améliorer les performances motrices après un AVC.
L'étude proposée examinera comment l'appariement synchrone de la stimulation du cerveau et de la main affecte à plusieurs reprises la plasticité du cerveau et les performances motrices après un AVC.
Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent être utiles pour développer des interventions visant à améliorer le mouvement de la main après un AVC modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amit Sethi
- Numéro de téléphone: 4123836619
- E-mail: asethi@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Recrutement
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
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Contact:
- Amit Sethi
- Numéro de téléphone: 412-383-6619
- E-mail: asethi@pitt.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (droitier ou gaucher) avec hémiparésie unilatérale après un AVC ;
- Début de l'AVC au moins six mois avant le moment de la participation ;
- Capacité à déclencher le potentiel évoqué moteur dans le muscle Extensor digitorum communis (EDC)
- Capacité à saisir, comme indiqué par un score d'au moins 1 (sur 2) sur les éléments de flexion de masse des doigts et de préhension cylindrique de l'échelle de Fugl-Meyer du membre supérieur
- âge entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'aphasie sévère, mesurée par des troubles cognitifs et/ou du langage qui empêchent de suivre des instructions simples ;
- Spasticité excessive des muscles du poignet et des doigts, définie comme un score d'Ashworth modifié supérieur ou égal à 3, pouvant limiter la capacité à ouvrir la main/les doigts ;
- Diagnostic de troubles neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent fausser les résultats ;
- A des déficits sensoriels tactiles et proprioceptifs déterminés par un score de 0 sur la section de détection de position (section H) de la proprioception d'évaluation du membre supérieur de Fugl Meyer, ce qui peut limiter la capacité à signaler une quantité excessive de picotements dus à la stimulation de la main
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie, car les effets de la SMT ne sont pas testés chez les personnes souffrant de convulsions ou d'épilepsie ;
- Affections orthopédiques/musculo-squelettiques (p. ex., arthrite) affectant le membre supérieur, pouvant limiter la capacité à bouger la main affectée
- Présence d'implants métalliques dans la tête ou le cou pour TMS ;
- Enceinte ou envisageant de devenir enceinte, car les effets du TMS ne sont pas testés chez les femmes enceintes ;
- Difficulté à maintenir la vigilance ou à rester immobile pour l'IRM ;
- Implants métalliques ferromagnétiques, stimulateurs cardiaques, autres dispositifs implantés ou ventilateurs (pour IRM) ;
- Poids corporel> 300 lb en raison des dimensions du scanner IRM
- Diagnostic psychiatrique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), ou qui prennent des médicaments psychotropes, ce qui peut fausser les résultats
- Déficiences cognitives, définies comme un score < 23 au mini-examen de l'état mental, qui peuvent limiter la capacité à suivre les commandes de l'étude
- Douleur excessive> égale à 5 sur l'échelle visuelle analogique dans le membre supérieur le plus affecté, ce qui peut limiter la capacité de participer à l'étude
- Antécédents de schizophrénie, trouble bipolaire (type I ou II) [Répondez par l'affirmative aux questions 16 et aux éléments du module (hypo)maniaque de The Mini International Neuropsychiatric Interview], dépression modérée, grave actuelle (scores > 10 au questionnaire sur la santé du patient -9) et d'autres conditions neurologiques ou médicales qui pourraient fausser les résultats.
- Espérance de vie inférieure à la durée de l'étude
- Négligence hémispatiale, qui peut limiter la capacité de prêter attention à la main affectée
- Participer à une thérapie concomitante, ce qui peut fausser les résultats
- Nous exclurons les enfants car bien que les AVC puissent survenir chez les enfants, le protocole traite des AVC chez les adultes et les appareils ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les enfants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale non invasive combinée et stimulation électrique fonctionnelle
Dans ce bras de l'étude, les participants recevront une stimulation cérébrale non invasive répétée couplée de manière synchrone avec la SEF
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Les participants recevront une stimulation cérébrale non invasive combinée de manière synchrone (fournie par stimulation électrique/magnétique) avec une stimulation électrique fonctionnelle (fournie via DS7A ou Neuromove) de la main faible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc
Délai: De base à 6 semaines
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale et la capacité à libérer des objets.
C'est un test rapide, simple et peu coûteux.
Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC.
Le BBT est composé d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs.
L'administration du BBT consiste à demander aux participants de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes.
La boîte est orientée dans le sens de la longueur et placée au niveau de la ligne médiane du client, le compartiment contenant les blocs étant orienté vers la main testée.
Les participants effectuent d'abord ce test avec leur main non affectée afin de pratiquer et d'enregistrer les scores de base.
De plus, une période d'essai de 15 secondes est autorisée au début de chaque camp.
Avant l'essai, après la remise des instructions standardisées, les participants sont informés que le bout de leurs doigts doit traverser la cloison lorsqu'ils
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué moteur
Délai: De base à 6 semaines
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Des électrodes EMG de surface (Ag-AgCl) seront appliquées sur le ventre du muscle EDC affecté et une électrode de référence sera placée au niveau de la clavicule.
Les données de potentiel évoqué moteur (MEP) seront collectées en stimulant les cibles dans la grille à 2000 Hz avec le logiciel Signal (CED, Cambridge, UK).
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De base à 6 semaines
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Force de la main
Délai: De base à 6 semaines
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Nous mesurerons la production de force des extenseurs du poignet et des doigts (EDC) à l'aide de deux 34.09
capteurs de pesage kg intégrés dans des plates-formes personnalisées amorties.
La hauteur des cellules de charge peut être modifiée pour s'adapter à la taille des mains individuelles.
Les participants effectueront 5 essais de mouvements isométriques d'extension du poignet et des doigts contre des cellules de charge pendant 10 secondes.
Les données de force seront amplifiées de 5-20K et collectées à 1000 Hz à l'aide d'un amplificateur et d'un logiciel Biopac (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Pour tenir compte de l'augmentation délibérée de la force maximale ainsi que de la tendance à diminuer vers la fin de l'intervalle de 10 secondes, nous calculerons la force de sortie sur le segment central de 5 secondes.
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De base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Sethi, UPitt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19070157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .