脳卒中後の脳と手の同期刺激
2025年7月14日 更新者:Amit Sethi
脳と手の同期刺激により、脳卒中後の手の機能を改善
米国では毎年脳卒中を起こす79万5,000人のうち、65%が片手に中程度から重度の障害を6か月以上継続しており、日常生活の遂行能力が制限されている。
現在、脳卒中後の運動回復のメカニズムについては理解が不足しています。
このメカニズムを理解することで、脳卒中後の運動パフォーマンスを改善するための介入の開発につながる可能性があります。
提案された研究では、脳と手の刺激を同時にペアリングすることが、脳卒中後の脳の可塑性と運動能力にどのような影響を与えるかを調査する予定です。
この研究から得られた知識は、中等度から重度の脳卒中後の手の動きを改善するための介入を開発するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後の片側麻痺のある男性または女性(右利きまたは左利き)。
- 参加時点の少なくとも6か月前に脳卒中を発症している。
- 総指伸筋(EDC)筋の運動誘発電位を引き出す能力
- 上肢フグルマイヤースケールの指の質量屈曲および円筒状把握項目で少なくとも 1 点(2 点中)のスコアで示される把握能力
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- 重度の失語症の存在。簡単な指示に従う能力を妨げる認知障害および/または言語障害によって測定されます。
- 手首と指の筋肉の過度の痙縮。修正アシュワース スコアが 3 以上として定義され、手/指を開く能力が制限される可能性があります。
- 脳卒中以外の神経疾患の診断。結果が混乱する可能性があります。
- Fugl Meyer 上肢評価固有受容の位置感覚セクション (セクション H) のスコア 0 によって判定される、接触および固有受容感覚の欠損があるため、手の刺激による過剰な量のチクチク感を報告する能力が制限される可能性があります。
- TMS の影響による発作またはてんかんの病歴は、発作またはてんかんのある個人では検査されていません。
- 上肢に影響を与える整形外科的/筋骨格系の疾患(例、関節炎)。影響を受けた手を動かす能力が制限される可能性があります。
- TMSのために頭または首に金属インプラントが存在する。
- TMS の効果は検査されていないため、妊娠中または妊娠を計画している女性は妊娠していません。
- MRI のために注意力を維持したりじっとしていたりすることが困難。
- 強磁性金属インプラント、ペースメーカー、その他の埋め込み型装置、または人工呼吸器 (MRI 用)。
- MRI スキャナーの寸法により体重 > 300 ポンド
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-V)の基準に従った精神科診断、または結果を混乱させる可能性がある向精神薬を服用している人
- 認知障害。ミニ精神状態検査のスコアが 23 未満として定義され、研究の指示に従う能力が制限される可能性があります。
- より影響を受けやすい上肢にVisual Analog Scaleで5以上の過度の痛みがあり、研究への参加が制限される可能性がある
- 統合失調症の既往歴、双極性障害(I型またはII型)[ミニ国際神経精神医学面接の質問16および(誇張)マニアックモジュールの項目に「はい」と回答]、現在中等度、重度のうつ病(患者健康アンケートのスコアが10以上) -9) 結果を混乱させる可能性のあるその他の神経学的または医学的状態。
- 平均余命が研究期間よりも短い
- 半側空間無視。影響を受けた手に注意を払う能力が制限される可能性があります。
- 併用療法に参加すると、結果が混乱する可能性があります
- 小児では脳卒中が発生する可能性がありますが、プロトコルは成人の脳卒中を対象としており、デバイスは小児での使用が承認されていないため、小児は除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲的な脳と機能的電気刺激の組み合わせ
この研究部門では、参加者はFESと同期して非侵襲的な脳刺激を繰り返し受けます。
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参加者は、弱い手の機能的電気刺激(DS7A または Neuromove を介して送達)と非侵襲性の脳刺激(電気/磁気刺激を介して送達)を同時に組み合わせて受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックテストの変化率
時間枠:ベースラインから6週間
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Box and Block Test(BBT)は、一方的なグロスマニュアルの器用さとオブジェクトをリリースする機能を測定します。
迅速でシンプルで安価なテストです。
脳卒中のあるクライアントを含む、幅広い集団で使用できます。
BBTは、パーティションと150ブロックによって2つのコンパートメントに分割された木製の箱で構成されています。
BBTの管理は、参加者に1つずつ移動するように依頼することで構成されています。1つの箱のコンパートメントから別のサイズの1つのコンパートメントから60秒以内に、最大数ブロックのブロック数です。
ボックスは縦方向に向けられ、クライアントの正中線に配置され、コンパートメントはテストされているブロックを保持します。
参加者は、ベースラインスコアを練習および登録するために、最初に影響を受けていない手でこのテストを実行します。
さらに、各側の最初に15秒の試行期間が許可されます。
裁判の前に、参加者に標準化された指示が与えられた後、指先がパーティションを横断する必要があることがアドバイスされます。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位の変化率
時間枠:ベースラインから6週間
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表面EMG電極(AG-AGCL)は、影響を受けるEDC筋肉の腹に適用され、参照電極が鎖骨に配置されます。
モーター誘発電位(MEP)データは、Signal Software(CED、Cambridge、UK)を使用して2000 Hzでグリッドのターゲットを刺激することにより収集されます。
生の値はミリボルトで測定されますが、介入前またはベースラインと比較してパーセントの変化として報告します。
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ベースラインから6週間
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手の力の平均パーセントの変化
時間枠:ベースラインから6週間
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2つの34.09を使用して、手首と指伸筋(EDC)を組み合わせた強制生産を測定します
クッション付きカスタマイズされたプラットフォームに埋め込まれたKg負荷セル。
荷重セルの高さは、個々の手のサイズに対応するために変更できます。
参加者は、ロードセルに対して10秒間、等尺性手首と指の延長の動きを合わせた5回の試行を実行します。
フォースデータは5-20Kで増幅され、BioPACアンプとソフトウェア(Biopac Systems Inc、Goleta、CA、USA)を使用して1000 Hzで収集されます。
ピークの力への意図的な増加と、10秒間隔の終わり近くに落ちる傾向を可能にするために、中央5秒のセグメントにおける手首と指の延長力出力を組み合わせて計算します。
5回の試験にわたる力を平均します。
生の値はキログラムの力で測定されますが、介入前またはベースラインと比較して平均パーセントの変化として報告します。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Amit Sethi、UPitt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。