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脳卒中後の脳と手の同期刺激

2024年4月3日 更新者:Amit Sethi

脳と手の同期刺激により、脳卒中後の手の機能を改善

米国では毎年脳卒中を起こす79万5,000人のうち、65%が片手に中程度から重度の障害を6か月以上継続しており、日常生活の遂行能力が制限されている。 現在、脳卒中後の運動回復のメカニズムについては理解が不足しています。 このメカニズムを理解することで、脳卒中後の運動パフォーマンスを改善するための介入の開発につながる可能性があります。 提案された研究では、脳と手の刺激を同時にペアリングすることが、脳卒中後の脳の可塑性と運動能力にどのような影響を与えるかを調査する予定です。 この研究から得られた知識は、中等度から重度の脳卒中後の手の動きを改善するための介入を開発するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amit Sethi
  • 電話番号:4123836619
  • メールasethi@pitt.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 脳卒中後の片側麻痺のある男性または女性(右利きまたは左利き)。
  2. 参加時点の少なくとも6か月前に脳卒中を発症している。
  3. 総指伸筋(EDC)筋の運動誘発電位を引き出す能力
  4. 上肢フグルマイヤースケールの指の質量屈曲および円筒状把握項目で少なくとも 1 点(2 点中)のスコアで示される把握能力
  5. 18歳から80歳までの年齢

除外基準:

  1. 重度の失語症の存在。簡単な指示に従う能力を妨げる認知障害および/または言語障害によって測定されます。
  2. 手首と指の筋肉の過度の痙縮。修正アシュワース スコアが 3 以上として定義され、手/指を開く能力が制限される可能性があります。
  3. 脳卒中以外の神経疾患の診断。結果が混乱する可能性があります。
  4. Fugl Meyer 上肢評価固有受容の位置感覚セクション (セクション H) のスコア 0 によって判定される、接触および固有受容感覚の欠損があるため、手の刺激による過剰な量のチクチク感を報告する能力が制限される可能性があります。
  5. TMS の影響による発作またはてんかんの病歴は、発作またはてんかんのある個人では検査されていません。
  6. 上肢に影響を与える整形外科的/筋骨格系の疾患(例、関節炎)。影響を受けた手を動かす能力が制限される可能性があります。
  7. TMSのために頭または首に金属インプラントが存在する。
  8. TMS の効果は検査されていないため、妊娠中または妊娠を計画している女性は妊娠していません。
  9. MRI のために注意力を維持したりじっとしていたり​​することが困難。
  10. 強磁性金属インプラント、ペースメーカー、その他の埋め込み型装置、または人工呼吸器 (MRI 用)。
  11. MRI スキャナーの寸法により体重 > 300 ポンド
  12. 精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-V)の基準に従った精神科診断、または結果を混乱させる可能性がある向精神薬を服用している人
  13. 認知障害。ミニ精神状態検査のスコアが 23 未満として定義され、研究の指示に従う能力が制限される可能性があります。
  14. より影響を受けやすい上肢にVisual Analog Scaleで5以上の過度の痛みがあり、研究への参加が制限される可能性がある
  15. 統合失調症の既往歴、双極性障害(I型またはII型)[ミニ国際神経精神医学面接の質問16および(誇張)マニアックモジュールの項目に「はい」と回答]、現在中等度、重度のうつ病(患者健康アンケートのスコアが10以上) -9) 結果を混乱させる可能性のあるその他の神経学的または医学的状態。
  16. 平均余命が研究期間よりも短い
  17. 半側空間無視。影響を受けた手に注意を払う能力が制限される可能性があります。
  18. 併用療法に参加すると、結果が混乱する可能性があります
  19. 小児では脳卒中が発生する可能性がありますが、プロトコルは成人の脳卒中を対象としており、デバイスは小児での使用が承認されていないため、小児は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非侵襲的な脳と機能的電気刺激の組み合わせ
この研究部門では、参加者はFESと同期して非侵襲的な脳刺激を繰り返し受けます。
参加者は、弱い手の機能的電気刺激(DS7A または Neuromove を介して送達)と非侵襲性の脳刺激(電気/磁気刺激を介して送達)を同時に組み合わせて受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さと物体を解放する能力を測定します。 迅速、簡単、低コストのテストです。 脳卒中患者を含む幅広い層に使用できます。 BBTは、仕切りで2つに仕切られた木箱と150個のブロックで構成されています。 BBT の管理では、参加者に、ボックスの 1 つの区画から同じサイズの別の区画に最大数のブロックを 60 秒以内に 1 つずつ移動するように依頼します。 ボックスは縦方向に向けてクライアントの正中線に配置され、ブロックを保持するコンパートメントはテストされる手の方向に向けられます。 参加者はまず、ベースラインスコアを練習して登録するために、健常者の手でこのテストを実行します。 さらに、各面の開始時に 15 秒間の試用期間が許可されます。 トライアルの前に、標準化された指示が参加者に与えられた後、参加者は指先がパーティションを横切る必要があるとアドバイスされます。
ベースラインから 6 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター誘発電位
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
表面 EMG 電極 (Ag-AgCl) が影響を受けた EDC 筋の腹部に適用され、参照電極が鎖骨に配置されます。 運動誘発電位 (MEP) データは、Signal ソフトウェア (CED、ケンブリッジ、英国) を使用してグリッド内のターゲットを 2000 Hz で刺激することによって収集されます。
ベースラインから 6 週間まで
手の力
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
2 つの 34.09 を使用して、手首と指の伸筋 (EDC) の力の生成を測定します。 kg ロードセルは、クッション付きのカスタマイズされたプラットフォームに組み込まれています。 ロードセルの高さは、個々の手のサイズに合わせて変更できます。 参加者は、ロードセルに対して 10 秒間の等尺性の手首と指の伸展運動を 5 回行います。 力データは、Biopac アンプおよびソフトウェア (Biopac Systems Inc、米国カリフォルニア州ゴリータ) を使用して 5 ~ 20K 増幅され、1000 Hz で収集されます。 ピーク力への意図的な増加と、10 秒間隔の終わり近くで低下する傾向を考慮して、中央の 5 秒セグメントにわたる力の出力を計算します。
ベースラインから 6 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amit Sethi、UPitt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19070157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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