- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502290
Estimulação Sincronizada do Cérebro e Mãos Após AVC
3 de abril de 2024 atualizado por: Amit Sethi
Estimulação sincronizada do cérebro e da mão para melhorar a função da mão após o AVC
Entre os 795.000 indivíduos que sofrem um AVC anualmente nos Estados Unidos, 65% continuam a apresentar deficiências moderadas a graves em uma das mãos por seis meses ou mais, o que limita sua capacidade de realizar tarefas diárias.
Atualmente há carência de compreensão dos mecanismos de recuperação motora após o AVC.
Compreender os mecanismos pode potencialmente levar ao desenvolvimento de intervenções para melhorar o desempenho motor após o AVC.
O estudo proposto examinará como o emparelhamento sincronizado da estimulação do cérebro e da mão afeta repetidamente a plasticidade do cérebro e o desempenho motor após o AVC.
O conhecimento adquirido com este estudo pode ser útil para desenvolver intervenções para melhorar o movimento da mão após AVC moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amit Sethi
- Número de telefone: 4123836619
- E-mail: asethi@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
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Contato:
- Amit Sethi
- Número de telefone: 412-383-6619
- E-mail: asethi@pitt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (destro ou canhoto) com hemiparesia unilateral após AVC;
- Início do AVC pelo menos seis meses antes do momento da participação;
- Capacidade de eliciar potencial evocado motor no músculo Extensor digitorum communis (EDC)
- Capacidade de agarrar, conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 1 (em 2) na flexão da massa do dedo e itens de preensão cilíndrica da escala de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
- idade entre 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Presença de afasia grave, medida por comprometimentos cognitivos e/ou de linguagem que impossibilitem a capacidade de seguir instruções simples;
- Espasticidade excessiva dos músculos do punho e dedos, definida como uma pontuação de Ashworth modificada maior ou igual a 3, que pode limitar a capacidade de abrir a mão/dedos;
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos além do AVC, que podem confundir os resultados;
- Tem déficits sensoriais de toque e proprioceptivos determinados por meio de uma pontuação de 0 na seção de senso de posição (seção H) da propriocepção de avaliação da Extremidade Superior de Fugl Meyer, o que pode limitar a capacidade de relatar uma quantidade excessiva de formigamento devido à estimulação manual
- História de convulsão ou epilepsia, pois os efeitos do TMS não são testados em indivíduos com convulsões ou epilepsia;
- Condições ortopédicas/musculoesqueléticas (por exemplo, artrite) que afetam a extremidade superior, o que pode limitar a capacidade de mover a mão afetada
- Presença de implantes metálicos na cabeça ou pescoço para TMS;
- Atualmente ou planejando engravidar, pois os efeitos do TMS não são testados em mulheres grávidas;
- Dificuldade em manter o estado de alerta ou permanecer imóvel para ressonância magnética;
- Implantes metálicos ferromagnéticos, marcapassos, outros dispositivos implantados ou ventiladores (para ressonância magnética);
- Peso corporal > 300 libras devido às dimensões do scanner de ressonância magnética
- Diagnóstico psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), ou que esteja em uso de medicação psicotrópica, o que pode confundir os resultados
- Deficiências cognitivas, definidas como uma pontuação < 23 no Mini Exame do Estado Mental, que pode limitar a capacidade de seguir os comandos do estudo
- Dor excessiva > igual a 5 na Escala Visual Analógica no membro superior mais afetado, o que pode limitar a capacidade de participar do estudo
- História de esquizofrenia, transtorno bipolar (tipo I ou II) [Responda sim às perguntas 16 e itens do módulo (hipo)maníaco do The Mini International Neuropsychiatric Interview], depressão atual moderada e grave (Pontuação > 10 no Questionário de Saúde do Paciente -9) e outras condições neurológicas ou médicas que podem confundir os resultados.
- Expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Negligência hemispacial, que pode limitar a capacidade de prestar atenção à mão afetada
- Participar de terapia concomitante, o que pode confundir os resultados
- Excluiremos crianças porque, embora o AVC possa ocorrer em crianças, o protocolo aborda o AVC em adultos e os dispositivos não são aprovados para uso em crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cérebro não invasivo combinado e estimulação elétrica funcional
Neste braço do estudo, os participantes receberão estimulação cerebral não invasiva repetida de forma sincronizada com FES
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Os participantes receberão estimulação cerebral não invasiva combinada de forma síncrona (entregue via estimulação elétrica/magnética) com estimulação elétrica funcional (entregue via DS7A ou Neuromove) da mão fraca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral e a capacidade de soltar objetos.
É um teste rápido, simples e barato.
Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC.
O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos.
A administração do BBT consiste em solicitar aos participantes que movam, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
A caixa é orientada longitudinalmente e colocada na linha média do cliente, com o compartimento contendo os blocos orientados para a mão que está sendo testada.
Os participantes primeiro realizam este teste com a mão não afetada para praticar e registrar as pontuações iniciais.
Além disso, um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
Antes do teste, após as instruções padronizadas serem dadas aos participantes, eles são avisados de que suas pontas dos dedos devem cruzar a divisória quando
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado motor
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Eletrodos EMG de superfície (Ag-AgCl) serão aplicados no ventre do músculo EDC afetado e um eletrodo de referência será colocado na clavícula.
Os dados do potencial evocado motor (MEP) serão coletados estimulando os alvos na grade a 2000 Hz com o software Signal (CED, Cambridge, Reino Unido).
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Linha de base até 6 semanas
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Força manual
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Mediremos a produção de força dos extensores do punho e dedos (EDC) usando dois 34.09
kg de células de carga embutidas em plataformas personalizadas almofadadas.
A altura das células de carga pode ser alterada para acomodar tamanhos de mãos individuais.
Os participantes realizarão 5 tentativas de movimentos isométricos de punho e extensão dos dedos contra células de carga por 10 segundos.
Os dados de força serão amplificados em 5-20K e coletados em 1000 Hz usando amplificador e software Biopac (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, EUA).
Para permitir o aumento deliberado da força de pico, bem como a tendência de cair próximo ao final do intervalo de 10 segundos, calcularemos a produção de força no segmento central de 5 segundos.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sethi, UPitt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19070157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .