- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502290
Stimolazione sincronizzata del cervello e della mano dopo l'ictus
14 luglio 2025 aggiornato da: Amit Sethi
Stimolazione sincronizzata del cervello e della mano per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus
Tra le 795.000 persone che subiscono un ictus ogni anno negli Stati Uniti, il 65% continua a sperimentare menomazioni da moderate a gravi in una mano per sei mesi o più, il che limita la loro capacità di svolgere attività quotidiane.
Attualmente vi è una scarsa comprensione dei meccanismi del recupero motorio dopo l'ictus.
La comprensione dei meccanismi può potenzialmente portare allo sviluppo di interventi per migliorare le prestazioni motorie dopo l'ictus.
Lo studio proposto esaminerà come l'accoppiamento sincrono della stimolazione del cervello e della mano influenzi ripetutamente la plasticità del cervello e le prestazioni motorie dopo l'ictus.
Le conoscenze acquisite da questo studio possono essere utili per sviluppare interventi per migliorare il movimento della mano dopo un ictus moderato-severo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (destro o mancino) con emiparesi unilaterale dopo l'ictus;
- Insorgenza di ictus di almeno sei mesi prima del momento della partecipazione;
- Capacità di suscitare potenziali evocati motori nel muscolo Extensor digitorum communis (EDC).
- Capacità di afferrare, come indicato da un punteggio di almeno 1 (su 2) sulla flessione della massa delle dita e sugli elementi di presa cilindrica della scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore
- età compresa tra 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave afasia, misurata da disturbi cognitivi e/o linguistici che precludono la capacità di seguire semplici istruzioni;
- Eccessiva spasticità dei muscoli del polso e delle dita, definita come punteggio di Ashworth modificato maggiore o uguale a 3, che può limitare la capacità di aprire la mano/le dita;
- Diagnosi di disturbi neurologici diversi dall'ictus, che possono confondere i risultati;
- Ha deficit sensoriali tattili e propriocettivi determinati tramite un punteggio pari a 0 nella sezione del senso della posizione (sezione H) della propriocezione di valutazione dell'estremità superiore Fugl Meyer, che può limitare la capacità di segnalare una quantità eccessiva di formicolio dovuto alla stimolazione della mano
- Storia di convulsioni o epilessia poiché gli effetti della TMS non sono testati in soggetti con convulsioni o epilessia;
- Condizioni ortopediche/muscoloscheletriche (p. es., artrite) che interessano l'arto superiore, che possono limitare la capacità di muovere la mano interessata
- Presenza di impianti metallici nella testa o nel collo per TMS;
- Attualmente o sta pianificando una gravidanza, poiché gli effetti della TMS non sono testati su donne non incinte;
- Difficoltà a mantenere la vigilanza o rimanere fermi per la risonanza magnetica;
- Impianti metallici ferromagnetici, pacemaker, altri dispositivi impiantati o ventilatori (per MRI);
- Peso corporeo > 300 libbre a causa delle dimensioni dello scanner MRI
- Diagnosi psichiatrica secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V), o che assumono farmaci psicotropi, che possono confondere i risultati
- Compromissione cognitiva, definita come punteggio <23 al Mini Mental Status Examination, che può limitare la capacità di seguire i comandi nello studio
- Dolore eccessivo > pari a 5 sulla scala analogica visiva nell'arto superiore più colpito, che può limitare la capacità di partecipare allo studio
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare (tipo I o II) [Risposta sì alle domande 16 e agli elementi del modulo (ipo) maniaco della Mini International Neuropsychiatric Interview], attuale depressione moderata e grave (punteggi >10 nel questionario sulla salute del paziente -9) e altre condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati.
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Negligenza emisspaziale, che può limitare la capacità di prestare attenzione alla mano colpita
- Partecipare a terapie concomitanti, che possono confondere i risultati
- Escluderemo i bambini perché sebbene l'ictus possa verificarsi nei bambini, il protocollo si occupa dell'ictus negli adulti e i dispositivi non sono approvati per l'uso nei bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cervello combinato non invasivo e stimolazione elettrica funzionale
In questo braccio dello studio i partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale ripetuta non invasiva abbinata in modo sincrono a FES
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I partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva combinata in modo sincrono (consegnata tramite stimolazione elettrica/magnetica) con stimolazione elettrica funzionale (consegnata tramite DS7A o Neuromove) della mano debole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella scatola e test di blocco
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il test Box and Block (BBT) misura la destrezza manuale lordo unilaterale e la capacità di rilasciare oggetti.
È un test rapido, semplice ed economico.
Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i clienti con ictus.
La BBT è composta da una scatola di legno divisa in due scomparti da una partizione e 150 blocchi.
L'amministrazione BBT consiste nel chiedere ai partecipanti di muoversi, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un'altra di pari dimensione, entro 60 secondi.
La scatola è orientata longitudinalmente e posizionata alla linea mediana del cliente, con il compartimento che tiene i blocchi orientati verso la mano da testare.
I partecipanti eseguono prima questo test con la mano non affetta per esercitarsi e registrare i punteggi di base.
Inoltre, all'inizio di ciascuna parte è consentito un periodo di prova di 15 secondi.
Prima del processo, dopo che le istruzioni standardizzate vengono fornite ai partecipanti vengono informati che le loro dita devono attraversare la partizione quando
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Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del potenziale evocato
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Gli elettrodi EMG di superficie (AG-AGCL) saranno applicati alla pancia del muscolo EDC interessato e un elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla clavicola.
I dati del potenziale evocato (MEP) del motore verranno raccolti stimolando gli obiettivi nella griglia a 2000 Hz con software di segnale (CED, Cambridge, Regno Unito).
I valori grezzi sono misurati in Mili Volt, ma riportiamo come variazione percentuale rispetto alla pre-intervento o al basale.
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Basale a 6 settimane
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Variazione percentuale media nella forza manuale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Misurare la produzione di forza del polso combinato e degli estensori delle dita (EDC) usando due 34,09
Kg di carico incorporate in piattaforme personalizzate ammortizzate.
L'altezza delle celle di carico può essere modificata per adattarsi a singole dimensioni delle mani.
I partecipanti eseguiranno 5 prove di movimenti combinati di estensione del polso isometrico e delle dita contro le celle di carico per 10 secondi.
I dati di forza saranno amplificati da 5-20K e raccolti a 1000 Hz utilizzando amplificatore e software BIOPAC (BIOPAC Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Per consentire l'aumento deliberato alla forza di picco, nonché la tendenza a scendere vicino alla fine dell'intervallo di 10 secondi, calcoleremo l'uscita della forza combinata del polso e dell'estensione delle dita sul segmento centrale di 5 secondi.
Faremo in media la forza attraverso 5 prove.
I valori grezzi sono misurati in chilogrammi, ma riportiamo come una variazione percentuale media rispetto alla pre-intervento o al basale.
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Sethi, UPitt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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