Synkronoitu aivojen ja käsien stimulaatio aivohalvauksen jälkeen
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amit Sethi
Synkronoitu aivojen ja käsien stimulaatio parantaa käsien toimintaa aivohalvauksen jälkeen
Niistä 795 000 henkilöstä, jotka saavat vuosittain aivohalvauksen Yhdysvalloissa, 65 %:lla on edelleen keskivaikea tai vaikea yhden käden vajaatoiminta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin, mikä rajoittaa heidän kykyään suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Tällä hetkellä aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen mekanismeista on niukasti ymmärrystä.
Mekanismien ymmärtäminen voi mahdollisesti johtaa interventioiden kehittämiseen motorisen suorituskyvyn parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka aivojen ja käden stimulaation synkroninen parittaminen vaikuttaa toistuvasti aivojen plastisuuteen ja motoriseen suorituskykyyn aivohalvauksen jälkeen.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä kehitettäessä interventioita käsien liikkeen parantamiseksi kohtalaisen tai vaikean aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (joko oikea- tai vasenkätinen), jolla on yksipuolinen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen;
- aivohalvauksen alkaminen vähintään kuusi kuukautta ennen osallistumisajankohtaa;
- Kyky herättää motorista potentiaalia Extensor digitorum communis (EDC) -lihaksessa
- Kyky tarttua, mikä osoittaa vähintään pisteen 1 (2/2) sormenmassan taivutuksen ja sylinterimäisen tartuntakohdissa yläraajojen Fugl-Meyerin asteikolla
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea afasia mitattuna kognitiivisilla ja/tai kielellisillä häiriöillä, jotka estävät kyvyn noudattaa yksinkertaisia ohjeita;
- Ranne- ja sormilihasten liiallinen spastisuus, joka määritellään modifioiduksi Ashworth-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, mikä voi rajoittaa kykyä avata kättä/sormia;
- Muiden neurologisten häiriöiden kuin aivohalvauksen diagnoosi, mikä saattaa hämmentää tuloksia;
- Hänellä on kosketus- ja proprioseptiiviset sensoriset puutteet, jotka on määritetty arvolla 0 Fugl Meyerin yläraajojen arvioinnin proprioseption asento-osion (osio H), mikä saattaa rajoittaa kykyä ilmoittaa liiallisesta pistelystä käsistimulaation vuoksi.
- Aiempi kohtaus tai epilepsia, koska TMS:n vaikutuksia ei testata henkilöillä, joilla on kohtauksia tai epilepsiaa;
- Ortopediset/tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. niveltulehdus), jotka vaikuttavat yläraajoihin, jotka voivat rajoittaa kykyä liikuttaa sairastuttua kättä
- Pään tai kaulan metallisten implanttien läsnäolo TMS:ää varten;
- Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta, koska TMS:n vaikutuksia ei testata, eivät raskaana olevat naiset;
- Vaikeus säilyttää vireys tai pysyä paikallaan MRI:tä varten;
- Ferromagneettiset metalliset implantit, sydämentahdistimet, muut implantoidut laitteet tai ventilaattorit (magneettikuvaukseen);
- Kehon paino > 300 lbs magneettikuvauslaitteen mittojen vuoksi
- Psykiatrinen diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V) kriteerien mukaisesti tai jotka käyttävät psykotrooppista lääkitystä, mikä saattaa hämmentää tuloksia
- Kognitiiviset häiriöt, jotka määritellään pistemääräksi < 23 Mini Mental Status Examination -tutkimuksessa, mikä saattaa rajoittaa kykyä seurata tutkimuksessa annettuja komentoja
- Liiallinen kipu > yhtä suuri kuin 5 visuaalisella analogisella asteikolla enemmän vaivautuneessa yläraajassa, mikä voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen
- Skitsofrenian historia, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I tai II) [Kyllä vastaus kysymykseen 16 ja Mini International Neuropsychiatric Interviewin (hypo)maniakkimoduulin kohtiin], nykyinen kohtalainen, vaikea masennus (pisteet >10 potilaan terveyskyselyssä -9) ja muut neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat sekoittaa tuloksia.
- Elinajanodote lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
- Hemispatiaalinen laiminlyönti, joka voi rajoittaa kykyä kiinnittää huomiota kärsivään käteen
- Osallistuminen samanaikaiseen hoitoon, mikä voi hämmentää tuloksia
- Jätämme pois lapset, koska vaikka lapsilla saattaa esiintyä aivohalvausta, protokolla koskee tulehdusta aikuisilla ja laitteita ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ei-invasiivinen aivot ja toiminnallinen sähköstimulaatio
Tässä tutkimushaarassa osallistujat saavat toistuvaa ei-invasiivista aivostimulaatiota synkronisesti FES:n kanssa.
|
Osallistujat saavat synkronisesti yhdistettyä ei-invasiivista aivostimulaatiota (toimitetaan sähköisellä/magneettisella stimulaatiolla) heikon käden toiminnallisen sähköstimulaation kanssa (toimitetaan DS7A:n tai Neuromoven kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muutos laatikko- ja lohkotestiin
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) mittaa yksipuolista brutto manuaalista osaamista ja kykyä vapauttaa esineitä.
Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi.
Sitä voidaan käyttää monenlaisten populaatioiden kanssa, mukaan lukien aivohalvauksen asiakkaat.
BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon osiolla ja 150 lohkolla.
BBT -hallinto koostuu osallistujien pyytämisestä siirtymään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkojen lukumäärää laatikon yhdestä osastosta toiseen yhtä suureen 60 sekunnin sisällä.
Laatikko on suunnattu pituussuunnassa ja asetetaan asiakkaan keskiviivalle, ja osasto pitää lohkoja, jotka on suunnattu testattavaan käteen.
Osallistujat suorittavat tämän testin ensin vaikuttamattomalla kädellä harjoittaakseen ja rekisteröidäkseen lähtötason pisteet.
Lisäksi 15 sekunnin koeaika on sallittu kummankin osapuolen alussa.
Ennen oikeudenkäyntiä sen jälkeen kun osallistujille on annettu standardisoituja ohjeita
|
Lähtötaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
|
Pinta-EMG-elektrodit (AG-AGCL) levitetään asianomaisen EDC-lihasten vatsaan ja viiteelektrodi asetetaan kaulaan.
Moottorin herätetyt potentiaalitiedot (MEP) kerätään stimuloimalla ruudukon kohteita 2000 Hz: n kohdalla signaaliohjelmistolla (CED, Cambridge, UK).
RAW-arvot mitataan mili-volteilla, mutta ilmoitamme prosentuaalisena muutoksena verrattuna ennen interventiota tai lähtötasoa.
|
Lähtötaso 6 viikkoon
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos käsin voimassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
|
Mittaamme yhdistetyn ranne- ja sormenpidennysten (EDC) voimantuotanto kahdella 34.09: llä
KG -kuormitussolut upotetut räätälöityihin räätälöityihin alustoihin.
Kuormitussolujen korkeutta voidaan muuttaa yksittäisten käsikokojen sijoittamiseksi.
Osallistujat suorittavat viisi tutkimusta yhdistetystä isometrisestä ranne- ja sormenpidennysliikkeistä kuormitussoluja vastaan 10 sekunnin ajan.
Voimatiedot vahvistetaan 5-20k: llä ja kerätään 1000 Hz: llä käyttämällä BIOPAC-vahvistinta ja ohjelmistoja (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Jotta tarkoituksellinen nousu on huippuvoiman ja taipumus pudota pois 10 sekunnin ajan päätä, laskemme yhdistetyn ranteen ja sormen laajennusvoiman ulostulon 5 sekunnin keskustan yli.
Keskimäärin voiman viidessä kokeessa.
RAW-arvot mitataan kilogramman voimassa, mutta ilmoitamme keskimääräisenä prosentuaalisen muutoksena verrattuna ennen interventiota tai lähtötasoa.
|
Lähtötaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Sethi, UPitt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19070157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .