Synkronisert hjerne- og håndstimulering etter hjerneslag
14. juli 2025 oppdatert av: Amit Sethi
Synkronisert hjerne- og håndstimulering for å forbedre håndfunksjonen etter et slag
Blant de 795 000 personene som får hjerneslag årlig i USA, fortsetter 65 % å oppleve moderat til alvorlig svekkelse i en hånd seks måneder eller mer, noe som begrenser deres evne til å utføre daglige gjøremål.
For tiden er det mangel på forståelse for mekanismene for motorisk utvinning etter hjerneslag.
Å forstå mekanismene kan potensielt føre til utvikling av intervensjoner for å forbedre motorisk ytelse etter hjerneslag.
Den foreslåtte studien vil undersøke hvordan synkron sammenkobling av hjerne- og håndstimulering gjentatte ganger påvirker plastisiteten til hjernen og motorisk ytelse etter hjerneslag.
Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan være nyttig for å utvikle intervensjoner for å forbedre håndbevegelsen etter moderat-alvorlig hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (enten høyre- eller venstrehendt) med ensidig hemiparese etter hjerneslag;
- Slagdebut i minst seks måneder før tidspunktet for deltakelse;
- Evne til å fremkalle motorisk fremkalt potensial i Extensor digitorum communis (EDC) muskel
- Evne til å gripe, som indikert av en poengsum på minst 1 (av 2) på fingermassefleksjonen og sylindriske gripeelementer på Fugl-Meyer-skalaen for øvre ekstremiteter
- alder mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi, målt ved kognitive og/eller språkvansker som utelukker evnen til å følge enkle instruksjoner;
- Overdreven spastisitet i håndledds- og fingermuskler, definert som en modifisert Ashworth-score mer enn eller lik 3, noe som kan begrense muligheten til å åpne hånden/fingrene;
- Diagnose av andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag, som kan forvirre resultatene;
- Har berørings- og proprioseptive sensoriske underskudd bestemt via en skåre på 0 på posisjonssansdelen (seksjon H) i Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering propriosepsjon, noe som kan begrense muligheten til å rapportere overdreven mengde prikking på grunn av håndstimulering
- Anamnese med anfall eller epilepsi da effekten av TMS ikke er testet hos personer med anfall eller epilepsi;
- Ortopediske/muskuloskeletale tilstander (f.eks. leddgikt) som påvirker overekstremiteten, som kan begrense evnen til å bevege den berørte hånden
- Tilstedeværelse av metalliske implantater i hodet eller nakken for TMS;
- For tiden eller planlegger å bli gravid, siden effekten av TMS ikke testes ikke gravide kvinner;
- Vanskeligheter med å opprettholde årvåkenhet eller forbli i ro for MR;
- Ferromagnetiske metalliske implantater, pacemakere, andre implanterte enheter eller ventilatorer (for MR);
- Kroppsvekt > 300 lbs på grunn av MR-skannerdimensjoner
- Psykiatrisk diagnose i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), eller som er på psykotrope medisiner, noe som kan forvirre resultatene
- Kognitive svekkelser, definert som en skåre på < 23 på Mini Mental Status Examination, som kan begrense muligheten til å følge kommandoene i studien
- Overdreven smerte > lik 5 på Visual Analog Scale i den mer berørte øvre ekstremitet, noe som kan begrense muligheten til å delta i studien
- Anamnese med schizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) [Svar ja på spørsmål 16 og elementer i (hypo) galningsmodulen til The Mini International Neuropsychiatric Interview], nåværende moderat, alvorlig depresjon (score på >10 på pasienthelseskjemaet -9) og andre nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forvirre resultatene.
- Forventet levealder mindre enn varigheten av studien
- Hemispatial omsorgssvikt, som kan begrense muligheten til å ta hensyn til den berørte hånden
- Deltar i samtidig terapi, noe som kan forvirre resultatene
- Vi vil ekskludere barn fordi selv om hjerneslag kan forekomme hos barn, er protokollen rettet mot stoke hos voksne og enhetene er ikke godkjent for bruk hos barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert ikke-invasiv hjerne og funksjonell elektrisk stimulering
I denne delen av studien vil deltakerne motta gjentatt ikke-invasiv hjernestimulering synkront sammen med FES
|
Deltakerne vil motta synkron kombinert ikke-invasiv hjernestimulering (leveres via elektrisk/magnetisk stimulering) med funksjonell elektrisk stimulering (leveres via DS7A eller Neuromove) av den svake hånden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentendring i boks og blokkeringstest
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Boksen og blokkeringstesten (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet og muligheten til å frigjøre objekter.
Det er en rask, enkel og billig test.
Det kan brukes med et bredt spekter av befolkninger, inkludert klienter med hjerneslag.
BBT er sammensatt av en trekasse delt i to rom med en partisjon og 150 blokker.
BBT -administrasjonen består av å be deltakerne om å flytte, en etter en, det maksimale antall blokker fra ett rom i en boks til en annen av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Boksen er orientert på langs og plassert på klientens midtlinje, med rommet som holder blokkene orientert mot hånden som testes.
Deltakerne utfører først denne testen med sin upåvirkede hånd for å øve og registrere baseline -score.
I tillegg er en 15-sekunders prøveperiode tillatt i begynnelsen av hver side.
Før rettsaken blir deltakerne gitt til at de standardiserte instruksjonene er gitt til at fingertuppene må krysse partisjonen når
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentendring i motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Overflate EMG-elektroder (Ag-AgCl) vil bli påført magen til den berørte EDC-muskelen, og en referanseelektrode vil bli plassert ved krageben.
Motor fremkalte potensielle (MEP) data vil bli samlet inn ved å stimulere målene i nettet ved 2000 Hz med signalprogramvare (CED, Cambridge, UK).
Råverdiene måles i MILI-volt, men vi rapporterer i prosent endring sammenlignet med førintervensjonen eller baseline.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosent endring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Vi vil måle kraftproduksjon av den kombinerte håndleddet og fingerekstensorene (EDC) ved å bruke to 34.09
Kg belastningsceller innebygd i polstrede tilpassede plattformer.
Høyden på belastningscellene kan endres for å imøtekomme individuelle håndstørrelser.
Deltakerne vil utføre 5 studier med kombinert isometrisk håndledds- og fingerforlengelsesbevegelser mot belastningsceller i 10 sekunder.
Kraftdataene vil bli amplifisert med 5-20K og samles ved 1000 Hz ved bruk av BiOPAC-forsterker og programvare (BiOPAC Systems Inc, Goleta, CA, USA).
For å gi den bevisste økningen til toppkraft så vel som tendensen til å falle av nær enden av 10-sekunders intervall, vil vi beregne det kombinerte håndleddet og fingerforlengelseskraften over det sentrale 5 sekunders segmentet.
Vi vil gjennomsnittlig kraften over 5 forsøk.
Råverdiene måles i kilogramkraft, men vi rapporterer som en gjennomsnittlig prosent endring sammenlignet med førintervensjonen eller baseline.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Sethi, UPitt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19070157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .