Синхронная стимуляция мозга и рук после инсульта
14 июля 2025 г. обновлено: Amit Sethi
Синхронизированная стимуляция мозга и рук для улучшения функции рук после инсульта
Среди 795 000 человек, ежегодно перенесших инсульт в Соединенных Штатах, 65% продолжают страдать от умеренных до тяжелых поражений одной руки в течение шести месяцев и более, что ограничивает их способность выполнять повседневные задачи.
В настоящее время недостаточно изучены механизмы восстановления двигательных функций после инсульта.
Понимание механизмов потенциально может привести к разработке вмешательств для улучшения двигательной активности после инсульта.
В предлагаемом исследовании будет изучено, как синхронное сочетание стимуляции мозга и рук неоднократно влияет на пластичность мозга и двигательную активность после инсульта.
Знания, полученные в результате этого исследования, могут быть полезны для разработки мероприятий по улучшению движения рук после инсульта средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (правша или левша) с односторонним гемипарезом после инсульта;
- Начало инсульта не менее чем за шесть месяцев до момента участия;
- Способность вызывать двигательные вызванные потенциалы в мышце Extensor digitorum communis (EDC)
- Способность хватать, на что указывает оценка не менее 1 (из 2) по элементам сгибания массы пальца и цилиндрического захвата по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей.
- возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой афазии, измеряемой когнитивными и/или языковыми нарушениями, препятствующими выполнению простых инструкций;
- Чрезмерная спастичность мышц запястья и пальцев, определяемая по модифицированной шкале Эшворта, превышающая или равная 3, которая может ограничивать способность разжимать кисть/пальцы;
- Диагностика неврологических расстройств, кроме инсульта, которые могут исказить результаты;
- Имеет тактильный и проприоцептивный сенсорный дефицит, определяемый оценкой 0 баллов в разделе определения положения (раздел H) проприоцептивной оценки верхней конечности Fugl Meyer, что может ограничивать способность сообщать о чрезмерном покалывании из-за стимуляции рук.
- Судороги или эпилепсия в анамнезе, так как эффекты ТМС не тестируются у лиц с судорогами или эпилепсией;
- Ортопедические/скелетно-мышечные заболевания (например, артрит), поражающие верхнюю конечность, которые могут ограничивать способность двигать пораженной рукой
- Наличие металлических имплантатов в голове или шее для ТМС;
- В настоящее время или планируют забеременеть, так как эффекты ТМС не тестируются не беременными женщинами;
- Трудно поддерживать бдительность или оставаться неподвижным для МРТ;
- Ферромагнитные металлические имплантаты, кардиостимуляторы, другие имплантированные устройства или вентиляторы (для МРТ);
- Вес тела > 300 фунтов из-за размеров МРТ-сканера
- Психиатрический диагноз в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), или те, кто принимает психотропные препараты, что может исказить результаты
- Когнитивные нарушения, определяемые как < 23 балла по Краткому обследованию психического статуса, которые могут ограничивать способность выполнять команды в исследовании.
- Чрезмерная боль > 5 баллов по визуальной аналоговой шкале в более пораженной верхней конечности, что может ограничивать возможность участия в исследовании.
- Шизофрения в анамнезе, биполярное расстройство (тип I или II) [Ответьте да на вопросы 16 и вопросы (гипо)маниакального модуля Мини-международного нейропсихиатрического интервью], текущая умеренная, тяжелая депрессия (баллы >10 по опроснику здоровья пациента) -9) и другие неврологические или медицинские состояния, которые могут исказить результаты.
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность исследования
- Полупространственное пренебрежение, которое может ограничивать способность обращать внимание на пораженную руку.
- Участие в параллельной терапии, которая может исказить результаты
- Мы исключим детей, потому что, хотя инсульт может возникнуть у детей, протокол касается инсульта у взрослых, а устройства не одобрены для использования у детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная неинвазивная мозговая и функциональная электростимуляция
В этой части исследования участники будут получать повторную неинвазивную стимуляцию мозга синхронно в паре с ФЭС.
|
Участники получат синхронно комбинированную неинвазивную стимуляцию мозга (проводимую посредством электрической/магнитной стимуляции) с функциональной электрической стимуляцией (проводимой через DS7A или Neuromove) слабой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в тесте коробки и блока
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель
|
Коробка и блок -тест (BBT) измеряют одностороннюю грубую ручную ловкость и способность выделять объекты.
Это быстрый, простой и недорогой тест.
Его можно использовать с широким спектром популяций, включая клиентов с инсультом.
BBT состоит из деревянной коробки, разделенной на два отсека на раздел и 150 блоков.
Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить участников перемещаться, один за другим, максимальное количество блоков от одного отсека ящика к другому размеру, в течение 60 секунд.
Коробка ориентирована вдоль и расположена на средней линии клиента, при этом отсек удерживает блоки, ориентированные на тестируемые руки.
Участники сначала выполняют этот тест своей незатронутой рукой, чтобы практиковать и зарегистрировать базовые оценки.
Кроме того, в начале каждой стороны разрешен 15-секундный пробный период.
Перед испытанием, после того, как стандартизированные инструкции даны участникам
|
Базовая линия до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель
|
Поверхностные электроды EMG (AG-AGCL) будут применены к животу пораженной мышцы EDC, а на ключице будет размещен электрод-отсек.
Данные вызванного двигателем (MEP) будут собираться путем стимуляции мишеней в сетке при 2000 Гц с сигнальным программным обеспечением (CED, Кембридж, Великобритания).
Необработанные значения измеряются в мили, но мы сообщаем как процентное изменение по сравнению с предварительным вмешательством или исходным уровнем.
|
Базовая линия до 6 недель
|
|
Средний процент изменения ручной силы
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель
|
Мы измеряем производство силы комбинированных разгибателей запястья и пальцев (EDC), используя два 34.09
Кг -нагрузочные ячейки, встроенные в мягкие индивидуальные платформы.
Высота нагрузочных ячеек может быть изменена для размещения отдельных размеров рук.
Участники проведут 5 испытаний комбинированных изометрических движений запястья и удлинения пальцев против нагрузочных ячеек в течение 10 секунд.
Данные о силе будут усилены на 5-20 тысяч и будут собраны при 1000 Гц с использованием усилителя и программного обеспечения BioPac (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Чтобы обеспечить преднамеренное увеличение до пиковой силы, а также тенденцию к падению в конце 10-секундного интервала, мы рассчитаем комбинированный выходной сигнал удлинения запястья и удлинителя пальца через центральный 5-сегмент.
Мы в среднем составим силу в 5 испытаниях.
Необработанные значения измеряются в силе килограммов, но мы сообщаем как среднее процентное изменение по сравнению с предварительным вмешательством или базовым уровнем.
|
Базовая линия до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Sethi, UPitt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19070157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .