Adicionar azitromicina, fitomedicamento e/ou medicamento antimalárico vs hidroxicloroquina em pacientes não complicados com COVID-19 (CANCOVID-19)

O paciente que assinou o consentimento informado para participação no estudo será imediatamente atendido pelos médicos investigadores. O clínico determinará a história da doença e identificará quaisquer sinais clínicos apresentados pelo paciente. Os dados clínicos serão registrados no prontuário do paciente. Ao final do exame clínico, o clínico investigador elaborará o laudo dos exames biológicos.

Os exames laboratoriais serão realizados de acordo com os procedimentos e método por laboratórios credenciados na Guiné (Instituto Nacional de Saúde Pública; Laboratório de Febres Hemorrágicas; CREMS - Laboratório Kindia; Institut Pasteur de Guinée) para o diagnóstico de COVID19.

Após a inclusão, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em braços de tratamento separados com 10 pacientes por braço. Eles permanecem nesses braços de tratamento durante o estudo, análise e atividades de acompanhamento. Uma sequência aleatória será gerada e implementada para randomizar.

Os tratamentos serão disponibilizados aos clínicos investigativos pelo Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Plantas Medicinais e Alimentares da Guiné.

Todos os indivíduos que cumpram os critérios de inclusão beneficiarão de um ficheiro individual que incluirá dados relativos à informação geral, ao exame clínico completo e ao exame paraclínico. Os dados serão codificados, inseridos e processados ​​usando software estatístico. O controle de qualidade da entrada de dados será realizado em todos os arquivos. Os pacientes selecionados são distribuídos aleatoriamente em 3 braços paralelos, cada braço tendo uma modalidade de tratamento diferente.

Um teste de homogeneidade nas principais variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, peso, nível de hemoglobina, etc.) será realizado entre os diferentes braços de tratamento antes de qualquer análise específica. As características basais e o tratamento dos indivíduos nos braços 1, 2 e 3 serão apresentados como medianas, intervalos para todos os parâmetros, como valores clínicos, antropométricos, bioquímicos e como porcentagens ou números para sintomas. A comparação entre as três coortes será feita usando o teste Anova para variáveis ​​contínuas ou o teste chi2 para variáveis ​​categóricas.

A taxa de mudança ao longo do tempo de depuração virológica, febre e outros valores de sintomas, bem como as diferenças dessas taxas entre os braços de tratamento, serão testadas usando modelagem de efeitos mistos.

A duração do ensaio é de 20 dias para cada paciente recrutado. Antecipando análises futuras, as amostras biológicas serão mantidas no biobanco do Instituto Nacional de Saúde Pública da Guiné.